Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnTrack>Et online rollespill for unge mennesker med psykose fra første episode

24. november 2021 oppdatert av: Center for Social Innovation, Massachusetts
Forskerteamet vil utvikle og teste en prototypeversjon av OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game eller OTG), et online rollespill designet for ungdom og unge voksne som opplever First Episode Psychosis (FEP). Fase I viste positive endringer i kvantitative mål for håp og bedring, samt en entusiastisk respons på prototypen som bevist av kvalitative intervjuer. I fase II vil forskerteamet foredle, utvide og fullføre OTG og evaluere effektiviteten til OTG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase II-studien med blandede metoder vil bruke standardiserte mål og semistrukturerte kvalitative intervjuer for å oppnå følgende mål:

  1. Produktmål: Å avgrense, utvide og fullføre OnTrack>The Game. Med utgangspunkt i Fase I-prototypen vil etterforskerne forbedre funksjonaliteten, utvide lekeplassene og nivåene, legge til interaksjon med ikke-spillere, inkludere flere ressurser på FEP og utvide biblioteket med videoer om håp og bedring.
  2. Primært forskningsmål: Å evaluere effektiviteten til et rollespill (OTG) for å øke empowerment, redusere stigmatiseringsbekymringer og forbedre behandlingsengasjement.

    Hypotese 1: Sammenlignet med kontrolltilstand (Recovery Videos, eller RV), vil deltakere i OTG rapportere betydelig økt empowerment 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline.

    Hypotese 2: Sammenlignet med kontrolltilstanden (RV), vil deltakere som er randomisert til OTG-tilstanden rapportere betydelig økt empowerment, redusert stigmatisering og større behandlingsengasjement ved 5-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.

  3. Sekundært forskningsmål: Å finne ut om endringer i empowerment og stigma-problemer medierer effekten av OnTrack>The Game på behandlingsengasjement.

Hypotese 3: Økt håp, holdninger til behandling og selveffektivitet og reduksjoner i stigmatiseringsbekymringer etter behandling vil delvis mediere forbedringen i behandlingsengasjement ved oppfølging.

Nærme seg

Oversikt og rasjonalisering av studiedesign: Fase II er en randomisert kontrollert studie (RCT) som registrerer 200 klienter randomisert til OTG eller en kontrolltilstand av RVs i forholdet 1:1. Etterforskerne vil rekruttere disse deltakerne fra OnTrackNYs kliniske sentre for tidlig intervensjon for psykose (EIP) etter screening for kvalifisering. Etter samtykke og grunndatainnsamling, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten OTG eller RV, som vil være tilgjengelig for dem i to måneder. Etter en intent-to-treat-ramme, vil etterforskerne deretter vurdere hver klientdeltaker ved 2 ekstra tidspunkter uavhengig av deltakelse i den tildelte tilstanden: etter intervensjon (umiddelbart etter at 2 måneders intervensjon er fullført), deretter oppfølging kl. måneder etter intervensjon.

Ti klinikere som jobber med disse klientene vil også bli rekruttert til semistrukturerte kvalitative nøkkelinformantintervjuer. Det vil også bli gjennomført 20 klientintervjuer, 10 fra hver tilstand. Etterforskernes begrunnelse for å velge et randomisert kontrollert design stammer fra fase I-funn, som antyder at spillet kan være effektivt for å adressere unge menneskers håpefullhet, stigma og forståelse rundt psykose i første episode. Et RCT-design vil tillate forskerteamet å undersøke hvordan spesifikke aspekter ved spillet påvirker resultatene i disse områdene, sammenlignet med mer statiske, passive nettressurser.

Studieinnstilling: OnTrackNY er New York State sitt koordinerte spesialitetsomsorgsprogram (CSC). Finansiert av statlige dollar, et SAMHSA Health Transitions Grant og Mental Health Block Grant-midler, støtter staten for tiden 13 lag over hele staten. Åtte tilleggsprogrammer forventes å komme på linje i løpet av de neste 6 månedene. Programmet serverer unge voksne i alderen 16 til 30 år. Til dags dato er totalt 290 personer påmeldt. På tvers av nettstedene er klientene 69 % menn; gjennomsnittlig alder på 21; 19 % er under 18 år; rase/etnisk fordeling er som følger: 42 % hvit, 39 % svart, 10 % asiatisk, 9 % andre og 23 % latinamerikansk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klientinkluderingskriterier:

  • For tiden registrert i OnTrackNY
  • engelsktalende
  • Klinisk stabil (ikke i krise eller opplever alvorlige eller forhøyede symptomer)
  • Kan gi informert samtykke
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin eller nettbrett (hjemme eller på deres OnTrack-side)
  • Arbeidende e-postadresse og tilgang til e-post
  • Registrert i OnTrackNY mindre enn 19 måneder
  • Tillatelse fra foreldre eller foresatte for mindreårige (16-17 år)

Ekskluderingskriterier for klienter:

• Oppfyller ikke inklusjonskriterier. Ingen andre eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltakere randomisert til OTG-gruppen (n=100) vil ha muligheten til å spille online rollespill i en periode på 2 måneder. De vil motta ukentlige e-postpåminnelser om at spillet fortsatt er tilgjengelig for dem.
OTG-klienter vil bli informert om at spillet kan spilles på en datamaskin eller et nettbrett og tidsestimatet for å fullføre spillet er omtrent 5-8 timer. OnTrack>The Game gir spillere muligheten til å fordype seg i et fiktivt nabolag som sentrerer rundt fire domener for støttende utvinning som definert av SAMHSA: helse, hjem, formål og fellesskap. Spilleren samhandler med andre spillkarakterer, inkludert nye bekjentskaper, venner/feller, et familiemedlem og et behandlingsteam, slik at spilleren kan trene på sosiale og kommunikasjonsevner, samtidig som de fremmer personlige relasjoner og bygger et støttenettverk. I tillegg gir spillet spillere nyttige ressurser, inkludert psykoedukasjonsmateriell og videoer av ekte mennesker som har opplevd en første episode med psykose, og deler historiene sine om håp og bedring. Som helhet gir spillet et trygt miljø for å fremme måloppnåelse og gjenoppretting.
Annen: Gjenopprettingsvideoer (RV)
Deltakere randomisert til RV-gruppen (n=100) vil ha muligheten til å besøke et nettsted som vil inneholde gjenopprettingsvideoene og den statiske informasjonen som finnes i spillet. Bobilgruppen vil også ha 2 måneder på seg til å se materialet på nettsiden og vil motta ukentlige e-postpåminnelser om at nettsiden/videoene forblir tilgjengelige for dem. På slutten av studien (etter oppfølgingsvurderingen) vil RV-deltakerne få tilgang til spillet.
Som beskrevet vil RV-klienter ha tilgang til et nettsted som inkluderer gjenopprettingsvideoer og statisk psykoedukasjonsmateriell. I denne tilstanden vil helsepersonell også spørre om mulige reaksjoner på å se videoene og informasjonen om gjenoppretting på nettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: På tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
Forbedret behandlingsengasjement hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Engasjement med CSC-programmet bestemt av rekordgjennomgang)
På tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
Myndiggjøring
Tidsramme: ved tidspunkt 2 (to måneder etter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
Økt empowerment hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved: a. Herth Hope Index, b. Spørreskjema for gjenopprettingsholdning, c. Rogers Empowerment Scale)
ved tidspunkt 2 (to måneder etter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
Stigma
Tidsramme: på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)
Redusert stigmatisering hos deltakere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontrolltilstanden, RV (målt ved a. Spørreskjema om forventet stigma, b. Rüsch Stigmastress)
på tidspunkt 3 (fem måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empowerment og stigmamedierende effekt på behandlingsengasjement
Tidsramme: gjøre økninger i empowerment og reduksjoner i stigma bekymringer ved tidspunkt 2 (2 måneder etter baseline), medier effekten av OTG på behandlingsengasjement på tidspunkt 3 (5 måneder etter baseline)
Formidler økning i empowerment og reduksjon i stigmatisering effekten av OTG på behandlingsengasjement
gjøre økninger i empowerment og reduksjoner i stigma bekymringer ved tidspunkt 2 (2 måneder etter baseline), medier effekten av OTG på behandlingsengasjement på tidspunkt 3 (5 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OnTrack>TheGame (OTG)

Abonnere