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Il PRP può ridurre i biomarcatori pro-infiammatori a seguito di una lesione del legamento crociato anteriore?

12 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Il plasma ricco di piastrine può ridurre il livello di biomarcatori del liquido sinoviale pro-infiammatori a seguito di una lesione del legamento crociato anteriore

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato a centro singolo, in doppio cieco con raccolta di dati prospettici è valutare la capacità del trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP) di ridurre il livello di biomarcatori pro-infiammatori del liquido sinoviale a seguito di un legamento crociato anteriore acuto (LCA) ) lacrima. Lo studio raccoglierà e analizzerà il liquido sinoviale di pazienti che presentano una lesione acuta del legamento crociato anteriore (LCA) con un secondo prelievo di liquido sinoviale al momento dell'intervento. Confronterà i livelli di biomarcatori del liquido sinoviale tra coloro che ricevono un'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) intra-articolare rispetto a un'iniezione di soluzione salina intra-articolare che funge da controllo. Saranno valutati anche gli esiti clinici postoperatori, compresi i livelli di dolore postoperatorio, l'incidenza della rigidità del ginocchio postoperatoria e i punteggi degli esiti riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno subito una lesione acuta del LCA (presentazione iniziale entro 7 giorni dalla lesione) con o senza una lesione del menisco associata
  • Il paziente deve essere sottoposto a intervento di ricostruzione del LCA

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali (ad esempio, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Minori di 18 anni
  • Pazienti che hanno una lesione multilegamentosa
  • Pazienti con artropatie infiammatorie sottostanti
  • Precedente lesione e/o ricostruzione del LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Il plasma ricco di piastrine sarà preparato utilizzando il sistema Genesis CS EmCyte PurePRP II.
Biologico: Plasma ricco di piastrine
PRPII® puro, plasma povero di leucociti e ricco di piastrine
Comparatore placebo: Placebo salino
Siringa anonima con 5 ml di soluzione fisiologica
Altro: Placebo salino
soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di biomarcatori del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 2 giorni
I campioni di liquido sinoviale ottenuti nei due punti temporali saranno analizzati per la presenza di 20 biomarcatori utilizzando un test di perline multiplex (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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