A FLUTIFORM ® vs Seretide® hatékonysága közepesen súlyos és tartósan fennálló asztmában 12 évesnél idősebb alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok legalább 12 évesnél idősebbek.
2. Közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló, reverzibilis asztma ismert anamnézisében a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig, amelyre jellemző a nem megfelelő asztmakontroll önmagában ICS-kezelés esetén VAGY kontrollált asztma ICS-LABA kombinációs kezelés esetén.

3. ≥ 40% és ≤ 80% közötti adagolás előtti FEV1-et mutatott ki az előre jelzett normál értékekhez a szűrővizsgálat során (1. vizit) az asztma elleni gyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően (ha alkalmazható).

   • Tilos LABA-t használni a PFT-t követő 12 órán belül és/vagy SABA-t 6 órán belül.
   • A PFT-t követő 8 órán belül nem használnak SAMA-t (pl. ipratropiumot) és/vagy LAMA-t (pl. tiotropiumot) 72 órán belül.
   • Tilos az inhalációs ICS-LABA kombinációs asztmaterápia a PFT-t követő 12 órán belül.
   • Az inhalációs kortikoszteroidok a szűrés napján megengedettek.
   • Az orális aminofillint a PFT előtt legalább 24 órával fel kell függeszteni.
4. Dokumentált FEV1 reverzibilitása ≥ 12% (plusz ≥ 200 ml, ha az alany 18 évesnél idősebb) az elmúlt 12 hónapban, amelyet a vizsgáló elfogadhat, vagy a szűrési szakaszban vagy a 2. látogatáskor.
5. Kielégítő technikát mutatott be a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során.
6. A fogamzóképes nőknél vagy a menopauza utáni egy évnél fiatalabb nőknél a szűrővizsgálaton negatív szérum terhességi tesztet és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell feljegyezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, nem szoptatnak és hajlandóak használni. megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősülnek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget okoznak (azaz évi 1%-nál kevesebbet), például sterilizálás, implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD) , hormonális), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner.
7. Hajlandó és képes információkat beírni a naplóba, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
8. A vizsgálat idejére hajlandóak és képesek helyettesíteni tanulmányi gyógyszert a vizsgálat előtt felírt asztma elleni gyógyszerrel.
9. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megszerzése, 18 évnél fiatalabb alanyok esetén mind a szülői beleegyezés, mind az alany hozzájárulása szükséges.

A felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése mellett további véletlenszerű besorolási kritériumok szükségesek a befutási időszakot követően:

1. Az adagolás előtti FEV1 ≥ 40% és ≤ 80% között volt a várt normál értékekhez a randomizációs vizit alkalmával (3. vizit) az asztma elleni gyógyszerek megfelelő felfüggesztését követően (ha alkalmazható).
2. ACQ pontszám a 3. látogatáskor ≥ 1,0.

3. Olyan alanyok, akik jól megfelelnek a kezelésnek vagy a beteg tejtermékének. A jó megfelelés definíciója az, hogy a napló teljessége a bejáratási időszak utolsó 14 napjában legalább 80%. A napló teljességének megfelelőségét az alábbi szempontok alapján értékelik, és a vizsgáló és a vizsgálati orvosi monitor jóváhagyja:

   1. A naplóadatokat a napok ≥80%-án töltötték ki a véletlenszerűsítés előtti utolsó 14 napban (például legalább 11 nap kitöltött naplóval a véletlenszerűsítést megelőző 14 napból).
   2. A fő tételek 80%-a, beleértve a vizsgálat végpontjaival kapcsolatosakat is, a randomizálást megelőző 14 napon belül lett kitöltve.
   3. A vizsgáló által megítélt egyéb olyan jelentős meg nem felelés, amely a vizsgálati kezelési időszak alatt a kritikus adatgyűjtés lehetséges jövőbeni meg nem felelésére utalna.

Kizárási kritériumok:

1. Seretide (≥ 12 év és <18 év) között, akik önmagában ICS-t kapnak naponta kétszer 250 μg feletti flutikazon vagy azzal egyenértékű VAGY ICS-LABA kombinációban naponta kétszer 250/50 μg vagy azzal egyenértékű Seretide dózisban.
2. Közel halálos kimenetelű vagy életveszélyes (beleértve az intubációt is) asztma az elmúlt évben.
3. Mellkasröntgen a vizsgáló belátása szerint klinikai szempontból, amely klinikailag jelentős eltérések bizonyítékait tárja fel, amelyekről nem feltételezik, hogy az asztmának köszönhetőek.
4. Kórházi vagy sürgősségi vizit asztma miatt a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a szűrővizsgálat során.
5. Szisztémás (injekciós vagy orális) kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül.
6. Omalizumab használata a szűrési látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban.
7. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka vagy ismert kórtörténete, beleértve a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy szívritmuszavart. „Klinikailag szignifikáns” minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel révén, vagy amely befolyásolná a vizsgálat eredményét.
8. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős felső vagy alsó légúti fertőzés a Szűrőlátogatás előtti 4 héten belül.
9. Jelentős, nem reverzibilis, aktív tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, bronchiectasia, tuberkulózis).
10. Az alany dohányzási múltja ≥ 10 doboz évnek felel meg (azaz legalább 1 csomag 20 cigarettát naponta 10 éven keresztül vagy 10 csomag/nap 1 évig stb.), vagy jelentős mértékben ki van téve a biomassza tüzelőanyag elégetésének, ami az alany obstruktív tüdőbetegségének valószínűsíthető okának tekinthető.
11. Jelenlegi dohányzási előzmények a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
12. Alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés jelenlegi bizonyítékai vagy ismert kórtörténete a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül.
13. Az alany az elmúlt héten B-blokkolókat, triciklusos antidepresszánsokat, monoamin-oxidáz-gátlókat, asztemizolt (Hismanal), kinidin típusú antiarrhythmiát vagy erős CYP 3A4-gátlót, például ketokonazolt szedett.
14. A protokollban engedélyezettektől eltérő gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek hatással lesznek a hörgőgörcsre és/vagy a tüdőfunkcióra.
15. Jelenlegi bizonyítékok vagy ismert anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy ellenjavallatok a vizsgált készítményekkel vagy összetevőkkel szemben, beleértve az inhalációs kezelést követő paradox bronchospasmust, mint a zihálás és a légszomj azonnali fokozódását.
16. Az alany a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (orális vagy injekciós szteroid esetén 12 hét).
17. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy már randomizálták ebbe a vizsgálatba.
18. A megfelelő megértést, együttműködést vagy bármilyen más tényezőt akadályozó mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok akadályozhatják a betegeket a protokollban meghatározott vizitekben, és befolyásolhatják a betegnaplók kitöltését a Vizsgáló belátása szerint.