- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390491
OnTrack>Ett onlinerollspel för ungdomar med psykos i första avsnittet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna fas II-studien med blandade metoder kommer att använda standardiserade mått och semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att uppnå följande mål:
- Produktmål: Att förfina, utöka och slutföra OnTrack>The Game. Med utgångspunkt från Fas I-prototypen kommer utredarna att förbättra funktionaliteten, utöka lekplatserna och nivåerna, lägga till interaktion med karaktärer som inte spelar, inkludera fler resurser på FEP och utöka biblioteket med videor om hopp och återhämtning.
Primärt forskningsmål: Att utvärdera effektiviteten av ett rollspel (OTG) för att öka bemyndigande, minska stigmatiseringsoro och förbättra behandlingsengagemang.
Hypotes 1: Jämfört med kontrolltillstånd (Recovery Videos eller RV), kommer deltagare i OTG att rapportera signifikant ökad egenmakt 2 månader efter interventionen jämfört med baslinjen.
Hypotes 2: Jämfört med kontrolltillståndet (RV) kommer deltagare som randomiserats till OTG-tillståndet att rapportera signifikant ökad egenmakt, minskad stigmatisering och större behandlingsengagemang vid 5-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.
- Sekundärt forskningsmål: Att avgöra om förändringar i empowerment och stigmatisering förmedlar effekten av OnTrack>The Game på behandlingsengagemang.
Hypotes 3: Ökat hopp, attityder till behandling och själveffektivitet och minskningar av stigmatiseringsproblem efter behandling kommer delvis att förmedla förbättringen av behandlingsengagemang vid uppföljning.
Närma sig
Översikt och rationalisering av studiedesign: Fas II är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som registrerar 200 klienter randomiserade till OTG eller ett kontrolltillstånd av RVs i förhållandet 1:1. Utredarna kommer att rekrytera dessa deltagare från OnTrackNYs kliniska center för tidiga insatser för psykos (EIP) efter screening för behörighet. Efter samtycke och Baseline-datainsamling kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen OTG eller RV, som kommer att vara tillgängliga för dem i två månader. Efter en intention-to-treat-ram kommer utredarna sedan att utvärdera varje klientdeltagare vid ytterligare 2 tidpunkter oavsett deltagande i deras tilldelade tillstånd: efter interventionen (direkt efter att 2 månaders interventionen har slutförts), sedan uppföljning vid 3 månader efter intervention.
Tio kliniker som arbetar med dessa klienter kommer också att rekryteras för semistrukturerade kvalitativa nyckelinformantintervjuer. Tjugo klientintervjuer kommer också att genomföras, 10 från varje tillstånd. Utredarnas motivering för att välja en randomiserad kontrollerad design härrör från Fas I-fynd, som tyder på att spelet kan vara effektivt för att ta itu med unga människors hoppfullhet, stigma och förståelse kring psykos i första episoden. En RCT-design kommer att tillåta forskargruppen att undersöka hur specifika aspekter av spelet påverkar resultaten i dessa områden, jämfört med mer statiska, passiva onlineresurser.
Studiemiljö: OnTrackNY är New York State's Coordinated Specialty Care (CSC) program. Finansieras av statliga dollar, ett SAMHSA Health Transitions Grant och Mental Health Block Grant-medel, stöder staten för närvarande 13 team i hela staten. Åtta ytterligare program förväntas komma igång inom de närmaste sex månaderna. Programmet vänder sig till unga vuxna i åldrarna 16 till 30. Hittills har totalt 290 personer skrivits in. På alla webbplatser är kunderna 69 % män; medelåldern 21; 19 % är under 18 år; ras/etnisk uppdelning är som följer: 42% vita, 39% svarta, 10% asiatiska, 9% andra och 23% latinamerikanska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för klientinkludering:
- För närvarande inskriven i OnTrackNY
- engelsktalande
- Kliniskt stabil (inte i kris eller upplever svåra eller förhöjda symtom)
- Kan ge informerat samtycke
- Regelbunden tillgång till en dator eller surfplatta (hemma eller på deras OnTrack-webbplats)
- Fungerande e-postadress och tillgång till e-post
- Inskriven i OnTrackNY mindre än 19 månader
- Tillstånd från förälder eller vårdnadshavare för minderåriga (ålder 16-17)
Uteslutningskriterier för kunder:
• Uppfyller inte inklusionskriterier. Inga andra uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltagare randomiserade till OTG-gruppen (n=100) kommer att ha möjlighet att spela onlinerollspelet under en period av 2 månader.
De kommer att få veckovisa e-postpåminnelser om att spelet fortfarande är tillgängligt för dem.
|
OTG-klienter kommer att informeras om att spelet kan spelas på en dator eller surfplatta och tidsuppskattningen för att slutföra spelet är cirka 5-8 timmar.
OnTrack>The Game erbjuder spelare möjligheten att fördjupa sig i en fiktiv stadsdel som kretsar kring fyra domäner för stödjande återhämtning enligt definitionen av SAMHSA: hälsa, hem, syfte och gemenskap.
Spelaren interagerar med andra spelkaraktärer inklusive nya bekantskaper, vänner/kamrater, en familjemedlem och ett behandlingsteam, vilket gör att spelaren kan träna sociala och kommunikationsförmåga, samtidigt som de främjar personliga relationer och bygger ett stödnätverk.
Dessutom ger spelet spelare användbara resurser inklusive psykoedukationsmaterial och videor av riktiga människor som har upplevt en första episod av psykos, och delar med sig av sina berättelser om hopp och återhämtning.
Som helhet ger spelet en säker miljö för att främja måluppfyllelse och återhämtning.
|
|
Övrig: Återställningsvideor (RV)
Deltagare som randomiserats till RV-gruppen (n=100) kommer att ha möjlighet att besöka en webbplats som kommer att innehålla återställningsvideor och den statiska informationen som finns i spelet.
RV-gruppen kommer också att ha 2 månader på sig att se materialet på webbplatsen och kommer att få veckovisa e-postpåminnelser om att webbplatsen/videorna förblir tillgängliga för dem.
I slutet av studien (efter uppföljningsbedömningen) kommer RV-deltagarna att ges tillgång till spelet.
|
Som beskrivits kommer RV-klienter att ha tillgång till en webbplats som innehåller återställningsvideor och statiskt psykoedukationsmaterial.
I detta tillstånd kommer mentalvårdare också att fråga om möjliga reaktioner på att titta på återhämtningsvideor och information på webbplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
Förbättrat behandlingsengagemang hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Engagemang med CSC-programmet fastställs genom rekordgranskning)
|
Vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
|
Bemyndigande
Tidsram: vid tidpunkt 2 (två månader efter baslinjen); och vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
Ökad egenmakt hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med: a. Herth Hope Index, b.
Enkät om återhämtning attityd, c. Rogers Empowerment Scale)
|
vid tidpunkt 2 (två månader efter baslinjen); och vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
|
Stigma
Tidsram: vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
Minskad stigmatisering hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med a. Enkät om förväntad stigma, b.
Rüsch Stigma Stress)
|
vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Empowerment och stigmatiserande effekt på behandlingsengagemang
Tidsram: gör ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem vid tidpunkt 2 (2 månader efter baslinjen), förmedlar effekten av OTG på behandlingsengagemang vid tidpunkt 3 (5 månader efter baslinjen)
|
Förmedlar ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem effekten av OTG på behandlingsengagemang
|
gör ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem vid tidpunkt 2 (2 månader efter baslinjen), förmedlar effekten av OTG på behandlingsengagemang vid tidpunkt 3 (5 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #7643
- 2R44MH105013-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .