12歳以上の被験者の中等度から重度の持続性喘息におけるFLUTIFORM®とSeretide®の有効性

包含基準:

1. -少なくとも12歳以上の男性または女性の被験者。
2. -スクリーニング訪問前の6か月以上の中等度から重度の持続性可逆性喘息の既知の病歴 ICS単独による治療での不十分な喘息コントロールまたはICS-LABAによる治療でのコントロールされた喘息を特徴とする訪問。

3. -喘息薬（該当する場合）を適切に差し控えた後、スクリーニング訪問（訪問1）中に予測される正常値に対して、投与前FEV1が40％以上80％以下であることを示しました。

   • PFTから12時間以内にLABAを使用しない、および/または6時間以内にSABAを使用しない。
   • PFTの8時間以内にSAMA（例：イプラトロピウム）を使用しない、および/または72時間以内にLAMA（例：チオトロピウム）を使用しない。
   • -PFTの12時間以内に吸入ICS-LABA併用喘息療法を使用しない.
   • 吸入コルチコステロイドは、スクリーニング当日に許可されています。
   • 経口アミノフィリンは、PFT の少なくとも 24 時間前から差し控える必要があります。
4. -過去12か月以内に12％以上（対象が18歳以上の場合は200ml以上）の文書化されたFEV1可逆性は、調査員によって受け入れられる可能性があります。または、スクリーニング段階または来院2で。
5. -治験薬の使用において実証された満足のいく技術。
6. -出産の可能性がある、または閉経後1年未満の女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があります研究全体を通して避妊の適切かつ非常に効果的な方法。 避妊の非常に効果的な方法は、滅菌、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、一部の IUD (子宮内避妊器具、ホルモン）、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
7. 日記に情報を入力し、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
8. -研究期間中、研究前に処方された喘息薬の代わりに研究薬を喜んで代用できる。
9. 書面によるインフォームドコンセントが得られ、18歳未満の被験者の場合、保護者の同意と被験者の同意の両方が必要です。

包含/除外基準のチェックに加えて、慣らし期間後に必要な追加のランダム化基準:

1. -喘息薬の適切な差し控え（該当する場合）後の無作為化訪問（訪問3）での予測正常値について、投与前FEV1が40％以上80％以下であることを示した。
2. 来院3回目のACQスコアが1.0以上。

3. -治療または患者の乳製品を順守している被験者。 良好なコンプライアンスの定義は、慣らし期間の最後の 14 日間の日記の完全性が少なくとも 80% であることです。 日誌の完全性に関するコンプライアンスは、以下の側面から評価され、治験責任医師と治験医療モニターによって合意されます。

   1. 無作為化前の過去 14 日間の 80% 以上の日で、日誌情報が記入されていました (例えば、無作為化前の過去 14 日間のうち、少なくとも 11 日間、日記が記入されていました)。
   2. 研究のエンドポイントに関連する項目を含む 80% の主要項目が、無作為化前の過去 14 日以内に記入されています。
   3. -治験責任医師が判断したその他の重大な違反はなく、研究治療期間中の重要なデータ収集の将来の潜在的な違反を示しています。

除外基準:

1. -250μgを超える用量のフルチカゾンまたは同等の用量でICSのみを使用している思春期の被験者（12歳以上から18歳未満）、またはセレチドの用量が250/50μgを超える場合または同等のICS-LABAの組み合わせ。
2. -過去1年以内にほぼ致命的または生命を脅かす（挿管を含む）喘息。
3. 喘息によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする、臨床的観点からの治験責任医師の裁量による胸部X線。
4. -スクリーニング訪問の4週間前またはスクリーニング訪問中の喘息のための入院または緊急訪問。
5. -スクリーニング来院から1か月以内の全身（注射または経口）コルチコステロイド薬の使用。
6. -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のオマリズマブの使用。
7. -制御されていない冠動脈疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、または不整脈を含む、臨床的に重要な疾患または異常の現在の証拠または既知の履歴。 「臨床的に重要」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます。
8. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な上気道または下気道感染症は、スクリーニング訪問の4週間前までです。
9. -重大で不可逆的な活動性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
10. -被験者は10パック年以上に相当する喫煙歴があります（つまり、少なくとも1パック20本のタバコ/日を10年間、または1日10パック/日を1年間など）、またはバイオマス燃料の燃焼への曝露の重大な履歴があります。被験者の閉塞性肺疾患のもっともらしい寄与原因と考えられています。
11. -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴。
12. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在の証拠または既知の履歴。
13. -被験者は、B遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール（ヒスマナル）、キニジン型抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を過去1週間以内に服用しました。
14. -気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える、プロトコルで許可されているもの以外の薬物の現在の使用。
15. -喘鳴および息切れの即時の増加としての吸入療法後の逆説的気管支痙攣の病歴を含む、治験薬または成分に対する過敏症または禁忌の現在の証拠または既知の病歴。
16. -被験者はスクリーニング来院から30日以内に治験薬を受け取りました（経口または注射ステロイドの場合は12週間）。
17. -被験者は現在別の臨床研究に参加しているか、この研究ですでに無作為化されています。
18. 十分な理解、協力、または何らかの要因を排除する精神的無能力、不本意、または言語の壁は、患者がプロトコルで定義された訪問をブロックする可能性があり、治験責任医師の裁量で患者の日記の完成に影響を与える可能性があります。