Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan PRP redusere pro-inflammatoriske biomarkører etter ACL-skade

12. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Kan blodplaterik plasma redusere nivået av pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører etter en fremre korsbåndsrivning

Formålet med denne enkeltsenter, dobbeltblindede randomiserte kontrollstudien med prospektiv datainnsamling er å vurdere evnen til blodplaterik plasma (PRP) behandling for å redusere nivået av pro-inflammatoriske synovialvæske biomarkører etter et akutt fremre korsbånd (ACL). ) rive. Studien vil samle inn og analysere leddvæske fra pasienter som har en akutt fremre korsbåndsrivning (ACL) med en andre prøvetaking av leddvæske på operasjonstidspunktet. Den vil sammenligne biomarkørnivåer av synovialvæske mellom de som får en intraartikulær blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus en intraartikulær saltvannsinjeksjon som fungerer som en kontroll. Postoperative kliniske utfall vil også bli vurdert, inkludert postoperative smertenivåer, forekomst av postoperativ knestivhet og pasientrapporterte resultatskårer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har pådratt seg en akutt ACL-rift (første presentasjon innen 7 dager etter skade) med eller uten en tilknyttet meniskskade
  • Pasienten må gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svekket (f.eks. Alzheimers personer, demens, etc.)
  • Yngre enn 18 år
  • Pasienter som har en multiligamentøs skade
  • Pasienter med underliggende inflammatoriske artropatier
  • Tidligere ACL-skade og/eller rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterik plasma
Blodplaterik plasma vil bli tilberedt ved å bruke Genesis CS EmCyte PurePRP II-systemet.
Biologisk: Blodplaterik plasma
Ren PRPII®, leukocyttfattig, blodplaterikt plasma
Placebo komparator: Saltvann placebo
Umerket sprøyte med 5 ml saltvann
Annen: Saltvann placebo
saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørnivåer i leddvæsken
Tidsramme: 2 dager
Synovialvæskeprøvene oppnådd ved de to tidspunktene vil bli analysert for tilstedeværelse av 20 biomarkører ved bruk av en multipleks perleanalyse (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02038

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere