Csökkentheti a PRP a gyulladást elősegítő biomarkereket az ACL-sérülést követően
2024. április 12. frissítette: NYU Langone Health
Csökkentheti-e a vérlemezkében gazdag plazma a gyulladást elősegítő szinoviális folyadék biomarkerek szintjét az elülső keresztszalag-szakadást követően
Ennek az egyközpontú, kettős vak randomizált kontrollvizsgálatnak a prospektív adatgyűjtéssel a célja annak felmérése, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kezelés képes-e csökkenteni a pro-inflammatorikus ízületi folyadék biomarkerek szintjét akut elülső keresztszalag (ACL) után. ) könny.
A vizsgálat során összegyűjtik és elemzik az akut elülső keresztszalag (ACL) szakadást szenvedő betegek ízületi folyadékát a műtét idején második ízületi folyadék mintavétellel.
Összehasonlítja az ízületi folyadék biomarkerszintjét az intraartikuláris vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót kapók és a kontrollként szolgáló intraartikuláris sóoldat injekcióval.
A műtét utáni klinikai eredményeket is értékelni fogják, beleértve a műtét utáni fájdalom szintjét, a műtét utáni térdmerevség előfordulását és a betegek által jelentett eredménypontszámokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akut ACL-szakadást szenvedtek (a sérülést követő 7 napon belül jelentkezik) meniszkuszsérüléssel vagy anélkül
- A betegnek ACL rekonstrukciós műtéten kell átesnie
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg sérült (pl. Alzheimer-kóros alanyok, demencia stb.)
- 18 évesnél fiatalabb
- Multiligamentus sérülésben szenvedő betegek
- Gyulladásos arthropathiában szenvedő betegek
- Korábbi ACL sérülés és/vagy rekonstrukció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
A Thrombocyta Rich Plasma előállítása Genesis CS EmCyte PurePRP II rendszerrel történik.
|
Tiszta PRPII®, leukocitaszegény, vérlemezkékben gazdag plazma
|
|
Placebo Comparator: Sós Placebo
Jelöletlen fecskendő 5 ml sóoldattal
|
sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szinoviális folyadék biomarker szintje
Időkeret: 2 nap
|
A két időpontban vett ízületi folyadék mintákat multiplex gyöngy teszt (Milliplex®, Millipore, Billerica MA) segítségével 20 biomarker jelenlétére elemezzük.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-02038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .