Skuteczność FLUTIFORM ® w porównaniu z Seretide ® w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej astmie u pacjentów w wieku ≥12 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej ≥12 lat.
2. Znana historia umiarkowanej do ciężkiej uporczywej, odwracalnej astmy trwająca ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, charakteryzująca się niewystarczającą kontrolą astmy podczas leczenia samym ICS LUB kontrolowaną astmą podczas leczenia kombinacją ICS-LABA.

3. Wykazał FEV1 przed podaniem dawki od ≥ 40% do ≤ 80% dla przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) po odpowiednim wstrzymaniu podawania leków na astmę (jeśli dotyczy).

   • Zakaz używania LABA w ciągu 12 godzin i/lub zakaz używania SABA w ciągu 6 godzin od PFT.
   • Nie stosować SAMA (np. ipratropium) w ciągu 8 godzin i/lub nie stosować LAMA (np. tiotropium) w ciągu 72 godzin od PFT.
   • Zakaz stosowania wziewnej skojarzonej terapii astmy ICS-LABA w ciągu 12 godzin od PFT.
   • Kortykosteroidy wziewne są dozwolone w dniu badania przesiewowego.
   • Doustne podanie aminofiliny należy wstrzymać na co najmniej 24 godziny przed PFT.
4. Udokumentowana odwracalność FEV1 ≥ 12% (plus ≥ 200 ml, jeśli pacjent ma więcej niż 18 lat) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która może zostać zaakceptowana przez badacza lub podczas fazy przesiewowej lub podczas wizyty 2.
5. Zademonstrował zadowalającą technikę stosowania badanego leku.
6. Kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i chętne do stosowania adekwatnych i wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, taka jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne (ang. hormonalna), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
7. Chęć i możliwość wpisania informacji do dzienniczka i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
8. Chętni i zdolni do zastąpienia badanego leku lekiem na astmę przepisanym przed badaniem na czas trwania badania.
9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w przypadku osób w wieku <18 lat wymagana jest zarówno zgoda rodziców, jak i zgoda osób.

Oprócz sprawdzania kryteriów włączenia/wyłączenia wymagane są dodatkowe kryteria randomizacji po okresie docierania:

1. Wykazał FEV1 przed podaniem dawki od ≥ 40% do ≤ 80% dla przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 3) po odpowiednim wstrzymaniu podawania leków na astmę (jeśli dotyczy).
2. Wynik ACQ na wizycie 3 ≥ 1,0.

3. Podmioty z dobrą zgodnością z leczeniem lub nabiałem pacjenta. Definicja dobrej zgodności jest taka, że ​​kompletność dziennika w ciągu ostatnich 14 dni okresu docierania wynosi co najmniej 80%. Zgodność w zakresie kompletności dzienniczka zostanie oceniona na podstawie poniższych aspektów i uzgodniona przez badacza i monitora medycznego badania:

   1. Informacje z dziennika zostały wypełnione w ≥80% dni w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją (np. co najmniej 11 dni z wypełnionym dziennikiem z ostatnich 14 dni przed randomizacją).
   2. 80% głównych pozycji, w tym związanych z punktami końcowymi badania, zostało wypełnionych w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.
   3. Żadna inna istotna niezgodność oceniona przez badacza, która wskazuje na potencjalną przyszłą niezgodność w zakresie gromadzenia krytycznych danych podczas okresu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Młodzież (w wieku od ≥ 12 do <18 lat), która przyjmuje same ICS w dawce >250 μg dwa razy na dobę flutikazon lub jego odpowiednik LUB połączenie ICS-LABA w dawce Seretide > 250/50 μg dwa razy na dobę lub jego odpowiednik.
2. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu (w tym intubacja) w ciągu ostatniego roku.
3. RTG klatki piersiowej według uznania badacza z perspektywy klinicznej, które ujawnia dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane astmą.
4. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w trakcie wizyty przesiewowej.
5. Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (w zastrzykach lub doustnie) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
6. Stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
7. Aktualne dowody lub znana historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości, w tym niekontrolowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
8. W ocenie badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
9. Istotna, nieodwracalna, czynna choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
10. Palenie tytoniu w historii odpowiada ≥ 10 paczkomolatom (tj. co najmniej 1 paczce 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 paczek dziennie przez 1 rok itp.) lub znacząca historia narażenia na spalanie paliwa z biomasy, które może być uważana za prawdopodobną przyczynę przyczyniającą się do obturacyjnej choroby płuc pacjenta.
11. Aktualna historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. Aktualne dowody lub znana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. W ciągu ostatniego tygodnia pacjent przyjmował leki blokujące receptory B, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol.
14. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole, które będą miały wpływ na skurcz oskrzeli i/lub czynność płuc.
15. Aktualne dowody lub znana historia nadwrażliwości lub przeciwwskazań do badanych produktów lub składników, w tym paradoksalnego skurczu oskrzeli w wywiadzie po terapii wziewnej w postaci natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności.
16. Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (12 tygodni w przypadku sterydów doustnych lub w zastrzykach).
17. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub został już przydzielony losowo do tego badania.
18. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie, współpracę lub inne czynniki mogą uniemożliwić pacjentom wizyty określone w protokole i mogą wpłynąć na wypełnienie dzienniczka pacjenta według uznania Badacza.