FLUTIFORM ® vs Seretide® teho keskivaikeassa tai vaikeassa jatkuvassa astmassa ≥12-vuotiailla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita.
2. Tunnettu kohtalainen tai vaikea pysyvä, palautuva astma ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, jolle on tunnusomaista riittämätön astman hallinta pelkällä ICS-hoidolla TAI hallinnassa oleva astma hoidettaessa ICS-LABA-yhdistelmää.

3. Osoitti annosta edeltävän FEV1:n olevan ≥ 40 % - ≤ 80 % ennustetuilla normaaliarvoilla seulontakäynnin (käynti 1) aikana asianmukaisen astmalääkityksen keskeyttämisen jälkeen (tarvittaessa).

   • LABA:ta ei käytetä 12 tunnin sisällä ja/tai SABA:n käyttöä 6 tunnin sisällä PFT:stä.
   • SAMA:ta (esim. ipratropiumia) ei käytetä 8 tunnin sisällä ja/tai LAMA:ta (esim. tiotropiumia) ei käytetä 72 tunnin sisällä PFT:stä.
   • Inhaloitavaa ICS-LABA-yhdistelmähoitoa ei saa käyttää 12 tunnin sisällä PFT:stä.
   • Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja seulontapäivänä.
   • Suun kautta otettava aminofylliini on pidättäytynyt vähintään 24 tunnin ajan ennen PFT:tä.
4. Dokumentoitu FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % (plus ≥ 200 ml, jos tutkittava on yli 18-vuotias) viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka tutkija voi hyväksyä, tai seulontavaiheen aikana tai käynnillä 2.
5. Osoitettu tyydyttävä tekniikka tutkimuslääkkeen käytössä.
6. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, olla ei-imettäviä ja halukkaita käyttämään riittäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet. , hormonaalinen), seksuaalisesta pidätyksestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
7. Haluaa ja pystyä syöttämään tietoja päiväkirjaan ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
8. Haluavat ja pystyvät korvaamaan tutkimuslääkityksensä esitutkimusta varten määräämän astmalääkkeen tutkimuksen ajaksi.
9. Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, alle 18-vuotiailta koehenkilöiltä vaaditaan sekä vanhempien että koehenkilön suostumus.

Sisällytys-/poissulkemiskriteerien tarkistuksen lisäksi vaaditaan lisäsatunnaistamiskriteerejä sisäänajojakson jälkeen:

1. Osoitti annosta edeltävän FEV1:n olevan ≥ 40 % - ≤ 80 % ennustetuilla normaaliarvoilla satunnaiskäynnillä (käynti 3) asianmukaisen astmalääkityksen keskeyttämisen jälkeen (tarvittaessa).
2. ACQ-pisteet vierailulla 3 ≥ 1,0.

3. Koehenkilöt, jotka noudattavat hyvin hoitoa tai potilaan meijeriä. Hyvän noudattamisen määritelmä on, että päiväkirjan täydellisyys sisäänajojakson viimeisen 14 päivän aikana on vähintään 80 %. Päiväkirjan täydellisyyden noudattaminen arvioidaan alla olevista näkökohdista ja sovitaan tutkijan ja tutkimuksen Medical Monitorin kanssa:

   1. Päiväkirjatiedot on täytetty ≥ 80 % päivistä viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. vähintään 11 ​​päivää päiväkirjaa täytettynä viimeisten 14 päivän aikana ennen satunnaistamista).
   2. 80 % pääkohdista, mukaan lukien tutkimuksen päätepisteisiin liittyvät, on täytetty viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
   3. Mikään muu tutkijan arvioima merkittävä ristiriita, joka viittaa mahdolliseen tulevaan kriittisen tiedon keruuseen tutkimuksen hoitojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nuoret koehenkilöt (ikä ≥ 12-vuotiaat <18 vuotta), jotka saavat yksinään ICS:ää annoksella > 250 µg kahdesti flutikasonia tai vastaavaa TAI ICS-LABA-yhdistelmää Seretide-annoksella > 250/50 µg kahdesti tai vastaavalla annoksella.
2. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen (mukaan lukien intubaatio) astma viimeisen vuoden aikana.
3. Rintakehän röntgenkuvaus tutkijan harkinnan mukaan kliinisestä näkökulmasta, joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joiden ei uskota johtuvan astmasta.
4. Sairaalahoito tai ensiapukäynti astman vuoksi 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin aikana.
5. Systeemisen (injektoitavan tai suun kautta otettavan) kortikosteroidilääkityksen käyttö 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
6. Omalitsumabin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
7. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien hallitsematon sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
8. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
9. Merkittävä, ei-reversiibeli, aktiivinen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, bronkiektaasi, tuberkuloosi).
10. Tutkittavalla on tupakointihistoria, joka vastaa ≥ 10 askin vuotta (eli vähintään 1 askin 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 askin päivässä 1 vuoden ajan jne.) tai merkittävä historiallinen altistuminen biomassapolttoaineen palamiselle, joka voi olla pidetään uskottavana myötävaikuttavana syynä kohteen obstruktiiviseen keuhkosairauteen.
11. Nykyinen tupakointihistoria 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
13. Potilas on käyttänyt B-salpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viimeisen viikon aikana.
14. Muiden kuin protokollassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö, joka vaikuttaa bronkospasmiin ja/tai keuhkojen toimintaan.
15. Tämänhetkiset todisteet tai tiedossa olevat yliherkkyystutkimukset tai vasta-aiheet tutkimustuotteille tai komponenteille, mukaan lukien paradoksaalinen bronkospasmi inhalaatiohoidon jälkeen, kun hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus lisääntyy välittömästi.
16. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (12 viikkoa, jos steroidi suun kautta tai ruiskeena).
17. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on jo satunnaistettu tähän tutkimukseen.
18. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön tai muut tekijät, voivat estää potilaita pääsemästä protokollaan määritellyille käynneille ja vaikuttaa potilaspäiväkirjan täyttämiseen tutkijan harkinnan mukaan.