Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OnTrack>Ролевая онлайн-игра для молодых людей с первым эпизодом психоза

24 ноября 2021 г. обновлено: Center for Social Innovation, Massachusetts
Исследовательская группа разработает и протестирует прототип версии OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game или OTG), ролевой онлайн-игры, предназначенной для молодежи и молодых людей, переживающих первый эпизод психоза (FEP). Фаза I показала положительные изменения в количественных показателях надежды и выздоровления, а также восторженный отклик на прототип, о чем свидетельствуют качественные интервью. На этапе II исследовательская группа уточнит, расширит и доработает OTG, а также оценит эффективность OTG.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое смешанное исследование Фазы II будет использовать стандартизированные меры и полуструктурированные качественные интервью для достижения следующих целей:

  1. Цель продукта: уточнить, расширить и доработать OnTrack>The Game. Основываясь на прототипе Фазы I, исследователи улучшат функциональность, расширят игровые пространства и уровни, добавят взаимодействие с неигровыми персонажами, включат больше ресурсов в FEP и расширят библиотеку видео о надежде и выздоровлении.
  2. Основная цель исследования: оценить эффективность ролевой игры (OTG) в расширении возможностей, уменьшении опасений стигмы и улучшении вовлеченности в лечение.

    Гипотеза 1: По сравнению с контрольным состоянием (Видео восстановления или RV), участники OTG сообщают о значительном увеличении возможностей через 2 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.

    Гипотеза 2: по сравнению с контрольным состоянием (RV), участники, рандомизированные в группу OTG, сообщат о значительном расширении возможностей, снижении опасений по поводу стигмы и большей вовлеченности в лечение через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.

  3. Вторичная цель исследования: определить, опосредуют ли изменения в расширении возможностей и проблемах стигмы влияние OnTrack>The Game на вовлеченность в лечение.

Гипотеза 3: Увеличение надежды, отношения к лечению и самоэффективности, а также снижение беспокойства по поводу стигмы после лечения частично опосредуют улучшение вовлеченности в лечение при последующем наблюдении.

Подход

Обзор и рационализация дизайна исследования: Фаза II представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором принимают участие 200 клиентов, рандомизированных в группу OTG или контрольное состояние RV в соотношении 1:1. Исследователи наберут этих участников из клинических центров OnTrackNY по раннему вмешательству при психозе (EIP) после проверки на соответствие требованиям. После согласия и сбора исходных данных участники будут случайным образом распределены либо в OTG, либо в RV, которые будут доступны им в течение двух месяцев. Следуя схеме намерения лечить, исследователи затем оценят каждого участника-клиента в 2 дополнительных временных точках, независимо от участия в назначенном им состоянии: после вмешательства (сразу после завершения 2-месячного вмешательства), затем последующее наблюдение через 3 месяцев после вмешательства.

Десять клиницистов, работающих с этими клиентами, также будут наняты для проведения полуструктурированных качественных интервью с ключевыми информантами. Также будет проведено 20 интервью с клиентами, по 10 из каждого условия. Обоснование выбора исследователями рандомизированного контролируемого дизайна проистекает из результатов фазы I, которые предполагают, что игра может быть эффективной в преодолении надежды, стигмы и понимания молодых людей в отношении первого эпизода психоза. Дизайн RCT позволит исследовательской группе изучить, как конкретные аспекты игры влияют на результаты в этих областях по сравнению с более статичными, пассивными онлайн-ресурсами.

Условия обучения: OnTrackNY — это программа скоординированного специализированного ухода (CSC) штата Нью-Йорк. Штат, финансируемый за счет средств штата, гранта SAMHSA Health Transitions Grant и гранта блока психического здоровья, в настоящее время поддерживает 13 команд по всему штату. Ожидается, что восемь дополнительных программ будут запущены в течение следующих 6 месяцев. Программа предназначена для молодых людей в возрасте от 16 до 30 лет. На сегодняшний день зачислено 290 человек. На всех сайтах клиенты составляют 69% мужчин; средний возраст 21 год; 19% моложе 18 лет; расовая / этническая разбивка выглядит следующим образом: 42% белых, 39% черных, 10% азиатов, 9% других и 23% латиноамериканцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения клиентов:

  • В настоящее время зарегистрирован в OnTrackNY
  • англоговорящий
  • Клинически стабильный (нет кризиса или тяжелых или повышенных симптомов)
  • Способен дать информированное согласие
  • Регулярный доступ к компьютеру или планшету (дома или на сайте OnTrack)
  • Рабочий адрес электронной почты и доступ к электронной почте
  • Зарегистрирован в OnTrackNY менее 19 месяцев
  • Разрешение родителей или опекунов для несовершеннолетних (16-17 лет)

Критерии исключения для клиентов:

• Несоответствие критериям включения. Отсутствие других критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OnTrack>Игра (OTG)
Участники, рандомизированные в группу OTG (n = 100), будут иметь возможность играть в ролевую онлайн-игру в течение 2 месяцев. Они будут получать еженедельные напоминания по электронной почте о том, что игра остается для них доступной.
Клиенты OTG будут проинформированы о том, что в игру можно играть на компьютере или планшете, а расчетное время прохождения игры составляет примерно 5-8 часов. OnTrack>The Game предлагает игрокам возможность погрузиться в вымышленный район, который сосредоточен вокруг четырех областей поддерживающего восстановления, определенных SAMHSA: здоровье, дом, цель и сообщество. Игрок взаимодействует с другими игровыми персонажами, включая новых знакомых, друзей / сверстников, члена семьи и лечебную группу, что позволяет игроку практиковать социальные и коммуникативные навыки, одновременно укрепляя личные отношения и создавая сеть поддержки. Кроме того, игра предоставляет игрокам полезные ресурсы, в том числе материалы по психологическому обучению и видеоролики реальных людей, переживших первый эпизод психоза, которые делятся своими историями надежды и выздоровления. В целом игра обеспечивает безопасную среду для достижения целей и восстановления.
Другой: Видео восстановления (RV)
Участники, рандомизированные в группу RV (n = 100), будут иметь возможность посетить веб-сайт, который будет содержать видео восстановления и статическую информацию, содержащуюся в игре. Группа RV также будет иметь 2 месяца для просмотра материалов на веб-сайте и будет получать еженедельные напоминания по электронной почте о том, что веб-сайт/видео остаются доступными для них. В конце исследования (после последующей оценки) участникам RV будет предоставлен доступ к игре.
Как описано, клиенты RV будут иметь доступ к веб-сайту, на котором размещены видеоролики о восстановлении и статические материалы по психологическому обучению. В этом состоянии поставщики психиатрических услуг также спросят о возможных реакциях на просмотр видео о восстановлении и информации на веб-сайте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вовлеченности в лечение
Временное ограничение: В момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
Улучшение участия в лечении у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется с помощью а. Шкалы уровня вовлеченности Сигна О'Брайена, b. Взаимодействие с программой CSC определяется проверкой записей)
В момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: в момент времени 2 (через два месяца после исходного уровня); и в момент времени 3 (через пять месяцев после исходного уровня)
Увеличение возможностей у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется: а. индексом Герта-Хоупа, б. Опросник отношения к выздоровлению, c. Шкала усиления Роджера)
в момент времени 2 (через два месяца после исходного уровня); и в момент времени 3 (через пять месяцев после исходного уровня)
Стигма
Временное ограничение: в момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
Снижение беспокойства по поводу стигмы у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется с помощью а. Опросника ожидаемой стигмы, б. Рюш Стигма Стресс)
в момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние расширения прав и возможностей и стигмы на участие в лечении
Временное ограничение: усиливать расширение прав и возможностей и снижать стигматизацию в момент времени 2 (через 2 месяца после исходного уровня), опосредовать влияние ОТГ на участие в лечении в момент времени 3 (через 5 месяцев после исходного уровня)
Опосредуют ли расширение возможностей и снижение стигматизации влияние ОТГ на участие в лечении?
усиливать расширение прав и возможностей и снижать стигматизацию в момент времени 2 (через 2 месяца после исходного уровня), опосредовать влияние ОТГ на участие в лечении в момент времени 3 (через 5 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования OnTrack>Игра (OTG)

Подписаться