Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative vandige antiseptiske hudopløsninger ved åbne frakturer (Aqueous-PREP)

6. marts 2023 opdateret af: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: Et pragmatisk randomiseret forsøg, der evaluerer præoperative vandige antiseptiske hudopløsninger i åbne frakturer

Forebyggelse af infektion er det vigtigste enkeltmål, der påvirker den perioperative behandling af patienter med åbne frakturer. Standardpraksis i håndteringen af ​​åbne frakturer omfatter steril teknik og præoperativ hudforberedelse med en antiseptisk opløsning. De tilgængelige løsninger dræber bakterier og mindsker mængden af ​​naturlig hudflora, hvorved operationsstedets infektion (SSI) reduceres. Mens der er omfattende vejledning om specifikke procedurer for profylaktisk antibiotikabrug og standarder for steril teknik, er evidensen vedrørende valget af antiseptisk hudpræparationsopløsning meget begrænset til åben frakturkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1638

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. Patienter 18 år eller ældre.
  2. Åbent brud på det appendikulære skelet.
  3. Modtaget eller vil modtage definitiv frakturbehandling med et kirurgisk implantat(er) (f.eks. intern fiksering, ekstern fiksering, ledprotese osv.).
  4. Håndtering af åbne brudsår, der omfatter formel kirurgisk debridering inden for 72 timer efter deres skade.
  5. Vil få alle planlagte frakturoperationer udført af en deltagende kirurg eller delegeret.
  6. Informeret samtykke opnået.
  7. Patient tilmeldt inden for 3 uger efter deres fraktur.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. Patienter, der ikke fik eller vil modtage den tildelte præoperative kirurgiske præparatløsning på grund af en medicinsk kontraindikation.
  2. Modtaget tidligere kirurgisk debridering eller håndtering af deres åbne fraktur på et ikke-deltagende hospital eller klinik.
  3. Åben fraktur håndteret uden for den deltagende ortopædiske tjeneste (f.eks. håndbrud håndteret af plastikkirurg).
  4. Kronisk eller akut infektion ved eller i nærheden af ​​frakturstedet på tidspunktet for den første frakturoperation.
  5. Forbrændinger på brudstedet.
  6. Fængsling.
  7. Forventet skadesoverlevelse på mindre end 90 dage.
  8. Udødelig sygdom med forventet overlevelse mindre end 90 dage.
  9. Tidligere tilmelding til et PREP-IT forsøg.
  10. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader medtilmelding.
  11. Ude af stand til at opnå informeret samtykke på grund af sprogbarrierer.
  12. Sandsynlige problemer, efter undersøgelsespersonalets vurdering, med at opretholde opfølgning med patienten.
  13. Udelukket på grund af stikprøvestrategi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 % povidon-jod (1 % frit jod) i renset vand
Povidon-jod-opløsningen vil indeholde 10% povidon-jod (1% fri jod) i renset vand som den eneste aktive ingrediens. Operationspersonalet vil påføre opløsningen på operationsstedet som det sidste præoperative præoperative hudantisepsis-præparat umiddelbart før påbegyndelse af kirurgisk fiksering. De vil anvende opløsningen i henhold til producentens brugsanvisninger (f.eks. påføringsteknik, påføringsvarighed, tørretid, tørreteknikker, udskiftning af drapering osv.).
Medicin: 10 % povidon-jod (1 % frit jod) i renset vand
Rekruttering af deltagere vil begynde med de kliniske steder med deres tildelte præoperative antiseptiske hudopløsning til alle åbne frakturoperationer i en periode på to måneder.
Medicin: 4% chlorhexidin gluconat (CHG) i renset vand
Når den første interventionsfase er afsluttet, vil hvert sted gå over til den modsatte undersøgelsesløsning. Hvert websted skal udvikle lokale procedurer for at sikre en vellykket crossover. De vil bruge den anden løsning til alle åbne frakturoperationer i en periode på to måneder, og vil derefter gå tilbage til løsningen i den første interventionsfase.
Eksperimentel: 4% chlorhexidin gluconat (CHG) i renset vand
CHG-opløsningen vil indeholde 4% CHG i renset vand som den eneste aktive ingrediens. Operationspersonalet vil påføre opløsningen på operationsstedet som det sidste præoperative præoperative hudantisepsis-præparat umiddelbart før påbegyndelse af kirurgisk fiksering. De vil anvende opløsningen i henhold til producentens anvisninger (f.eks. påføringsteknik, påføringsvarighed, tørretid, udskiftning af drapering osv.).
Medicin: 10 % povidon-jod (1 % frit jod) i renset vand
Rekruttering af deltagere vil begynde med de kliniske steder med deres tildelte præoperative antiseptiske hudopløsning til alle åbne frakturoperationer i en periode på to måneder.
Medicin: 4% chlorhexidin gluconat (CHG) i renset vand
Når den første interventionsfase er afsluttet, vil hvert sted gå over til den modsatte undersøgelsesløsning. Hvert websted skal udvikle lokale procedurer for at sikre en vellykket crossover. De vil bruge den anden løsning til alle åbne frakturoperationer i en periode på to måneder, og vil derefter gå tilbage til løsningen i den første interventionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en overfladisk incisionsinfektion på et kirurgisk sted (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation

