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开放性骨折手术前水性抗菌皮肤溶液 (Aqueous-PREP)

2023年3月6日 更新者：Gerard Slobogean、University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP：一项实用的随机试验，评估开放性骨折的术前水性抗菌皮肤溶液

预防感染是影响开放性骨折患者围手术期护理的最重要的目标。 开放性骨折处理的标准做法包括无菌技术和使用消毒液进行术前皮肤准备。 可用的解决方案可杀死细菌并减少天然皮肤菌群的数量，从而减少手术部位感染 (SSI)。 虽然对预防性抗生素使用的具体程序和无菌技术标准有广泛的指导，但关于开放性骨折手术的消毒备皮溶液选择的证据非常有限。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1638

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准是：

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 附肢骨骼开放性骨折。
  3. 接受或将接受手术植入物（例如，内固定、外固定、关节假体等）的根治性骨折治疗。
  4. 开放性骨折伤口管理，包括在受伤后 72 小时内进行正式的手术清创。
  5. 将由参与的外科医生或代表执行所有计划的骨折护理手术。
  6. 获得知情同意。
  7. 患者在骨折后 3 周内入组。

排除标准是：

  1. 由于医学禁忌症而没有或将不会接受分配的术前手术准备溶液的患者。
  2. 之前在非参与医院或诊所接受过开放性骨折的手术清创或治疗。
  3. 在参与的骨科服务之外管理的开放性骨折（例如，由整形外科医生管理的手部骨折）。
  4. 初次骨折手术时骨折部位或附近发生慢性或急性感染。
  5. 骨折部位烧伤。
  6. 监禁。
  7. 预期损伤存活时间少于 90 天。
  8. 预计生存期少于 90 天的绝症。
  9. 以前参加过 PREP-IT 试验。
  10. 目前参加了一项不允许共同注册的研究。
  11. 由于语言障碍无法获得知情同意。
  12. 根据研究人员的判断，可能会出现问题，并保持对患者的随访。
  13. 由于抽样策略而被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10% 聚维酮碘（1% 游离碘）的纯净水
聚维酮碘溶液将在纯净水中包含 10% 的聚维酮碘（1% 游离碘）作为唯一的活性成分。 手术室工作人员将在开始手术固定之前立即将溶液应用于手术部位作为最后的术前皮肤消毒准备。 他们将按照制造商的使用说明应用解决方案（例如，应用技术、应用持续时间、干燥时间、干燥技术、覆盖物的更换等）。
药品：10% 聚维酮碘（1% 游离碘）的纯净水
参与者招募将从临床站点开始，在为期两个月的时间内对所有开放性骨折手术使用指定的术前皮肤消毒液。
药品：4% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的纯净水
一旦第一个干预阶段完成，每个站点将交叉到相反的研究解决方案。 每个站点都需要制定本地程序以确保成功交叉。 他们将在两个月的时间内对所有开放性骨折手术使用第二种解决方案，然后将交叉回到第一个干预阶段的解决方案。
实验性的：4% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的纯净水
CHG 溶液将在纯净水中包含 4% CHG 作为唯一的活性成分。 手术室工作人员将在开始手术固定之前立即将溶液应用于手术部位作为最后的术前皮肤消毒准备。 他们将按照制造商的说明（例如，应用技术、应用持续时间、干燥时间、更换铺巾等）应用解决方案。
药品：10% 聚维酮碘（1% 游离碘）的纯净水
参与者招募将从临床站点开始，在为期两个月的时间内对所有开放性骨折手术使用指定的术前皮肤消毒液。
药品：4% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的纯净水
一旦第一个干预阶段完成，每个站点将交叉到相反的研究解决方案。 每个站点都需要制定本地程序以确保成功交叉。 他们将在两个月的时间内对所有开放性骨折手术使用第二种解决方案，然后将交叉回到第一个干预阶段的解决方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浅表切口手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：在患者最后一次计划的骨折管理手术后 30 天内

以疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络报告标准（2017 年）为指导：

感染事件的日期可能发生在骨折日期至最终骨折处理手术后 30 天； AND 仅累及切口的皮肤和皮下组织； AND 患者至少有以下情况之一：

  1. 从浅表切口流出脓液。
  2. 以临床诊断或治疗为目的，通过基于培养或非培养的微生物学检测方法从浅表切口或皮下组织无菌获得的标本中鉴定出的微生物
  3. 由外科医生故意打开的浅表切口，未进行培养或非培养检测。 并且患者至少有以下体征或症状之一：疼痛或压痛；局部肿胀；红斑;或热量。
  4. 外科医生对浅表切口 SSI 的诊断。
在患者最后一次计划的骨折管理手术后 30 天内
深部切口或器官/间隙感染的参与者人数
大体时间：在患者最后一次计划的骨折管理手术后 90 天内

以 CDC 国家医疗安全网络手术部位感染报告标准（2017 年）为指导：

深部切口感染：

在确定性骨折治疗后 90 天内发生； & 涉及筋膜/肌肉层； & 具有以下至少一项：

  1. 深切口化脓引流
  2. 开裂的深切口，或由外科医生打开，并通过微生物测试鉴定生物体；或未进行微生物检测且至少出现以下情况之一：发烧（> 38°C）；局部疼痛或压痛
  3. 解剖检查或影像学检查显示深部切口感染的其他证据

器官/空间感染：

在确定性骨折治疗后 90 天内发生； & 涉及比筋膜/肌肉层更深的身体任何部位； & 具有以下至少一项：

  1. 器官/空间化脓引流
  2. 通过微生物测试确定的器官/空间中的生物体
  3. 解剖检查或影像学检查中器官/空间感染的其他证据
在患者最后一次计划的骨折管理手术后 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划外骨折相关再手术的参与者人数
大体时间：患者最后一次计划手术后 12 个月内
常见的例子包括任何计划外的骨折相关手术，这些手术与手术部位或邻近部位的感染、伤口愈合问题或骨折延迟愈合或不愈合有关。
患者最后一次计划手术后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

United States Department of Defense
McMaster University

调查人员

  • 首席研究员：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland Shock Trauma Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月8日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2022年6月27日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00078470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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