Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může PRP snížit prozánětlivé biomarkery po poranění ACL

12. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Může plazma bohatá na krevní destičky snížit hladinu prozánětlivých biomarkerů synoviální tekutiny po natržení předního zkříženého vazu

Účelem této jednoduché, dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studie s prospektivním sběrem dat je posoudit schopnost léčby plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) snížit hladinu prozánětlivých biomarkerů synoviální tekutiny po akutním předním zkříženém vazu (ACL ) roztrhnout. Studie bude shromažďovat a analyzovat synoviální tekutinu pacientů s akutním natržením předního zkříženého vazu (ACL) s druhým odběrem synoviální tekutiny v době operace. Bude porovnávat hladiny biomarkerů synoviální tekutiny mezi těmi, kteří dostávají intraartikulární injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) oproti intraartikulární injekci fyziologického roztoku sloužící jako kontrola. Posouzeny budou také pooperační klinické výsledky, včetně úrovně pooperační bolesti, výskytu pooperační ztuhlosti kolene a skóre výsledků hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti utrpěli akutní trhlinu ACL (počáteční projev do 7 dnů od poranění) s přidruženým poraněním menisku nebo bez něj
  • Pacient musí podstoupit rekonstrukční operaci ACL

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně postižení (např. pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Pacienti, kteří mají multiligamentózní poranění
  • Pacienti se základními zánětlivými artropatiemi
  • Předchozí poranění a/nebo rekonstrukce ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na destičky bude připravena pomocí systému Genesis CS EmCyte PurePRP II.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
Čistá PRPII®, na leukocyty chudá plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Saline Placebo
Neoznačená injekční stříkačka s 5 ml fyziologického roztoku
Jiný: Saline Placebo
fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny biomarkerů synoviální tekutiny
Časové okno: 2 dny
Vzorky synoviální tekutiny získané ve dvou časových bodech budou analyzovány na přítomnost 20 biomarkerů pomocí multiplexního perličkového testu (Milliplex®, Millipore, Billerica MA)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-02038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit