- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390491
OnTrack>Ролевая онлайн-игра для молодых людей с первым эпизодом психоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое смешанное исследование Фазы II будет использовать стандартизированные меры и полуструктурированные качественные интервью для достижения следующих целей:
- Цель продукта: уточнить, расширить и доработать OnTrack>The Game. Основываясь на прототипе Фазы I, исследователи улучшат функциональность, расширят игровые пространства и уровни, добавят взаимодействие с неигровыми персонажами, включат больше ресурсов в FEP и расширят библиотеку видео о надежде и выздоровлении.
Основная цель исследования: оценить эффективность ролевой игры (OTG) в расширении возможностей, уменьшении опасений стигмы и улучшении вовлеченности в лечение.
Гипотеза 1: По сравнению с контрольным состоянием (Видео восстановления или RV), участники OTG сообщают о значительном увеличении возможностей через 2 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Гипотеза 2: по сравнению с контрольным состоянием (RV), участники, рандомизированные в группу OTG, сообщат о значительном расширении возможностей, снижении опасений по поводу стигмы и большей вовлеченности в лечение через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
- Вторичная цель исследования: определить, опосредуют ли изменения в расширении возможностей и проблемах стигмы влияние OnTrack>The Game на вовлеченность в лечение.
Гипотеза 3: Увеличение надежды, отношения к лечению и самоэффективности, а также снижение беспокойства по поводу стигмы после лечения частично опосредуют улучшение вовлеченности в лечение при последующем наблюдении.
Подход
Обзор и рационализация дизайна исследования: Фаза II представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором принимают участие 200 клиентов, рандомизированных в группу OTG или контрольное состояние RV в соотношении 1:1. Исследователи наберут этих участников из клинических центров OnTrackNY по раннему вмешательству при психозе (EIP) после проверки на соответствие требованиям. После согласия и сбора исходных данных участники будут случайным образом распределены либо в OTG, либо в RV, которые будут доступны им в течение двух месяцев. Следуя схеме намерения лечить, исследователи затем оценят каждого участника-клиента в 2 дополнительных временных точках, независимо от участия в назначенном им состоянии: после вмешательства (сразу после завершения 2-месячного вмешательства), затем последующее наблюдение через 3 месяцев после вмешательства.
Десять клиницистов, работающих с этими клиентами, также будут наняты для проведения полуструктурированных качественных интервью с ключевыми информантами. Также будет проведено 20 интервью с клиентами, по 10 из каждого условия. Обоснование выбора исследователями рандомизированного контролируемого дизайна проистекает из результатов фазы I, которые предполагают, что игра может быть эффективной в преодолении надежды, стигмы и понимания молодых людей в отношении первого эпизода психоза. Дизайн RCT позволит исследовательской группе изучить, как конкретные аспекты игры влияют на результаты в этих областях по сравнению с более статичными, пассивными онлайн-ресурсами.
Условия обучения: OnTrackNY — это программа скоординированного специализированного ухода (CSC) штата Нью-Йорк. Штат, финансируемый за счет средств штата, гранта SAMHSA Health Transitions Grant и гранта блока психического здоровья, в настоящее время поддерживает 13 команд по всему штату. Ожидается, что восемь дополнительных программ будут запущены в течение следующих 6 месяцев. Программа предназначена для молодых людей в возрасте от 16 до 30 лет. На сегодняшний день зачислено 290 человек. На всех сайтах клиенты составляют 69% мужчин; средний возраст 21 год; 19% моложе 18 лет; расовая / этническая разбивка выглядит следующим образом: 42% белых, 39% черных, 10% азиатов, 9% других и 23% латиноамериканцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения клиентов:
- В настоящее время зарегистрирован в OnTrackNY
- англоговорящий
- Клинически стабильный (нет кризиса или тяжелых или повышенных симптомов)
- Способен дать информированное согласие
- Регулярный доступ к компьютеру или планшету (дома или на сайте OnTrack)
- Рабочий адрес электронной почты и доступ к электронной почте
- Зарегистрирован в OnTrackNY менее 19 месяцев
- Разрешение родителей или опекунов для несовершеннолетних (16-17 лет)
Критерии исключения для клиентов:
• Несоответствие критериям включения. Отсутствие других критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OnTrack>Игра (OTG)
Участники, рандомизированные в группу OTG (n = 100), будут иметь возможность играть в ролевую онлайн-игру в течение 2 месяцев.
Они будут получать еженедельные напоминания по электронной почте о том, что игра остается для них доступной.
|
Клиенты OTG будут проинформированы о том, что в игру можно играть на компьютере или планшете, а расчетное время прохождения игры составляет примерно 5-8 часов.
OnTrack>The Game предлагает игрокам возможность погрузиться в вымышленный район, который сосредоточен вокруг четырех областей поддерживающего восстановления, определенных SAMHSA: здоровье, дом, цель и сообщество.
Игрок взаимодействует с другими игровыми персонажами, включая новых знакомых, друзей / сверстников, члена семьи и лечебную группу, что позволяет игроку практиковать социальные и коммуникативные навыки, одновременно укрепляя личные отношения и создавая сеть поддержки.
Кроме того, игра предоставляет игрокам полезные ресурсы, в том числе материалы по психологическому обучению и видеоролики реальных людей, переживших первый эпизод психоза, которые делятся своими историями надежды и выздоровления.
В целом игра обеспечивает безопасную среду для достижения целей и восстановления.
|
|
Другой: Видео восстановления (RV)
Участники, рандомизированные в группу RV (n = 100), будут иметь возможность посетить веб-сайт, который будет содержать видео восстановления и статическую информацию, содержащуюся в игре.
Группа RV также будет иметь 2 месяца для просмотра материалов на веб-сайте и будет получать еженедельные напоминания по электронной почте о том, что веб-сайт/видео остаются доступными для них.
В конце исследования (после последующей оценки) участникам RV будет предоставлен доступ к игре.
|
Как описано, клиенты RV будут иметь доступ к веб-сайту, на котором размещены видеоролики о восстановлении и статические материалы по психологическому обучению.
В этом состоянии поставщики психиатрических услуг также спросят о возможных реакциях на просмотр видео о восстановлении и информации на веб-сайте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вовлеченности в лечение
Временное ограничение: В момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
|
Улучшение участия в лечении у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется с помощью а. Шкалы уровня вовлеченности Сигна О'Брайена, b.
Взаимодействие с программой CSC определяется проверкой записей)
|
В момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
|
|
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: в момент времени 2 (через два месяца после исходного уровня); и в момент времени 3 (через пять месяцев после исходного уровня)
|
Увеличение возможностей у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется: а. индексом Герта-Хоупа, б.
Опросник отношения к выздоровлению, c. Шкала усиления Роджера)
|
в момент времени 2 (через два месяца после исходного уровня); и в момент времени 3 (через пять месяцев после исходного уровня)
|
|
Стигма
Временное ограничение: в момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
|
Снижение беспокойства по поводу стигмы у участников из состояния OTG по сравнению с контрольным состоянием, RV (измеряется с помощью а. Опросника ожидаемой стигмы, б.
Рюш Стигма Стресс)
|
в момент времени 3 (пять месяцев после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние расширения прав и возможностей и стигмы на участие в лечении
Временное ограничение: усиливать расширение прав и возможностей и снижать стигматизацию в момент времени 2 (через 2 месяца после исходного уровня), опосредовать влияние ОТГ на участие в лечении в момент времени 3 (через 5 месяцев после исходного уровня)
|
Опосредуют ли расширение возможностей и снижение стигматизации влияние ОТГ на участие в лечении?
|
усиливать расширение прав и возможностей и снижать стигматизацию в момент времени 2 (через 2 месяца после исходного уровня), опосредовать влияние ОТГ на участие в лечении в момент времени 3 (через 5 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования OnTrack>Игра (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйИсследования с клиническим персоналом в области реабилитации после инсультаСоединенное Королевство
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | ПсихозСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйНарушение мозгового кровообращенияСоединенное Королевство
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.РекрутингСотрясение | MTBI - легкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты