12세 이상 피험자의 중등도에서 중증 지속성 천식에 대한 FLUTIFORM ® vs Seretide®의 효능

포함 기준:

1. 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. ICS 단독 치료에 대한 부적절한 천식 조절 또는 ICS-LABA 병용 치료에 대한 조절된 천식을 특징으로 하는 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 중등도 내지 중증 지속성, 가역적 천식의 알려진 이력.

3. 천식 약물의 적절한 보류(해당하는 경우) 후 스크리닝 방문(방문 1) 동안 예측된 정상 값에 대해 ≥ 40% 내지 ≤ 80%의 투여 전 FEV1을 입증했습니다.

   • 12시간 이내에 LABA 사용 안 함 및/또는 PFT 6시간 이내에 SABA 사용 안 함.
   • 8시간 이내에 SAMA(예: 이프라트로피움) 사용 안 함 및/또는 PFT 72시간 이내에 LAMA(예: 티오트로피움) 사용 안 함.
   • PFT 12시간 이내에 흡입형 ICS-LABA 조합 천식 요법을 사용하지 않음.
   • 흡입형 코르티코스테로이드는 스크리닝 당일에 허용됩니다.
   • 경구 아미노필린은 PFT 전 최소 24시간 동안 보류해야 합니다.
4. 지난 12개월 이내에 또는 스크리닝 단계 동안 또는 방문 2에서 FEV1 가역성 ≥ 12%(피험자가 18세 이상인 경우 ≥ 200ml)의 기록된 가역성.
5. 연구 약물 사용에 있어 만족스러운 기술을 입증했습니다.
6. 가임기 여성 또는 폐경 후 1년 미만인 여성은 스크리닝 방문에서 기록된 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 테스트 결과를 가져야 하며, 수유하지 않고 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(자궁내 장치 , 호르몬), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.
7. 일기에 정보를 입력하고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
8. 연구 기간 동안 연구 전 처방된 천식 약물을 연구 약물로 대체할 의지와 능력이 있는 자.
9. 18세 미만의 피험자의 서면 동의서는 부모의 동의와 피험자의 동의가 모두 필요합니다.

포함/제외 기준 확인 외에 도입 기간 이후에 필요한 추가 무작위화 기준:

1. 천식 약물의 적절한 보류(해당되는 경우) 후 무작위화 방문(방문 3)에서 예측된 정상 값에 대해 ≥ 40% 내지 ≤ 80%의 투여 전 FEV1을 입증했습니다.
2. 방문 3에서 ACQ 점수 ≥ 1.0.

3. 치료 또는 환자 유제품에 순응도가 좋은 피험자. 양호한 준수의 정의는 도입 기간의 마지막 14일 동안 일지의 완성도가 80% 이상인 것입니다. 다이어리 완전성에 대한 준수 여부는 아래 측면에서 평가되며 조사자와 연구 의료 모니터에 의해 동의됩니다.

   1. 무작위화 전 마지막 14일 동안의 일수의 ≥80%에 다이어리 정보가 작성되었습니다(예: 무작위화 전 마지막 14일 중 다이어리가 채워진 최소 11일).
   2. 연구 종점 관련 항목을 포함하여 80% 주요 항목이 무작위화 전 지난 14일 이내에 작성되었습니다.
   3. 연구 치료 기간 동안 중요한 데이터 수집에 대한 잠재적인 향후 위반을 나타내는 조사자가 판단한 다른 중대한 위반은 없습니다.

제외 기준:

1. 250μg bid 플루티카손 또는 이와 동등한 용량의 ICS 단독 투여 또는 세레타이드 250/50 μg bid 또는 동등 이상의 ICS-LABA 조합을 투여받는 청소년 피험자(12세 이상 ~ 18세 미만).
2. 지난 1년 이내에 거의 치명적이거나 생명을 위협하는(삽관 포함) 천식.
3. 천식으로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 드러내는 임상적 관점에서 연구자의 재량에 따른 흉부 X-레이.
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 방문 동안 천식으로 인한 입원 또는 응급 방문.
5. 스크리닝 방문 1개월 이내에 전신(주사용 또는 경구) 코르티코스테로이드 약물 사용.
6. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 오말리주맙 사용.
7. 조절되지 않는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상에 대한 현재 증거 또는 알려진 병력. '임상적으로 중요한'은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
8. 연구자의 의견으로는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염.
9. 심각하고 비가역적이며 활동성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵).
10. 피험자는 ≥ 10갑년(즉, 10년 동안 하루에 20개비 담배 1갑 이상 또는 1년 동안 하루에 10갑 등)에 해당하는 흡연력이 있거나 다음과 같은 중요한 바이오매스 연료 연소에 노출된 병력이 있습니다. 피험자의 폐색성 폐 질환에 대한 그럴듯한 기여 원인으로 간주됩니다.
11. 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 현재 흡연 이력.
12. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 증거 또는 알려진 이력.
13. 피험자는 B-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제, 아스테미졸(Hismanal), 퀴니딘형 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 지난 주에 복용했습니다.
14. 기관지 경련 및/또는 폐 기능에 영향을 미칠 프로토콜에서 허용된 것 이외의 현재 약물 사용.
15. 쌕쌕거림 및 숨가쁨의 즉각적인 증가와 같은 흡입 요법 후 역설적 기관지 경련의 병력을 포함하여 연구 제품 또는 성분에 대한 과민증 또는 금기의 현재 증거 또는 알려진 병력.
16. 피험자는 스크리닝 방문(경구 또는 주사 가능한 스테로이드인 경우 12주) 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
17. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구에서 이미 무작위 배정되었습니다.
18. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해, 협력 또는 기타 요인을 방해하는 언어 장벽은 프로토콜 정의 방문에서 환자를 차단할 수 있으며 조사자의 재량에 따라 환자 일지 완성에 영향을 미칠 수 있습니다.