- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390491
OnTrack>Et online rollespill for unge mennesker med psykose fra første episode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte fase II-studien med blandede metoder vil bruke standardiserte mål og semistrukturerte kvalitative intervjuer for å oppnå følgende mål:
- Produktmål: Å avgrense, utvide og fullføre OnTrack>The Game. Med utgangspunkt i Fase I-prototypen vil etterforskerne forbedre funksjonaliteten, utvide lekeplassene og nivåene, legge til interaksjon med ikke-spillere, inkludere flere ressurser på FEP og utvide biblioteket med videoer om håp og bedring.
Primært forskningsmål: Å evaluere effektiviteten til et rollespill (OTG) for å øke empowerment, redusere stigmatiseringsbekymringer og forbedre behandlingsengasjement.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolltilstand (Recovery Videos, eller RV), vil deltakere i OTG rapportere betydelig økt empowerment 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline.
Hypotese 2: Sammenlignet med kontrolltilstanden (RV), vil deltakere som er randomisert til OTG-tilstanden rapportere betydelig økt empowerment, redusert stigmatisering og større behandlingsengasjement ved 5-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
- Sekundært forskningsmål: Å finne ut om endringer i empowerment og stigma-problemer medierer effekten av OnTrack>The Game på behandlingsengasjement.
Hypotese 3: Økt håp, holdninger til behandling og selveffektivitet og reduksjoner i stigmatiseringsbekymringer etter behandling vil delvis mediere forbedringen i behandlingsengasjement ved oppfølging.
Nærme seg
Oversikt og rasjonalisering av studiedesign: Fase II er en randomisert kontrollert studie (RCT) som registrerer 200 klienter randomisert til OTG eller en kontrolltilstand av RVs i forholdet 1:1. Etterforskerne vil rekruttere disse deltakerne fra OnTrackNYs kliniske sentre for tidlig intervensjon for psykose (EIP) etter screening for kvalifisering. Etter samtykke og grunndatainnsamling, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten OTG eller RV, som vil være tilgjengelig for dem i to måneder. Etter en intent-to-treat-ramme, vil etterforskerne deretter vurdere hver klientdeltaker ved 2 ekstra tidspunkter uavhengig av deltakelse i den tildelte tilstanden: etter intervensjon (umiddelbart etter at 2 måneders intervensjon er fullført), deretter oppfølging kl. måneder etter intervensjon.
Ti klinikere som jobber med disse klientene vil også bli rekruttert til semistrukturerte kvalitative nøkkelinformantintervjuer. Det vil også bli gjennomført 20 klientintervjuer, 10 fra hver tilstand. Etterforskernes begrunnelse for å velge et randomisert kontrollert design stammer fra fase I-funn, som antyder at spillet kan være effektivt for å adressere unge menneskers håpefullhet, stigma og forståelse rundt psykose i første episode. Et RCT-design vil tillate forskerteamet å undersøke hvordan spesifikke aspekter ved spillet påvirker resultatene i disse områdene, sammenlignet med mer statiske, passive nettressurser.
Studieinnstilling: OnTrackNY er New York State sitt koordinerte spesialitetsomsorgsprogram (CSC). Finansiert av statlige dollar, et SAMHSA Health Transitions Grant og Mental Health Block Grant-midler, støtter staten for tiden 13 lag over hele staten. Åtte tilleggsprogrammer forventes å komme på linje i løpet av de neste 6 månedene. Programmet serverer unge voksne i alderen 16 til 30 år. Til dags dato er totalt 290 personer påmeldt. På tvers av nettstedene er klientene 69 % menn; gjennomsnittlig alder på 21; 19 % er under 18 år; rase/etnisk fordeling er som følger: 42 % hvit, 39 % svart, 10 % asiatisk, 9 % andre og 23 % latinamerikansk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klientinkluderingskriterier:
- For tiden registrert i OnTrackNY
- engelsktalende
- Klinisk stabil (ikke i krise eller opplever alvorlige eller forhøyede symptomer)
- Kan gi informert samtykke
- Regelmessig tilgang til en datamaskin eller nettbrett (hjemme eller på deres OnTrack-side)
- Arbeidende e-postadresse og tilgang til e-post
- Registrert i OnTrackNY mindre enn 19 måneder
- Tillatelse fra foreldre eller foresatte for mindreårige (16-17 år)
Ekskluderingskriterier for klienter:
• Oppfyller ikke inklusjonskriterier. Ingen andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltakere randomisert til OTG-gruppen (n=100) vil ha muligheten til å spille online rollespill i en periode på 2 måneder.
De vil motta ukentlige e-postpåminnelser om at spillet fortsatt er tilgjengelig for dem.
|
OTG-klienter vil bli informert om at spillet kan spilles på en datamaskin eller et nettbrett og tidsestimatet for å fullføre spillet er omtrent 5-8 timer.
OnTrack>The Game gir spillere muligheten til å fordype seg i et fiktivt nabolag som sentrerer rundt fire domener for støttende utvinning som definert av SAMHSA: helse, hjem, formål og fellesskap.
Spilleren samhandler med andre spillkarakterer, inkludert nye bekjentskaper, venner/feller, et familiemedlem og et behandlingsteam, slik at spilleren kan trene på sosiale og kommunikasjonsevner, samtidig som de fremmer personlige relasjoner og bygger et støttenettverk.
I tillegg gir spillet spillere nyttige ressurser, inkludert psykoedukasjonsmateriell og videoer av ekte mennesker som har opplevd en første episode med psykose, og deler historiene sine om håp og bedring.
Som helhet gir spillet et trygt miljø for å fremme måloppnåelse og gjenoppretting.
|
|
Annen: Gjenopprettingsvideoer (RV)
Deltakere randomisert til RV-gruppen (n=100) vil ha muligheten til å besøke et nettsted som vil inneholde gjenopprettingsvideoene og den statiske informasjonen som finnes i spillet.
Bobilgruppen vil også ha 2 måneder på seg til å se materialet på nettsiden og vil motta ukentlige e-postpåminnelser om at nettsiden/videoene forblir tilgjengelige for dem.
På slutten av studien (etter oppfølgingsvurderingen) vil RV-deltakerne få tilgang til spillet.
|
Som beskrevet vil RV-klienter ha tilgang til et nettsted som inkluderer gjenopprettingsvideoer og statisk psykoedukasjonsmateriell.
I denne tilstanden vil helsepersonell også spørre om mulige reaksjoner på å se videoene og informasjonen om gjenoppretting på nettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: På tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
Forbedret behandlingsengasjement hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Engasjement med CSC-programmet bestemt av rekordgjennomgang)
|
På tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
|
Myndiggjøring
Tidsramme: ved tidspunkt 2 (to måneder etter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
Økt empowerment hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved: a. Herth Hope Index, b.
Spørreskjema for gjenopprettingsholdning, c. Rogers Empowerment Scale)
|
ved tidspunkt 2 (to måneder etter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
|
Stigma
Tidsramme: på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
Redusert stigmatisering hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved a. Spørreskjema om forventet stigma, b.
Rüsch Stigmastress)
|
på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment og stigmamedierende effekt på behandlingsengasjement
Tidsramme: gjøre økninger i empowerment og reduksjoner i stigma bekymringer ved tidspunkt 2 (2 måneder etter baseline), medier effekten av OTG på behandlingsengasjement på tidspunkt 3 (5 måneder etter baseline)
|
Formidler økning i empowerment og reduksjon i stigmatisering effekten av OTG på behandlingsengasjement
|
gjøre økninger i empowerment og reduksjoner i stigma bekymringer ved tidspunkt 2 (2 måneder etter baseline), medier effekten av OTG på behandlingsengasjement på tidspunkt 3 (5 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7643
- 2R44MH105013-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OnTrack>TheGame (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustFullførtForskning med klinisk personale i slagrehabiliteringStorbritannia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | PsykoseForente stater
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustFullførtCerebrovaskulær ulykkeStorbritannia
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkjentMagekreft | Milt Hilum Lymfeknuter Disseksjon | Total GastrectomyKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutteringHjernerystelse | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringNeoplasmer i magenKina