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¿Puede el PRP reducir los biomarcadores proinflamatorios después de una lesión del LCA?

12 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

¿Puede el plasma rico en plaquetas reducir el nivel de biomarcadores proinflamatorios del líquido sinovial después de un desgarro del ligamento cruzado anterior?

El propósito de este ensayo de control aleatorizado, doble ciego, de un solo centro con recopilación prospectiva de datos es evaluar la capacidad del tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) para reducir el nivel de biomarcadores proinflamatorios del líquido sinovial después de una lesión aguda del ligamento cruzado anterior (LCA). ) lágrima. El estudio recolectará y analizará el líquido sinovial de pacientes que presenten un desgarro agudo del ligamento cruzado anterior (LCA) con una segunda muestra de líquido sinovial en el momento de la cirugía. Comparará los niveles de biomarcadores del líquido sinovial entre aquellos que reciben una inyección intraarticular de plasma rico en plaquetas (PRP) versus una inyección intraarticular de solución salina que sirve como control. También se evaluarán los resultados clínicos posoperatorios, incluidos los niveles de dolor posoperatorio, la incidencia de rigidez de rodilla posoperatoria y las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han sufrido un desgarro agudo del LCA (presentación inicial dentro de los 7 días posteriores a la lesión) con o sin una lesión de menisco asociada
  • El paciente debe someterse a una cirugía de reconstrucción del LCA

Criterio de exclusión:

  • Discapacitados mentales (por ejemplo, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
  • Menores de 18 años
  • Pacientes que tienen una lesión multiligamentosa
  • Pacientes con artropatías inflamatorias subyacentes
  • Lesión y/o reconstrucción previa del LCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en plaquetas
El plasma rico en plaquetas se preparará con el sistema Genesis CS EmCyte PurePRP II.
Biológico: Plasma rico en plaquetas
PRPII® puro, plasma pobre en leucocitos y rico en plaquetas
Comparador de placebos: Placebo salino
Jeringa sin marcar con 5 ml de solución salina
Otro: Placebo salino
solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de biomarcadores de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 2 días
Las muestras de líquido sinovial obtenidas en los dos momentos se analizarán para determinar la presencia de 20 biomarcadores mediante un ensayo de microesferas multiplex (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-02038

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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