Effekten av FLUTIFORM ® vs Seretide® ved moderat til alvorlig vedvarende astma hos personer i alderen ≥12 år

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥12 år.
2. Kjent historie med moderat til alvorlig vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningbesøket, karakterisert ved utilstrekkelig astmakontroll ved behandling med en ICS alene ELLER kontrollert astma ved behandling med en ICS-LABA-kombinasjon.

3. Påviste en førdose FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for anslåtte normale verdier under screeningbesøket (besøk 1) etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).

   • Ingen LABA-bruk innen 12 timer og/eller ingen SABA-bruk innen 6 timer etter PFT.
   • Ingen SAMA (f.eks. ipratropium) bruk innen 8 timer og/eller ingen LAMA (f.eks. tiotropium) bruk innen 72 timer etter PFT.
   • Ingen bruk av inhalert ICS-LABA kombinasjon av astmabehandling innen 12 timer etter PFT.
   • Inhalerte kortikosteroider er tillatt på screeningsdagen.
   • Oralt aminofyllin bør holdes tilbake i minst 24 timer før PFT.
4. Dokumentert FEV1-reversibilitet på ≥ 12 % (pluss ≥ 200 ml hvis forsøkspersonen er eldre enn 18 år) i løpet av de siste 12 månedene som kan aksepteres av utrederen, eller under screeningsfasen eller ved besøk 2.
5. Påvist tilfredsstillende teknikk ved bruk av studiemedisinen.
6. Kvinner i fertil alder eller mindre enn ett år post-menopausal må ha en negativ serumgraviditetstest registrert ved screeningbesøket og et negativt uringraviditetstestresultat før den første dosen med studiemedisin, være ikke-ammende og villige til å bruke tilstrekkelige og svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, slik som sterilisering, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler (intrauterin enhet). , hormonell), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
7. Villig og i stand til å legge inn informasjon i dagboken og delta på alle studiebesøk.
8. Villig og i stand til å erstatte studiemedisinen for sin forskrevne astmamedisin under studiens varighet.
9. Skriftlig informert samtykke innhentet, for forsøkspersoner under 18 år er både foreldres samtykke og samtykke fra forsøkspersonene nødvendig.

I tillegg til kontroll av inkluderings-/ekskluderingskriterier, kreves ytterligere randomiseringskriterier etter innkjøringsperiode:

1. Påviste en pre-dose FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for antatte normale verdier ved randomiseringsbesøk (besøk 3) etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt).
2. ACQ-score ved besøk 3 ≥ 1,0.

3. Emner med god etterlevelse av behandling eller pasient meieri. Definisjonen på god etterlevelse er at fullstendigheten av dagbok i løpet av de siste 14 dagene av innkjøringsperioden er minst 80 %. Overholdelse av dagbokens fullstendighet vil bli vurdert ut fra aspektene nedenfor og avtalt av etterforskeren og studiens medisinske monitor:

   1. Dagbokinformasjon har blitt fylt ut på ≥80 % av dagene i løpet av de siste 14 dagene før randomisering (f.eks. minst 11 dager med dagbok fylt ut av de siste 14 dagene før randomisering).
   2. 80 % av hovedelementene, inkludert studiens endepunkt relaterte, har blitt fylt ut i løpet av de siste 14 dagene før randomisering.
   3. Ingen annen vesentlig uoverensstemmelse bedømt av etterforskeren som indikerer potensiell fremtidig uoverensstemmelse for kritisk datainnsamling i løpet av studiens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Ungdomsindivider (alder ≥ 12 år til <18 år) som er på ICS alene i en dose >250 μg to ganger daglig flutikason eller tilsvarende ELLER ICS-LABA-kombinasjon ved en dose av Seretide > 250/50 μg to ganger eller tilsvarende.
2. Nær dødelig eller livstruende (inkludert intubasjon) astma i løpet av det siste året.
3. Røntgen av thorax etter etterforskerens skjønn fra klinisk perspektiv som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes astma.
4. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma innen 4 uker før screeningbesøket eller under screeningbesøket.
5. Bruk av systemisk (injiserbar eller oral) kortikosteroidmedisin innen 1 måned etter screeningbesøket.
6. Bruk av Omalizumab i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
7. Aktuelle bevis eller kjent historie for enhver klinisk signifikant sykdom eller abnormitet, inkludert ukontrollert koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien, eller som ville påvirke resultatet av studien.
8. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
9. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
10. Personen har en røykehistorie tilsvarende ≥ 10 pakkeår (dvs. minst 1 pakke med 20 sigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.) eller betydelig historie med eksponering for forbrenning av biomassebrensel som kan være ansett som en plausibel medvirkende årsak til forsøkspersonens obstruktive lungesykdom.
11. Gjeldende røykehistorie innen 12 måneder før screeningbesøket.
12. Nåværende bevis eller kjent historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket.
13. Personen har tatt B-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol i løpet av den siste uken.
14. Dagens bruk av andre medisiner enn de som er tillatt i protokollen som vil ha effekt på bronkospasme og/eller lungefunksjon.
15. Aktuelle bevis eller kjent historie med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktene eller komponentene, inkludert historien om paradoksal bronkospasme etter inhalasjonsterapi som umiddelbar økning i hvesing og kortpustethet.
16. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket (12 uker hvis et oralt eller injiserbart steroid).
17. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har allerede blitt randomisert i denne studien.
18. Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse, samarbeid eller andre faktorer kan blokkere pasienter fra protokolldefinerte besøk og kan påvirke ferdigstillelsen av pasientdagboken etter etterforskerens skjønn.