Kan PRP minska pro-inflammatoriska biomarkörer efter ACL-skada
12 april 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kan blodplättsrik plasma minska nivån av pro-inflammatoriska synovialvätskebiomarkörer efter en främre korsbandsrivning
Syftet med denna enkelcenter, dubbelblindade randomiserade kontrollstudie med prospektiv datainsamling är att bedöma förmågan hos blodplättsrik plasma (PRP) behandling för att minska nivån av pro-inflammatoriska synovialvätskebiomarkörer efter ett akut främre korsband (ACL). ) riva.
Studien kommer att samla in och analysera ledvätska från patienter som uppvisar ett akut främre korsbandsrivning (ACL) med en andra synovialvätskeprovtagning vid operationstillfället.
Den kommer att jämföra biomarkörnivåer för synovialvätska mellan de som får en intraartikulär blodplättrik plasma-injektion (PRP) mot en intraartikulär saltlösningsinjektion som fungerar som en kontroll.
Postoperativa kliniska utfall kommer också att bedömas, inklusive postoperativa smärtnivåer, förekomst av postoperativt knästelhet och patientrapporterade resultatpoäng.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har drabbats av en akut ACL-rivning (initial presentation inom 7 dagar efter skadan) med eller utan en associerad meniskskada
- Patienten måste genomgå ACL-rekonstruktionskirurgi
Exklusions kriterier:
- Psykiskt nedsatt (t.ex. Alzheimers patienter, demens, etc.)
- Yngre än 18 år
- Patienter som har en multiligamentös skada
- Patienter med underliggande inflammatoriska artropatier
- Tidigare ACL-skada och/eller rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma kommer att beredas med Genesis CS EmCyte PurePRP II-system.
|
Ren PRPII®, leukocytfattig, blodplättsrik plasma
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Omärkt spruta med 5 ml koksaltlösning
|
saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivåer av biomarkörer för synovialvätska
Tidsram: 2 dagar
|
Synovialvätskeproverna som erhålls vid de två tidpunkterna kommer att analyseras för närvaron av 20 biomarkörer med hjälp av en multiplexpärlanalys (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-02038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .