Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OnTrack>Ett onlinerollspel för ungdomar med psykos i första avsnittet

24 november 2021 uppdaterad av: Center for Social Innovation, Massachusetts
Forskargruppen kommer att utveckla och testa en prototypversion av OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game eller OTG), ett onlinerollspel designat för ungdomar och unga vuxna som upplever First Episod Psychosis (FEP). Fas I visade positiva förändringar i kvantitativa mått på hopp och återhämtning, såväl som en entusiastisk respons på prototypen, vilket bevisades av kvalitativa intervjuer. I fas II kommer forskargruppen att förfina, utöka och slutföra OTG och utvärdera effektiviteten av OTG.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna fas II-studien med blandade metoder kommer att använda standardiserade mått och semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att uppnå följande mål:

  1. Produktmål: Att förfina, utöka och slutföra OnTrack>The Game. Med utgångspunkt från Fas I-prototypen kommer utredarna att förbättra funktionaliteten, utöka lekplatserna och nivåerna, lägga till interaktion med karaktärer som inte spelar, inkludera fler resurser på FEP och utöka biblioteket med videor om hopp och återhämtning.
  2. Primärt forskningsmål: Att utvärdera effektiviteten av ett rollspel (OTG) för att öka bemyndigande, minska stigmatiseringsoro och förbättra behandlingsengagemang.

    Hypotes 1: Jämfört med kontrolltillstånd (Recovery Videos eller RV), kommer deltagare i OTG att rapportera signifikant ökad egenmakt 2 månader efter interventionen jämfört med baslinjen.

    Hypotes 2: Jämfört med kontrolltillståndet (RV) kommer deltagare som randomiserats till OTG-tillståndet att rapportera signifikant ökad egenmakt, minskad stigmatisering och större behandlingsengagemang vid 5-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen.

  3. Sekundärt forskningsmål: Att avgöra om förändringar i empowerment och stigmatisering förmedlar effekten av OnTrack>The Game på behandlingsengagemang.

Hypotes 3: Ökat hopp, attityder till behandling och själveffektivitet och minskningar av stigmatiseringsproblem efter behandling kommer delvis att förmedla förbättringen av behandlingsengagemang vid uppföljning.

Närma sig

Översikt och rationalisering av studiedesign: Fas II är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som registrerar 200 klienter randomiserade till OTG eller ett kontrolltillstånd av RVs i förhållandet 1:1. Utredarna kommer att rekrytera dessa deltagare från OnTrackNYs kliniska center för tidiga insatser för psykos (EIP) efter screening för behörighet. Efter samtycke och Baseline-datainsamling kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen OTG eller RV, som kommer att vara tillgängliga för dem i två månader. Efter en intention-to-treat-ram kommer utredarna sedan att utvärdera varje klientdeltagare vid ytterligare 2 tidpunkter oavsett deltagande i deras tilldelade tillstånd: efter interventionen (direkt efter att 2 månaders interventionen har slutförts), sedan uppföljning vid 3 månader efter intervention.

Tio kliniker som arbetar med dessa klienter kommer också att rekryteras för semistrukturerade kvalitativa nyckelinformantintervjuer. Tjugo klientintervjuer kommer också att genomföras, 10 från varje tillstånd. Utredarnas motivering för att välja en randomiserad kontrollerad design härrör från Fas I-fynd, som tyder på att spelet kan vara effektivt för att ta itu med unga människors hoppfullhet, stigma och förståelse kring psykos i första episoden. En RCT-design kommer att tillåta forskargruppen att undersöka hur specifika aspekter av spelet påverkar resultaten i dessa områden, jämfört med mer statiska, passiva onlineresurser.

Studiemiljö: OnTrackNY är New York State's Coordinated Specialty Care (CSC) program. Finansieras av statliga dollar, ett SAMHSA Health Transitions Grant och Mental Health Block Grant-medel, stöder staten för närvarande 13 team i hela staten. Åtta ytterligare program förväntas komma igång inom de närmaste sex månaderna. Programmet vänder sig till unga vuxna i åldrarna 16 till 30. Hittills har totalt 290 personer skrivits in. På alla webbplatser är kunderna 69 % män; medelåldern 21; 19 % är under 18 år; ras/etnisk uppdelning är som följer: 42% vita, 39% svarta, 10% asiatiska, 9% andra och 23% latinamerikanska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier för klientinkludering:

  • För närvarande inskriven i OnTrackNY
  • engelsktalande
  • Kliniskt stabil (inte i kris eller upplever svåra eller förhöjda symtom)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Regelbunden tillgång till en dator eller surfplatta (hemma eller på deras OnTrack-webbplats)
  • Fungerande e-postadress och tillgång till e-post
  • Inskriven i OnTrackNY mindre än 19 månader
  • Tillstånd från förälder eller vårdnadshavare för minderåriga (ålder 16-17)

Uteslutningskriterier för kunder:

• Uppfyller inte inklusionskriterier. Inga andra uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltagare randomiserade till OTG-gruppen (n=100) kommer att ha möjlighet att spela onlinerollspelet under en period av 2 månader. De kommer att få veckovisa e-postpåminnelser om att spelet fortfarande är tillgängligt för dem.
OTG-klienter kommer att informeras om att spelet kan spelas på en dator eller surfplatta och tidsuppskattningen för att slutföra spelet är cirka 5-8 timmar. OnTrack>The Game erbjuder spelare möjligheten att fördjupa sig i en fiktiv stadsdel som kretsar kring fyra domäner för stödjande återhämtning enligt definitionen av SAMHSA: hälsa, hem, syfte och gemenskap. Spelaren interagerar med andra spelkaraktärer inklusive nya bekantskaper, vänner/kamrater, en familjemedlem och ett behandlingsteam, vilket gör att spelaren kan träna sociala och kommunikationsförmåga, samtidigt som de främjar personliga relationer och bygger ett stödnätverk. Dessutom ger spelet spelare användbara resurser inklusive psykoedukationsmaterial och videor av riktiga människor som har upplevt en första episod av psykos, och delar med sig av sina berättelser om hopp och återhämtning. Som helhet ger spelet en säker miljö för att främja måluppfyllelse och återhämtning.
Övrig: Återställningsvideor (RV)
Deltagare som randomiserats till RV-gruppen (n=100) kommer att ha möjlighet att besöka en webbplats som kommer att innehålla återställningsvideor och den statiska informationen som finns i spelet. RV-gruppen kommer också att ha 2 månader på sig att se materialet på webbplatsen och kommer att få veckovisa e-postpåminnelser om att webbplatsen/videorna förblir tillgängliga för dem. I slutet av studien (efter uppföljningsbedömningen) kommer RV-deltagarna att ges tillgång till spelet.
Som beskrivits kommer RV-klienter att ha tillgång till en webbplats som innehåller återställningsvideor och statiskt psykoedukationsmaterial. I detta tillstånd kommer mentalvårdare också att fråga om möjliga reaktioner på att titta på återhämtningsvideor och information på webbplatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
Förbättrat behandlingsengagemang hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Engagemang med CSC-programmet fastställs genom rekordgranskning)
Vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
Bemyndigande
Tidsram: vid tidpunkt 2 (två månader efter baslinjen); och vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
Ökad egenmakt hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med: a. Herth Hope Index, b. Enkät om återhämtning attityd, c. Rogers Empowerment Scale)
vid tidpunkt 2 (två månader efter baslinjen); och vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
Stigma
Tidsram: vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)
Minskad stigmatisering hos deltagare från OTG-tillstånd jämfört med kontrolltillståndet, RV (mätt med a. Enkät om förväntad stigma, b. Rüsch Stigma Stress)
vid tidpunkt 3 (fem månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empowerment och stigmatiserande effekt på behandlingsengagemang
Tidsram: gör ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem vid tidpunkt 2 (2 månader efter baslinjen), förmedlar effekten av OTG på behandlingsengagemang vid tidpunkt 3 (5 månader efter baslinjen)
Förmedlar ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem effekten av OTG på behandlingsengagemang
gör ökningar i empowerment och minskningar av stigmatiseringsproblem vid tidpunkt 2 (2 månader efter baslinjen), förmedlar effekten av OTG på behandlingsengagemang vid tidpunkt 3 (5 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera