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Soluções antissépticas aquosas pré-operatórias para a pele em fraturas expostas (Aqueous-PREP)

6 de março de 2023 atualizado por: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: um estudo randomizado pragmático avaliando soluções antissépticas aquosas pré-operatórias para a pele em fraturas expostas

A prevenção da infecção é o objetivo mais importante que influencia os cuidados perioperatórios de pacientes com fraturas expostas. A prática padrão no tratamento de fraturas expostas inclui técnica estéril e preparo pré-operatório da pele com uma solução antisséptica. As soluções disponíveis matam as bactérias e diminuem a quantidade da flora nativa da pele, diminuindo assim a infecção do sítio cirúrgico (ISC). Embora haja ampla orientação sobre procedimentos específicos para uso profilático de antibióticos e padrões para técnica estéril, as evidências sobre a escolha da solução antisséptica para preparação da pele são muito limitadas para cirurgia de fratura exposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1638

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Fratura exposta do esqueleto apendicular.
  3. Recebeu ou receberá tratamento definitivo de fratura com implante(s) cirúrgico(s) (por exemplo, fixação interna, fixação externa, prótese articular, etc.).
  4. Manejo de feridas de fratura exposta que inclui desbridamento cirúrgico formal dentro de 72 horas após a lesão.
  5. Terá todas as cirurgias de tratamento de fraturas planejadas realizadas por um cirurgião ou delegado participante.
  6. Consentimento informado obtido.
  7. Paciente inscrito dentro de 3 semanas de sua fratura.

Os critérios de exclusão são:

  1. Pacientes que não receberam ou não receberão a solução de preparo cirúrgico pré-operatório alocada por contraindicação médica.
  2. Recebeu desbridamento cirúrgico anterior ou tratamento de sua fratura exposta em um hospital ou clínica não participante.
  3. Fratura exposta tratada fora do serviço ortopédico participante (por exemplo, fratura de mão tratada por cirurgião plástico).
  4. Infecção crônica ou aguda no local ou próximo ao local da fratura no momento da cirurgia inicial da fratura.
  5. Queimaduras no local da fratura.
  6. Encarceramento.
  7. Expectativa de sobrevida da lesão inferior a 90 dias.
  8. Doença terminal com expectativa de sobrevida inferior a 90 dias.
  9. Inscrição anterior em um estudo PREP-IT.
  10. Atualmente matriculado em um estudo que não permite co-inscrição.
  11. Incapaz de obter consentimento informado devido a barreiras linguísticas.
  12. Prováveis ​​problemas, no julgamento do pessoal do estudo, com a manutenção do acompanhamento do paciente.
  13. Excluído devido à estratégia de amostragem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10% de iodopovidona (1% de iodo livre) em água purificada
A solução de iodopovidona conterá 10% de iodopovidona (1% de iodo livre) em água purificada como único ingrediente ativo. A equipe da sala de operação aplicará a solução no local da operação como a preparação final de antissepsia pré-operatória da pele imediatamente antes de iniciar a fixação cirúrgica. Eles aplicarão a solução de acordo com as instruções de uso do fabricante (por exemplo, técnica de aplicação, duração da aplicação, tempo de secagem, técnicas de secagem, substituição de coberturas, etc.).
Medicamento: 10% de iodopovidona (1% de iodo livre) em água purificada
O recrutamento dos participantes começará com os locais clínicos usando sua solução antisséptica pré-operatória para todas as cirurgias de fratura exposta por um período de dois meses.
Medicamento: 4% de gluconato de clorexidina (CHG) em água purificada
Uma vez concluída a primeira fase de intervenção, cada local passará para a solução de estudo oposta. Cada site precisará desenvolver procedimentos locais para garantir um cruzamento bem-sucedido. Eles usarão a segunda solução para todas as cirurgias de fratura exposta por um período de dois meses e, então, retornarão à solução na primeira fase de intervenção.
Experimental: 4% de gluconato de clorexidina (CHG) em água purificada
A solução de CHG conterá 4% de CHG em água purificada como único ingrediente ativo. A equipe da sala de operação aplicará a solução no local da operação como a preparação final de antissepsia pré-operatória da pele imediatamente antes de iniciar a fixação cirúrgica. Eles aplicarão a solução de acordo com as instruções do fabricante (por exemplo, técnica de aplicação, duração da aplicação, tempo de secagem, substituição do curativo, etc.).
Medicamento: 10% de iodopovidona (1% de iodo livre) em água purificada
O recrutamento dos participantes começará com os locais clínicos usando sua solução antisséptica pré-operatória para todas as cirurgias de fratura exposta por um período de dois meses.
Medicamento: 4% de gluconato de clorexidina (CHG) em água purificada
Uma vez concluída a primeira fase de intervenção, cada local passará para a solução de estudo oposta. Cada site precisará desenvolver procedimentos locais para garantir um cruzamento bem-sucedido. Eles usarão a segunda solução para todas as cirurgias de fratura exposta por um período de dois meses e, então, retornarão à solução na primeira fase de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
Prazo: Dentro de 30 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente

Guiado pelos critérios de relatório da Rede Nacional de Segurança em Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (2017):

A data do evento para infecção pode ocorrer desde a data da fratura até 30 dias após a cirurgia definitiva de tratamento da fratura; E envolve apenas pele e tecido subcutâneo da incisão; E o paciente tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta da incisão superficial.
  2. organismos identificados a partir de uma amostra obtida assepticamente a partir da incisão superficial ou tecido subcutâneo por meio de cultura ou método de teste microbiológico não baseado em cultura que é realizado para fins de diagnóstico ou tratamento clínico
  3. incisão superficial que é aberta deliberadamente por um cirurgião, e cultura ou teste não baseado em cultura não é realizado. E o paciente tem pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas: dor ou sensibilidade; inchaço localizado; eritema; ou calor.
  4. diagnóstico de uma ISC incisional superficial pelo cirurgião.
Dentro de 30 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente
Número de participantes com infecção incisional profunda ou de órgão/espaço
Prazo: Dentro de 90 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente

Guiado pelos critérios de relatório de infecção de local cirúrgico da Rede Nacional de Segurança em Saúde do CDC (2017):

Infecção incisional profunda:

Ocorre dentro de 90 dias após o tratamento definitivo da fratura; & envolve camadas fasciais/musculares; & tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta incisão profunda
  2. uma incisão profunda que deisce, ou seja aberta por um cirurgião, e o organismo é identificado por testes microbiológicos; ou o teste microbiológico não é realizado e tem pelo menos um dos seguintes: febre (> 38 °C); dor localizada ou sensibilidade
  3. outra evidência de infecção de incisão profunda em exame anatômico ou exame de imagem

Infecção de órgão/espaço:

Ocorre dentro de 90 dias após o tratamento definitivo da fratura; & envolve qualquer parte do corpo mais profunda do que as camadas musculares/fasciais; & tem pelo menos um dos seguintes:

  1. drenagem purulenta de órgão/espaço
  2. organismos em órgão/espaço identificados por testes microbiológicos
  3. outra evidência de infecção de órgão/espaço no exame anatômico ou exame de imagem
Dentro de 90 dias da última cirurgia de tratamento de fratura planejada do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma reoperação não planejada relacionada à fratura
Prazo: Dentro de 12 meses da última operação planejada do paciente
Exemplos comuns incluem qualquer cirurgia relacionada à fratura não planejada que esteja associada a uma infecção no local da operação ou contíguo a ele, um problema de cicatrização de feridas ou uma união ou não consolidação atrasada da fratura.
Dentro de 12 meses da última operação planejada do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

United States Department of Defense
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00078470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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