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Kann PRP entzündungsfördernde Biomarker nach ACL-Verletzung reduzieren

12. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Kann plättchenreiches Plasma den Gehalt an entzündungsfördernden Synovialflüssigkeits-Biomarkern nach einem vorderen Kreuzbandriss reduzieren?

Der Zweck dieser monozentrischen, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie mit prospektiver Datenerhebung besteht darin, die Fähigkeit einer Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) zu bewerten, den Gehalt an entzündungsfördernden Biomarkern in der Synovialflüssigkeit nach einem akuten vorderen Kreuzband (VKB) zu senken ) Träne. Die Studie wird Synovialflüssigkeit von Patienten sammeln und analysieren, die sich mit einem akuten Riss des vorderen Kreuzbands (ACL) vorstellen, mit einer zweiten Probenahme der Synovialflüssigkeit zum Zeitpunkt der Operation. Es wird die Biomarkerspiegel der Synovialflüssigkeit zwischen denjenigen vergleichen, die eine intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) erhalten, mit einer intraartikulären Kochsalzinjektion, die als Kontrolle dient. Postoperative klinische Ergebnisse werden ebenfalls bewertet, einschließlich postoperativer Schmerzniveaus, Auftreten von postoperativer Kniesteifheit und von Patienten gemeldeten Ergebniswerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben einen akuten Kreuzbandriss (erste Präsentation innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung) mit oder ohne damit verbundener Meniskusverletzung erlitten
  • Der Patient muss sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geistig beeinträchtigt (z. B. Alzheimer-Patienten, Demenz usw.)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Patienten mit einer multiligamentären Verletzung
  • Patienten mit zugrunde liegenden entzündlichen Arthropathien
  • Frühere ACL-Verletzung und/oder Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Plättchenreiches Plasma wird mit dem Genesis CS EmCyte PurePRP II-System hergestellt.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Reines PRPII®, leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
Unbeschriftete Spritze mit 5 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkerspiegel der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Die zu den beiden Zeitpunkten gewonnenen Synovialflüssigkeitsproben werden mit einem Multiplex-Bead-Assay (Milliplex®, Millipore, Billerica MA) auf das Vorhandensein von 20 Biomarkern analysiert.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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