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PRP は ACL 損傷後の炎症性バイオマーカーを減少させることができるか

2024年4月12日 更新者：NYU Langone Health

多血小板血漿は、前十字靭帯断裂後の炎症誘発性滑液バイオマーカーのレベルを低下させることができますか

前向きデータ収集を伴うこの単一施設二重盲式無作為化対照試験の目的は、急性前十字靭帯 (ACL ） 破れ目。 この研究では、急性前十字靭帯 (ACL) 断裂を呈する患者の滑液を収集および分析し、手術時に 2 回目の滑液サンプリングを行います。 関節内多血小板血漿（PRP）注射と対照としての関節内生理食塩水注射を受けた患者の滑液バイオマーカーレベルを比較します。 術後の疼痛レベル、術後の膝のこわばりの発生率、患者から報告された転帰スコアなど、術後の臨床転帰も評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、関連する半月板損傷の有無にかかわらず、急性ACL断裂（損傷から7日以内の最初の症状）を患っています
  • 患者はACL再建手術を受ける必要があります

除外基準:

  • 精神障害者（例：アルツハイマー病患者、認知症など）
  • 18歳未満
  • 多靭帯損傷の患者
  • 基礎に炎症性関節症を有する患者
  • 以前のACL損傷および/または再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿
多血小板血漿は、Genesis CS EmCyte PurePRP II システムを使用して調製されます。
生物学的：多血小板血漿
純粋な PRPII®、白血球が少なく、血小板が豊富な血漿
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
5 ml の生理食塩水が入ったマークのない注射器
他の：生理食塩水プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑液バイオマーカーレベル
時間枠：2日
2つの時点で得られた滑液サンプルは、マルチプレックスビーズアッセイ（Milliplex®、Millipore、Billerica MA）を使用して、20のバイオマーカーの存在について分析されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Eric Strauss, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月9日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-02038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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