Effekten af ​​FLUTIFORM ® vs Seretide® ved moderat til svær vedvarende astma hos forsøgspersoner i alderen ≥12 år

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥12 år.
2. Kendt anamnese med moderat til svær vedvarende, reversibel astma i ≥ 6 måneder før screeningsbesøget karakteriseret ved utilstrækkelig astmakontrol ved behandling med en ICS alene ELLER kontrolleret astma ved behandling med en ICS-LABA-kombination.

3. Påvist en præ-dosis FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for forudsagte normale værdier under screeningsbesøget (besøg 1) efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).

   • Ingen brug af LABA inden for 12 timer og/eller ingen brug af SABA inden for 6 timer efter PFT.
   • Ingen brug af SAMA (f.eks. ipratropium) inden for 8 timer og/eller ingen brug af LAMA (f.eks. tiotropium) inden for 72 timer efter PFT.
   • Ingen brug af inhaleret ICS-LABA kombinations astmabehandling inden for 12 timer efter PFT.
   • Inhalerede kortikosteroider er tilladt på screeningsdagen.
   • Oral Aminophyllin bør tilbageholdes i mindst 24 timer før PFT.
4. Dokumenteret FEV1-reversibilitet på ≥ 12 % (plus ≥ 200 ml, hvis forsøgspersonen er ældre end 18 år) inden for de sidste 12 måneder, som kunne accepteres af investigator, eller under screeningsfasen eller ved besøg 2.
5. Demonstreret tilfredsstillende teknik i brugen af ​​undersøgelsesmedicinen.
6. Kvinder i den fødedygtige alder eller mindre end et år efter overgangsalderen skal have en negativ serumgraviditetstest registreret ved screeningsbesøget og et negativt resultat af uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelige og yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom sterilisering, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler (intrauterin enhed) , hormonel), seksuel afholdenhed eller vasektomeret partner.
7. Har lyst og evne til at skrive oplysninger i dagbogen og deltage i alle studiebesøg.
8. Villige og i stand til at erstatte undersøgelsesmedicin med deres præ-undersøgelsesordinerede astmamedicin i hele undersøgelsens varighed.
9. Skriftligt informeret samtykke opnået, for subjekter <18 år gamle, er både forældres samtykke og forsøgspersoners samtykke påkrævet.

Udover tjek af inklusions-/udelukkelseskriterier kræves yderligere randomiseringskriterier efter indkøringsperiode:

1. Påvist en præ-dosis FEV1 på ≥ 40 % til ≤ 80 % for forudsagte normale værdier ved randomiseringsbesøg (besøg 3) efter passende tilbageholdelse af astmamedicin (hvis relevant).
2. ACQ-score ved besøg 3 ≥ 1,0.

3. Emner med en god overensstemmelse med behandling eller patientmejeri. Definitionen af ​​god compliance er, at fuldstændigheden af ​​dagbog i løbet af de sidste 14 dage af indkøringsperioden er mindst 80 %. Overholdelsen af ​​dagbogens fuldstændighed vil blive vurderet ud fra nedenstående aspekter og godkendt af investigator og undersøgelses Medical Monitor:

   1. Dagbogsoplysninger er blevet udfyldt på ≥80 % af dagene i løbet af de sidste 14 dage før randomisering (f.eks. mindst 11 dage med udfyldt dagbog udfyldt ud af de sidste 14 dage før randomisering).
   2. 80 % af hovedpunkterne inklusive undersøgelsens endepunkter er blevet udfyldt inden for de sidste 14 dage før randomisering.
   3. Ingen anden væsentlig uoverensstemmelse vurderet af investigator, der indikerer den potentielle fremtidige uoverensstemmelse for kritisk dataindsamling under undersøgelsens behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. De unge forsøgspersoner (alder ≥ 12 år til <18 år), som er på ICS alene i en dosis >250 μg to gange dagligt fluticason eller tilsvarende ELLER ICS-LABA-kombination i en dosis af Seretide > 250/50 μg to gange dagligt eller tilsvarende.
2. Næsten dødelig eller livstruende (herunder intubation) astma inden for det seneste år.
3. Røntgen af ​​thorax efter investigators skøn fra klinisk perspektiv, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, der ikke antages at skyldes astma.
4. Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for astma inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under screeningsbesøget.
5. Brug af systemisk (injicerbar eller oral) kortikosteroidmedicin inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
6. Brug af Omalizumab inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
7. Aktuelle beviser eller kendt historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. 'Klinisk signifikant' er defineret som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
8. Efter investigators mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
9. Betydelig, ikke-reversibel, aktiv lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
10. Forsøgspersonen har en rygehistorie svarende til ≥ 10 pakkeår (dvs. mindst 1 pakke med 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 pakker/dag i 1 år osv.) eller betydelig historie med eksponering for forbrænding af biomassebrændstof, som kan være betragtes som en plausibel medvirkende årsag til forsøgspersonens obstruktive lungesygdom.
11. Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
12. Aktuelle beviser eller kendt historie om alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
13. Personen har taget B-blokerende midler, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, astemizol (Hismanal), quinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol inden for den seneste uge.
14. Nuværende brug af andre lægemidler end dem, der er tilladt i protokollen, som vil have en effekt på bronkospasme og/eller lungefunktion.
15. Aktuel evidens eller kendt anamnese med overfølsomhed eller kontraindikationer over for forsøgsprodukterne eller komponenterne, herunder historien om paradoksal bronkospasme efter inhalationsterapi som øjeblikkelig stigning i hvæsen og åndenød.
16. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget (12 uger hvis et oralt eller injicerbart steroid).
17. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er allerede blevet randomiseret i denne undersøgelse.
18. Mental inhabilitet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde eller andre faktorer, kan blokere patienter fra protokoldefinerede besøg og kan påvirke færdiggørelsen af ​​patientdagbogen efter Investigators skøn.