Voiko PRP vähentää tulehdusta edistäviä biomarkkereita ACL-vamman jälkeen
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Voiko verihiutalerikas plasma alentaa tulehdusta edistävien nivelnesteen biomarkkereiden määrää etummaisen ristisiteen repeämän jälkeen
Tämän yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa on prospektiivista tiedonkeruuta, tarkoituksena on arvioida verihiutalepitoisen plasman (PRP) hoidon kykyä alentaa tulehdusta edistävien nivelnesteen biomarkkerien tasoa akuutin etummaisen ristisiteen (ACL) jälkeen. ) repiä.
Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan nivelnestettä potilailta, joilla on akuutti etummaisen ristisiteen (ACL) repeämä, ja otetaan toinen nivelnestenäyte leikkauksen aikana.
Se vertaa nivelnesteen biomarkkeritasoja niiden välillä, jotka saavat nivelensisäistä verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiota verrattuna nivelensisäiseen suolaliuosinjektioon, joka toimii kontrollina.
Arvioidaan myös leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset kiputasot, leikkauksen jälkeisen polven jäykkyyden ilmaantuvuus ja potilaiden raportoimat tulospisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat kärsineet akuutista ACL-repeämästä (ensimmäinen ilmaantuminen 7 päivän sisällä vamman jälkeen), johon liittyy tai ei ole meniskin vauriota
- Potilaalle on tehtävä ACL-rekonstruktioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammaiset (esim. Alzheimer-potilaat, dementia jne.)
- Alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla on monisidevamma
- Potilaat, joilla on taustalla tulehduksellisia nivelsairauksia
- Aiempi ACL-vamma ja/tai rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Verihiutale Rich Plasma valmistetaan käyttämällä Genesis CS EmCyte PurePRP II -järjestelmää.
|
Puhdas PRPII®, leukosyyttien vähäinen, verihiutalerikas plasma
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Merkitsemätön ruisku, jossa on 5 ml suolaliuosta
|
suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelnesteen biomarkkeritasot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Näissä kahdessa vaiheessa saaduista nivelnestenäytteistä analysoidaan 20 biomarkkerin läsnäolo käyttämällä multipleksihelmimääritystä (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-02038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .