Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan PRP pro-inflammatoire biomarkers verminderen na ACL-letsel

12 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Kan bloedplaatjesrijk plasma het niveau van pro-inflammatoire biomarkers voor synoviaal vocht verlagen na een scheur in de voorste kruisband

Het doel van deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie met prospectieve gegevensverzameling is het beoordelen van het vermogen van een behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) om het niveau van pro-inflammatoire synoviale vloeistofbiomarkers na een acuut voorste kruisband (VKB) te verminderen. ) traan. De studie zal synoviale vloeistof verzamelen en analyseren van patiënten met een acute voorste kruisband (VKB) scheur met een tweede synoviale vloeistofbemonstering op het moment van de operatie. Het zal de biomarkerniveaus van de synoviale vloeistof vergelijken tussen degenen die een intra-articulaire injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) krijgen versus een intra-articulaire zoutoplossing die als controle dient. Postoperatieve klinische resultaten zullen ook worden beoordeeld, waaronder postoperatieve pijnniveaus, incidentie van postoperatieve kniestijfheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een acute ACL-scheur opgelopen (eerste presentatie binnen 7 dagen na verwonding) met of zonder bijbehorende meniscusbeschadiging
  • De patiënt moet een ACL-reconstructieoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt (bijv. Alzheimerpatiënten, dementie, etc.)
  • Jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een multiligamenteus letsel
  • Patiënten met onderliggende inflammatoire artropathieën
  • Eerder ACL-letsel en/of reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid met behulp van het Genesis CS EmCyte PurePRP II-systeem.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Zuiver PRPII®, leukocytenarm, bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Ongemarkeerde spuit met 5 ml zoutoplossing
Ander: Zoute Placebo
zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
synoviale vloeistof biomarker niveaus
Tijdsspanne: 2 dagen
De synoviale vloeistofmonsters die op de twee tijdstippen zijn verkregen, zullen worden geanalyseerd op de aanwezigheid van 20 biomarkers met behulp van een multiplex bead-assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL-blessure

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren