Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan PRP reducere pro-inflammatoriske biomarkører efter ACL-skade

12. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Kan blodpladerigt plasma reducere niveauet af pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører efter en forreste korsbåndsrivning

Formålet med dette enkeltcenter, dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg med prospektiv dataindsamling er at vurdere evnen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) behandling til at reducere niveauet af pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører efter et akut forreste korsbånd (ACL). ) tåre. Undersøgelsen vil indsamle og analysere ledvæske fra patienter med en akut forreste korsbåndsrivning (ACL) med en anden synovialvæskeprøvetagning på operationstidspunktet. Den vil sammenligne synovialvæske biomarkørniveauer mellem dem, der modtager en intraartikulær blodpladerig plasma (PRP) injektion versus en intraartikulær saltvandsinjektion, der tjener som kontrol. Postoperative kliniske resultater vil også blive vurderet, herunder postoperative smerteniveauer, forekomst af postoperativ knæ-stivhed og patientrapporterede udfaldsscore.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har lidt en akut ACL-rift (indledende præsentation inden for 7 dage efter skade) med eller uden en associeret meniskskade
  • Patienten skal gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svækkede (f.eks. Alzheimers patienter, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Patienter, der har en multiligamentøs skade
  • Patienter med underliggende inflammatoriske artropatier
  • Tidligere ACL-skade og/eller genopbygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive fremstillet ved hjælp af Genesis CS EmCyte PurePRP II-systemet.
Biologisk: Blodpladerigt plasma
Ren PRPII®, leukocytfattigt, blodpladerigt plasma
Placebo komparator: Saltvand placebo
Umærket sprøjte med 5 ml saltvand
Andet: Saltvand placebo
saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synovialvæske biomarkør niveauer
Tidsramme: 2 dage
Synovialvæskeprøverne opnået på de to tidspunkter vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​20 biomarkører ved hjælp af en multiplex perle-assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner