Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy PRP może zmniejszyć biomarkery prozapalne po urazie ACL

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Czy osocze bogatopłytkowe może obniżyć poziom prozapalnych biomarkerów płynu maziowego po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego jednoośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolnego z prospektywnym gromadzeniem danych jest ocena zdolności leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) do obniżenia poziomu prozapalnych biomarkerów płynu maziowego po ostrym więzadle krzyżowym przednim (ACL) ) łza. Badanie będzie zbierać i analizować płyn maziowy pacjentów z ostrym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z drugim pobraniem płynu maziowego w czasie operacji. Porównuje poziomy biomarkerów w płynie maziowym u osób otrzymujących dostawowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) z dostawowym wstrzyknięciem soli fizjologicznej służącym jako kontrola. Ocenione zostaną również pooperacyjne wyniki kliniczne, w tym poziom bólu pooperacyjnego, częstość występowania pooperacyjnej sztywności stawu kolanowego oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpieli na ostre zerwanie ACL (początkowe wystąpienie w ciągu 7 dni od urazu) z towarzyszącym uszkodzeniem łąkotki lub bez niego
  • Pacjent musi przejść operację rekonstrukcji ACL

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem umysłowym (np. osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Pacjenci z urazem wielowięzadłowym
  • Pacjenci ze współistniejącymi artropatiami zapalnymi
  • Poprzedni uraz ACL i/lub rekonstrukcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Osocze bogatopłytkowe zostanie przygotowane w systemie Genesis CS EmCyte PurePRP II.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
Czyste PRPII®, ubogie w leukocyty osocze bogatopłytkowe
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Nieoznakowana strzykawka z 5 ml soli fizjologicznej
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy biomarkerów płynu maziowego
Ramy czasowe: 2 dni
Próbki płynu maziowego uzyskane w dwóch punktach czasowych zostaną przeanalizowane pod kątem obecności 20 biomarkerów przy użyciu testu multipleksowych perełek (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj