Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные водные антисептические кожные растворы при открытых переломах (Aqueous-PREP)

6 марта 2023 г. обновлено: Gerard Slobogean, University of Maryland, Baltimore

Aqueous-PREP: практическое рандомизированное исследование по оценке предоперационных водных антисептических растворов кожи при открытых переломах

Профилактика инфекции является единственной наиболее важной целью, влияющей на периоперационный уход за пациентами с открытыми переломами. Стандартная практика лечения открытых переломов включает стерильную технику и предоперационную обработку кожи раствором антисептика. Доступные растворы убивают бактерии и уменьшают количество нативной кожной флоры, тем самым снижая риск инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ). Несмотря на то, что существует обширное руководство по конкретным процедурам профилактического применения антибиотиков и стандартам стерильной техники, данные о выборе антисептического раствора для обработки кожи при операциях на открытых переломах очень ограничены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1638

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • McMaster University, Center for Evidence-Based Orthopaedics
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • The CORE Institute / Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Banner - University Medical Center Tucson
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Wright State University / Miami Valley Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School at University of Texas Health Science Center Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  2. Открытый перелом аппендикулярного скелета.
  3. Получил или получит окончательное лечение перелома с помощью хирургического имплантата (ов) (например, внутренней фиксации, внешней фиксации, суставного протеза и т. д.).
  4. Лечение открытых переломов, включающее формальную хирургическую обработку в течение 72 часов после травмы.
  5. Все запланированные операции по лечению переломов будут выполняться участвующим хирургом или делегатом.
  6. Получено информированное согласие.
  7. Пациент зарегистрирован в течение 3 недель после перелома.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые не получали или не будут получать выделенный раствор предоперационной хирургической подготовки из-за медицинских противопоказаний.
  2. Получил предыдущую хирургическую обработку или лечение открытого перелома в неучаствующей больнице или клинике.
  3. Открытый перелом лечится вне участвующей ортопедической службы (например, перелом руки лечит пластический хирург).
  4. Хроническая или острая инфекция в месте перелома или рядом с ним во время первичной хирургической операции.
  5. Ожоги в месте перелома.
  6. Заключение.
  7. Ожидаемая выживаемость после травмы менее 90 дней.
  8. Неизлечимая болезнь с ожидаемой выживаемостью менее 90 дней.
  9. Предыдущая регистрация в пробной версии PREP-IT.
  10. В настоящее время участвует в исследовании, которое не допускает совместного участия.
  11. Невозможно получить информированное согласие из-за языкового барьера.
  12. Вероятные проблемы, по мнению исследовательского персонала, с последующим наблюдением за пациентом.
  13. Исключено из-за стратегии выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10% повидон-йода (1% свободного йода) в очищенной воде
Раствор повидон-йода будет содержать 10% повидон-йода (1% свободного йода) в очищенной воде в качестве единственного активного ингредиента. Персонал операционной наносит раствор на операционное поле в качестве конечной предоперационной антисептической подготовки кожи непосредственно перед началом хирургической фиксации. Они будут применять раствор в соответствии с инструкциями производителя по применению (например, техника применения, продолжительность применения, время высыхания, методы высыхания, замена драпировки и т. д.).
Лекарство: 10% повидон-йода (1% свободного йода) в очищенной воде
Набор участников начнется с клинических центров, использующих назначенный им предоперационный антисептический кожный раствор для всех операций с открытыми переломами в течение двухмесячного периода.
Лекарство: 4% хлоргексидин глюконат (ХГ) в очищенной воде
Как только первая фаза вмешательства будет завершена, каждый сайт перейдет к противоположному исследовательскому решению. На каждом участке необходимо будет разработать местные процедуры для обеспечения успешного перехода. Они будут использовать второе решение для всех операций на открытых переломах в течение двухмесячного периода, а затем вернутся к решению на первом этапе вмешательства.
Экспериментальный: 4% хлоргексидин глюконат (ХГ) в очищенной воде
Раствор CHG будет содержать 4% CHG в очищенной воде в качестве единственного активного ингредиента. Персонал операционной наносит раствор на операционное поле в качестве конечной предоперационной антисептической подготовки кожи непосредственно перед началом хирургической фиксации. Они будут применять раствор в соответствии с указаниями производителя (например, техника применения, продолжительность применения, время высыхания, замена драпировки и т. д.).
Лекарство: 10% повидон-йода (1% свободного йода) в очищенной воде
Набор участников начнется с клинических центров, использующих назначенный им предоперационный антисептический кожный раствор для всех операций с открытыми переломами в течение двухмесячного периода.
Лекарство: 4% хлоргексидин глюконат (ХГ) в очищенной воде
Как только первая фаза вмешательства будет завершена, каждый сайт перейдет к противоположному исследовательскому решению. На каждом участке необходимо будет разработать местные процедуры для обеспечения успешного перехода. Они будут использовать второе решение для всех операций на открытых переломах в течение двухмесячного периода, а затем вернутся к решению на первом этапе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поверхностной инфекцией послеоперационного разреза (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента

Руководствуясь критериями отчетности Национальной сети безопасности здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (2017 г.):

Дата возникновения инфекции может быть от даты перелома до 30 дней после радикальной операции по лечению перелома; И вовлекает только кожу и подкожную клетчатку разреза; И у пациента есть хотя бы одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое из поверхностного разреза.
  2. микроорганизмы, идентифицированные из асептически полученного образца из поверхностного разреза или подкожной клетчатки культуральным или некультуральным методом микробиологического тестирования, который проводится в целях клинической диагностики или лечения
  3. поверхностный разрез, преднамеренно открытый хирургом, и посев или тестирование, не основанное на посевах, не проводится. И у пациента есть хотя бы один из следующих признаков или симптомов: боль или болезненность; локальный отек; эритема; или тепла.
  4. хирург поставил диагноз поверхностной послеоперационной ИОХВ.
В течение 30 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента
Количество участников с глубокой инцизионной или органной/космической инфекцией
Временное ограничение: В течение 90 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента

Руководствуясь критериями отчетности об инфекциях в хирургических участках Национальной сети безопасности здравоохранения CDC (2017 г.):

Глубокая послеоперационная инфекция:

Возникает в течение 90 дней после окончательного лечения перелома; & включает фасциальные/мышечные слои; & имеет хотя бы одно из следующего:

  1. глубокий разрез гнойное отделяемое
  2. глубокий разрез, который вскрывается или вскрывается хирургом, а микроорганизм идентифицируется микробиологическим исследованием; или микробиологическое исследование не проводится и имеет место хотя бы одно из следующего: лихорадка (> 38 °C); локализованная боль или нежность
  3. другие доказательства инфекции глубокого разреза при анатомическом исследовании или тесте визуализации

Органная/космическая инфекция:

Возникает в течение 90 дней после окончательного лечения перелома; & вовлекает любую часть тела глубже фасциальных/мышечных слоев; & имеет хотя бы одно из следующего:

  1. гнойное отделяемое органов/пространств
  2. микроорганизмы в органе/пространстве, идентифицированные микробиологическим тестированием
  3. другие признаки инфекции органа/пространства при анатомическом исследовании или тесте визуализации
В течение 90 дней после последней запланированной операции по лечению переломов у пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с незапланированной повторной операцией, связанной с переломом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последней плановой операции пациента
Общие примеры включают любую незапланированную операцию, связанную с переломом, которая связана с инфекцией в месте операции или рядом с ним, проблемы с заживлением раны или отсроченное сращение или несращение перелома.
В течение 12 месяцев после последней плановой операции пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

United States Department of Defense
McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland Shock Trauma Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00078470

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться