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O PRP pode reduzir biomarcadores pró-inflamatórios após lesão do LCA

12 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

O plasma rico em plaquetas pode reduzir o nível de biomarcadores pró-inflamatórios do líquido sinovial após uma ruptura do ligamento cruzado anterior

O objetivo deste estudo de controle randomizado, duplo-cego, de centro único com coleta prospectiva de dados é avaliar a capacidade do tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) de reduzir o nível de biomarcadores pró-inflamatórios do líquido sinovial após um ligamento cruzado anterior agudo (LCA). ) rasgar. O estudo coletará e analisará o líquido sinovial de pacientes com ruptura aguda do ligamento cruzado anterior (LCA) com uma segunda amostragem de líquido sinovial no momento da cirurgia. Ele irá comparar os níveis de biomarcadores do líquido sinovial entre aqueles que receberam uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP) versus uma injeção intra-articular de solução salina servindo como controle. Os resultados clínicos pós-operatórios também serão avaliados, incluindo os níveis de dor pós-operatória, a incidência de rigidez pós-operatória do joelho e os resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes sofreram uma ruptura aguda do LCA (apresentação inicial dentro de 7 dias após a lesão) com ou sem lesão meniscal associada
  • Paciente deve passar por cirurgia de reconstrução do LCA

Critério de exclusão:

  • Deficientes mentais (por exemplo, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
  • Menor de 18 anos
  • Pacientes com lesão multiligamentar
  • Pacientes com artropatias inflamatórias subjacentes
  • Lesão anterior do LCA e/ou reconstrução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
O plasma rico em plaquetas será preparado usando o sistema Genesis CS EmCyte PurePRP II.
Biológico: Plasma rico em plaquetas
PRPII® puro, plasma pobre em leucócitos e rico em plaquetas
Comparador de Placebo: Placebo salino
Seringa não marcada com 5 ml de solução salina
Outro: Placebo salino
solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de biomarcadores no líquido sinovial
Prazo: 2 dias
As amostras de líquido sinovial obtidas nos dois pontos de tempo serão analisadas quanto à presença de 20 biomarcadores usando um ensaio multiplex bead (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02038

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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