- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388840
Fetthärledda stamceller mot blodplättsrik plasma på follikulär enhetsextraktion
effekten av fetthärledda stamceller kombinerade med blodplättsrik plasma kontra trombocytrik plasma ensam på follikulär enhetsextraktion Hårtransplantation vid manlig androgen alopeci: klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är två läkemedel godkända av Food and Drug Administration för behandling av androgenetisk alopeci som är minoxidil och finasterid. Båda medicinerna måste tas på obestämd tid för att fördelarna ska kvarstå. Hårtransplantation är det enda framgångsrika permanenta alternativet för närvarande. Nuförtiden använder majoriteten av kirurger två tekniker, den klassiska stripptekniken och den follikulära enhetsextraktionstekniken. Fördelarna med follikulär enhetsextraktion jämfört med remstekniken är den mindre förekomsten av post-procedurellt obehag i donatorzonen och den knappt synliga ärrbildningen.
Blodplättsrik plasma är en autolog koncentration av blodplättar i en liten volym plasma och är ett spännande terapeutiskt alternativ för hårväxt. Kombinationen av blodplättsrik plasma med follikulär enhetsextraktionskirurgi för behandling av androgenetisk alopeci visade att PRP kan minimera den postkirurgiska follikelförlusten och potentiera prestandan hos transplanterade hårstrån.
Fetthärledda stamceller är en effektiv mesenkymal stamcellspopulation med enorm potential inom olika områden av regenerativ medicin.
Fettstamceller behövs för att inducera spridningen av utbuktande stamceller i hårsäcken. Dessutom kan de hjälpa till med sårläkning och vaskulär neogenes.
Zanzottera et al. 2014 undersökte effekten av fetthärledda stamceller på sårläkning och inplantering av det transplanterade håret som applicerades under hårrestaureringskirurgi för tre patienter med androgenetisk alopeci. Trots deras lovande resultat behövs ytterligare kliniska prövningar inklusive ett större antal patienter för att bekräfta deras preliminära fynd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- A H Ghazally, M.S.
- Telefonnummer: 01007224787
- E-post: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga patienter med androgen alopeci mellan 18 år och 60 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-androgenetiska orsaker till håravfall.
- Kvinnliga patienter med androgenetisk alopeci.
- Patienter som fått behandling mot håravfall under de senaste sex månaderna.
- Patienter med anamnes på blödningsrubbningar eller på antikoagulantiabehandling.
- Patienter med en historia av kronisk leversjukdom, cancer eller bindvävsrubbningar.
- Patienter med aktuell hårbotteninfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suspension från fetthärledda stamceller
suspension rik på fetthärledda stamceller plus blodplättsrik plasma kommer att injiceras på mottagarstället under follikulär enhetsextraktion för behandling av androgen alopeci
|
applicering av fetthärledda stamceller på det ympade håret vid hårtransplantationskirurgi
|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
blodplättsrik plasma kommer att injiceras på mottagarstället under extraktion av follikulär enhet för behandling av androgen alopeci
|
applicering av autolog blodplättsrik plasma på det ympade håret vid hårtransplantationskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hårväxt
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera effekten av fetthärledda stamceller som injiceras intradermalt i mottagaren under extraktion av follikulär enhet för behandling av androgen alopeci på transplanterad hårväxt i termer av hårdensitet (antal hårstrån/cm2) i den transplanterade regionen med hjälp av folliskop.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hårskaftets diameter
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera effekten av fetthärledda stamceller som injiceras intradermalt i mottagaren under extraktion av follikulär enhet för behandling av androgen alopeci på transplantat hårstråns diameter i mm med hjälp av folliskop.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa H Ghazally, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adil A, Godwin M. The effectiveness of treatments for androgenetic alopecia: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):136-141.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.054. Epub 2017 Apr 7.
- Navarro RM, Pino A, Martinez-Andres A, Molina C, Martinez AM, Martinez N, Orive G, Anitua E. The effect of plasma rich in growth factors combined with follicular unit extraction surgery for the treatment of hair loss: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2018 Oct;17(5):862-873. doi: 10.1111/jocd.12446. Epub 2017 Oct 26.
- Jimenez-Acosta F, Ponce-Rodriguez I. Follicular Unit Extraction for Hair Transplantation: An Update. Actas Dermosifiliogr. 2017 Jul-Aug;108(6):532-537. doi: 10.1016/j.ad.2017.02.015. Epub 2017 May 5. English, Spanish.
- Qi J, Garza LA. An overview of alopecias. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Mar 1;4(3):a013615. doi: 10.1101/cshperspect.a013615.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADSCPRPFUE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .