- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390491
OnTrack>Um RPG online para jovens com primeiro episódio de psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de Fase II de métodos mistos proposto usará medidas padronizadas e entrevistas qualitativas semiestruturadas para atingir os seguintes objetivos:
- Objetivo do produto: refinar, expandir e finalizar OnTrack>The Game. Com base no protótipo da Fase I, os investigadores irão melhorar a funcionalidade, expandir os espaços e níveis de jogo, adicionar interação com personagens não-jogadores, incluir mais recursos no FEP e expandir a biblioteca de vídeos sobre esperança e recuperação.
Objetivo primário da pesquisa: Avaliar a eficácia de um jogo de interpretação de papéis (OTG) em aumentar o empoderamento, diminuir as preocupações com o estigma e melhorar o engajamento no tratamento.
Hipótese 1: Em comparação com a condição de controle (Vídeos de recuperação ou RV), os participantes no OTG relatarão um aumento significativo do empoderamento 2 meses após a intervenção em comparação com a linha de base.
Hipótese 2: Em comparação com a condição de controle (RV), os participantes randomizados para a condição OTG relatarão um aumento significativo do empoderamento, diminuição das preocupações com o estigma e maior envolvimento com o tratamento no acompanhamento de 5 meses em comparação com a linha de base.
- Objetivo da pesquisa secundária: determinar se as mudanças no empoderamento e as preocupações com o estigma medeiam o efeito do OnTrack>The Game no envolvimento com o tratamento.
Hipótese 3: O aumento da esperança, das atitudes em relação ao tratamento e da autoeficácia e a diminuição das preocupações com o estigma no pós-tratamento irão mediar parcialmente a melhora no envolvimento com o tratamento no acompanhamento.
Abordagem
Visão geral e racionalização do desenho do estudo: A Fase II é um estudo randomizado controlado (RCT) que inscreve 200 clientes randomizados para OTG ou uma condição de controle de RVs em uma proporção de 1:1. Os investigadores recrutarão esses participantes nos centros clínicos de Intervenção Precoce para Psicose (EIP) do OnTrackNY após a triagem de elegibilidade. Após o consentimento e a coleta de dados da linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para OTG ou RV, que estarão disponíveis para eles por dois meses. Seguindo uma estrutura de intenção de tratar, os investigadores avaliarão cada cliente participante em 2 pontos de tempo adicionais, independentemente da participação em sua condição atribuída: pós-intervenção (imediatamente após a conclusão da intervenção de 2 meses) e, em seguida, acompanhamento em 3 meses pós-intervenção.
Dez médicos que trabalham com esses clientes também serão recrutados para entrevistas qualitativas semiestruturadas com informantes-chave. Vinte entrevistas com clientes também serão realizadas, 10 de cada condição. A justificativa dos investigadores para a seleção de um design controlado randomizado decorre das descobertas da Fase I, que sugerem que o jogo pode ser eficaz para abordar a esperança, o estigma e a compreensão dos jovens em relação ao primeiro episódio psicótico. Um projeto RCT permitirá que a equipe de pesquisa examine como aspectos específicos do jogo impactam os resultados nessas áreas, em comparação com recursos online mais estáticos e passivos.
Cenário do estudo: OnTrackNY é o programa coordenado de atendimento especializado (CSC) do estado de Nova York. Financiado por dólares do estado, um SAMHSA Health Transitions Grant e fundos de Mental Health Block Grant, o estado atualmente apóia 13 equipes em todo o estado. Espera-se que oito programas adicionais entrem em operação nos próximos 6 meses. O programa atende jovens de 16 a 30 anos. Até o momento, um total de 290 indivíduos foram inscritos. Nos sites, os clientes são 69% do sexo masculino; idade média de 21; 19% têm menos de 18 anos; a divisão racial/étnica é a seguinte: 42% de brancos, 39% de negros, 10% de asiáticos, 9% de outros e 23% de hispânicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do cliente:
- Atualmente matriculado no OnTrackNY
- falando inglês
- Clinicamente estável (sem crise ou com sintomas graves ou elevados)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso regular a um computador ou tablet (em casa ou no site OnTrack)
- Endereço de e-mail de trabalho e acesso ao e-mail
- Inscrito no OnTrackNY há menos de 19 meses
- Permissão dos pais ou responsáveis para menores (de 16 a 17 anos)
Critérios de Exclusão de Clientes:
• Não atende aos critérios de inclusão. Nenhum outro critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OnTrack>TheGame (OTG)
Os participantes randomizados para o grupo OTG (n=100) terão a opção de jogar o RPG online por um período de 2 meses.
Eles receberão lembretes semanais por e-mail de que o jogo continua disponível para eles.
|
Os clientes OTG serão informados de que o jogo pode ser jogado em um computador ou tablet e o tempo estimado para concluir o jogo é de aproximadamente 5 a 8 horas.
OnTrack>The Game oferece aos jogadores a oportunidade de mergulhar em um bairro fictício que gira em torno de quatro domínios para recuperação de suporte, conforme definido pela SAMHSA: saúde, casa, propósito e comunidade.
O jogador interage com outros personagens do jogo, incluindo novos conhecidos, amigos/colegas, um membro da família e uma equipe de tratamento, permitindo que o jogador pratique habilidades sociais e de comunicação, promovendo relacionamentos pessoais e construindo uma rede de apoio.
Além disso, o jogo fornece aos jogadores recursos úteis, incluindo materiais de psicoeducação e vídeos de pessoas reais que passaram por um primeiro episódio de psicose, compartilhando suas histórias de esperança e recuperação.
Como um todo, o jogo oferece um ambiente seguro para promover a obtenção de metas e a recuperação.
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Outro: Vídeos de recuperação (RV)
Os participantes randomizados para o grupo RV (n=100) terão a opção de visitar um site que conterá os vídeos de recuperação e as informações estáticas contidas no jogo.
O grupo RV também terá 2 meses para visualizar os materiais no site e receberá lembretes semanais por e-mail de que o site/vídeos continuam disponíveis para eles.
Ao final do estudo (após a avaliação de acompanhamento), os participantes do RV terão acesso ao jogo.
|
Conforme descrito, os clientes de RV terão acesso a um site que inclui vídeos de recuperação e materiais estáticos de psicoeducação.
Nessa condição, os provedores de saúde mental também perguntarão sobre possíveis reações ao assistir aos vídeos de recuperação e informações no site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: No ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
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Melhor envolvimento no tratamento em participantes da condição OTG em comparação com a condição de controle, RV (medido por a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Engajamento com o programa CSC determinado pela revisão de registro)
|
No ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
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Fortalecimento
Prazo: no momento 2 (dois meses após o início do estudo); e no ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
|
Maior empoderamento em participantes da condição OTG em comparação com a condição de controle, RV (medido por: a. Índice de Esperança de Herth, b.
Questionário de Atitude de Recuperação, c. Escala de Empoderamento de Roger)
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no momento 2 (dois meses após o início do estudo); e no ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
|
Estigma
Prazo: no ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
|
Diminuição das preocupações com o estigma em participantes da condição OTG em comparação com a condição de controle, RV (medido por a. Questionário sobre Estigma Antecipado, b.
Rusch Stigma Stress)
|
no ponto temporal 3 (cinco meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Empoderamento e efeito mediador do estigma no engajamento no tratamento
Prazo: aumentar o empoderamento e diminuir as preocupações com o estigma no ponto de tempo 2 (2 meses após o início do estudo), mediar o efeito do OTG no engajamento no tratamento no ponto de tempo 3 (5 meses após o início do estudo)
|
O aumento do empoderamento e a diminuição das preocupações com o estigma medeiam o efeito do OTG no envolvimento com o tratamento?
|
aumentar o empoderamento e diminuir as preocupações com o estigma no ponto de tempo 2 (2 meses após o início do estudo), mediar o efeito do OTG no engajamento no tratamento no ponto de tempo 3 (5 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em OnTrack>TheGame (OTG)
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