Vejledt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network rapporteringskriterier (2017):

Dato for hændelse for infektion kan forekomme fra frakturdatoen til 30 dage efter den endelige frakturbehandlingsoperation; OG involverer kun hud og subkutant væv i snittet; OG patienten har mindst én af følgende:

  1. purulent dræning fra det overfladiske snit.
  2. organismer identificeret fra en aseptisk opnået prøve fra det overfladiske snit eller subkutane væv ved en kultur- eller ikke-kulturbaseret mikrobiologisk testmetode, som udføres med henblik på klinisk diagnose eller behandling
  3. overfladisk snit, der bevidst åbnes af en kirurg, og dyrkning eller ikke-kulturbaseret test udføres ikke. OG patienten har mindst ét ​​af følgende tegn eller symptomer: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; erytem; eller varme.
  4. diagnosticering af en overfladisk incisions-SSI af kirurgen.
Inden for 30 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation
Antal deltagere med en dyb incisions- eller organ-/ruminfektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation

Vejledt af CDC's National Healthcare Safety Network Surgical Site Infection-rapporteringskriterier (2017):

Dyb incisionsinfektion:

Opstår inden for 90 dage efter endelig frakturhåndtering; & involverer fasciale/muskellag; & har mindst én af følgende:

  1. dybt snit purulent dræning
  2. et dybt snit, der løsner sig eller åbnes af en kirurg, og organismen identificeres ved mikrobiologisk testning; eller mikrobiologisk testning er ikke udført og har mindst én af følgende: feber (> 38 °C); lokaliseret smerte eller ømhed
  3. andre tegn på dyb incisionsinfektion ved anatomisk undersøgelse eller billeddiagnostik

Organ-/ruminfektion:

Opstår inden for 90 dage efter endelig frakturhåndtering; & involverer en hvilken som helst del af kroppen, der er dybere end fascie-/muskellagene; & har mindst én af følgende:

  1. organ/rum purulent dræning
  2. organismer i organ/rum identificeret ved mikrobiologisk testning
  3. andre tegn på organ-/ruminfektion ved anatomisk undersøgelse eller billeddiagnostik
Inden for 90 dage efter patientens sidste planlagte frakturbehandlingsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ikke-planlagt frakturrelateret genoperation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter patientens sidste planlagte operation
Almindelige eksempler omfatter enhver uplanlagt frakturrelateret operation, der er forbundet med en infektion på operationsstedet eller stødende til den, et sårhelingsproblem eller en fraktur forsinket forening eller ikke-sammenføjning.
Inden for 12 måneder efter patientens sidste planlagte operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00078470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner