- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388840
Aus Fett gewonnene Stammzellen im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Extraktion follikulärer Einheiten
die Wirkung von aus Fett gewonnenen Stammzellen in Kombination mit plättchenreichem Plasma im Vergleich zu plättchenreichem Plasma allein auf die Haartransplantation zur Extraktion follikulärer Einheiten bei männlicher androgener Alopezie: Klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind zwei Medikamente von der Food and Drug Administration für die Behandlung von androgenetischer Alopezie zugelassen, nämlich Minoxidil und Finasterid. Beide Medikamente müssen auf unbestimmte Zeit eingenommen werden, damit der Nutzen anhält. Die Haartransplantation ist derzeit die einzige erfolgreiche dauerhafte Option. Heutzutage wendet die Mehrheit der Chirurgen 2 Techniken an, die klassische Streifentechnik und die Technik der Follikeleinheitenextraktion. Vorteile der Follikeleinheitenextraktion gegenüber der Strip-Technik sind das geringere Auftreten von postoperativen Beschwerden in der Spenderzone und die kaum sichtbare Narbenbildung.
Blutplättchenreiches Plasma ist eine autologe Konzentration von Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen und eine spannende therapeutische Option für das Haarwachstum. Die Kombination von plättchenreichem Plasma mit einer follikulären Extraktionsoperation zur Behandlung von androgenetischer Alopezie zeigte, dass PRP in der Lage ist, den postoperativen Follikelverlust zu minimieren und die Leistung von transplantierten Haaren zu potenzieren.
Aus Fett gewonnene Stammzellen sind eine effektive mesenchymale Stammzellpopulation mit enormem Potenzial in verschiedenen Bereichen der regenerativen Medizin.
Fettstammzellen werden benötigt, um die Proliferation von Wulststammzellen der Haarfollikel zu induzieren. Darüber hinaus können sie bei der Wundheilung und Gefäßneogenese helfen.
Zanzottera et al. 2014 untersuchten die Wirkung von aus Fett stammenden Stammzellen auf die Wundheilung und Transplantation des transplantierten Haares, das während einer Haarwiederherstellungsoperation bei drei Patienten mit androgenetischer Alopezie angewendet wurde. Trotz ihrer vielversprechenden Ergebnisse sind noch weitere klinische Studien mit einer größeren Anzahl von Patienten erforderlich, um ihre vorläufigen Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- A H Ghazally, M.S.
- Telefonnummer: 01007224787
- E-Mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten mit androgenetischer Alopezie zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-androgenetischen Ursachen für Haarausfall.
- Patientinnen mit androgenetischer Alopezie.
- Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine Behandlung gegen Haarausfall erhalten haben.
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder unter Antikoagulanzientherapie.
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Krebs oder Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit aktueller Kopfhautinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aus Fett stammende Stammzellen-Suspension
Suspension, die reich an aus Fett stammenden Stammzellen plus plättchenreiches Plasma ist, wird an der Empfängerstelle während der Extraktion der follikulären Einheit zur Behandlung von androgenetischer Alopezie injiziert
|
Anwendung von aus Fett stammenden Stammzellen auf das eingepflanzte Haar in der Haartransplantationschirurgie
|
|
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiches Plasma wird während der Extraktion der Follikeleinheit zur Behandlung der androgenetischen Alopezie an der Empfängerstelle injiziert
|
Auftragen von autologem plättchenreichem Plasma auf das verpflanzte Haar in der Haartransplantationschirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haarwuchs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Wirkung von aus Fett gewonnenen Stammzellen, die während der Extraktion der follikulären Einheit zur Behandlung von androgenetischer Alopezie intradermal in die Empfängerstelle injiziert wurden, auf das transplantierte Haarwachstum in Bezug auf die Haardichte (Anzahl der Haare / cm2) in der transplantierten Region unter Verwendung eines Folliskops.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser des Haarschafts
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von Stammzellen aus Fettgewebe, die intradermal in die Empfängerstelle während der Extraktion der follikulären Einheit zur Behandlung von androgenetischer Alopezie injiziert wurden, auf den Durchmesser des transplantierten Haarschafts in mm unter Verwendung eines Folliskops.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa H Ghazally, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adil A, Godwin M. The effectiveness of treatments for androgenetic alopecia: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol. 2017 Jul;77(1):136-141.e5. doi: 10.1016/j.jaad.2017.02.054. Epub 2017 Apr 7.
- Navarro RM, Pino A, Martinez-Andres A, Molina C, Martinez AM, Martinez N, Orive G, Anitua E. The effect of plasma rich in growth factors combined with follicular unit extraction surgery for the treatment of hair loss: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2018 Oct;17(5):862-873. doi: 10.1111/jocd.12446. Epub 2017 Oct 26.
- Jimenez-Acosta F, Ponce-Rodriguez I. Follicular Unit Extraction for Hair Transplantation: An Update. Actas Dermosifiliogr. 2017 Jul-Aug;108(6):532-537. doi: 10.1016/j.ad.2017.02.015. Epub 2017 May 5. English, Spanish.
- Qi J, Garza LA. An overview of alopecias. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Mar 1;4(3):a013615. doi: 10.1101/cshperspect.a013615.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADSCPRPFUE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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