OnTrack>第 1 話精神病の若者向けのオンライン ロールプレイング ゲーム
調査の概要
詳細な説明
提案された混合法フェーズ II 研究では、標準化された測定法と半構造化された質的インタビューを使用して、次の目的を達成します。
- 製品の目的: OnTrack>The Game を洗練、拡張、完成させること。 フェーズ I プロトタイプに基づいて、調査員は機能を改善し、プレイ スペースとレベルを拡張し、ノンプレイヤー キャラクターとの相互作用を追加し、FEP に関するリソースを増やし、希望と回復に関するビデオのライブラリを拡張します。
主な研究目的: ロールプレイング ゲーム (OTG) の有効性を評価して、エンパワーメントを高め、スティグマの懸念を減らし、治療への関与を改善します。
仮説 1: コントロール条件 (Recovery Videos、または RV) と比較して、OTG の参加者は、ベースラインと比較して、介入後 2 か月でエンパワーメントが大幅に増加したと報告します。
仮説 2: コントロール条件 (RV) と比較して、OTG 条件に無作為化された参加者は、ベースラインと比較して、5 か月のフォローアップでエンパワーメントが大幅に増加し、スティグマの懸念が減少し、治療への関与が大きくなったと報告します。
- 二次研究の目的: エンパワーメントとスティグマの懸念の変化が、OnTrack>The Game の治療への関与に影響を与えるかどうかを判断すること。
仮説 3: 希望、治療に対する態度、自己効力感の増加、および治療後のスティグマの懸念の減少は、フォローアップ時の治療への関与の改善を部分的に媒介します。
アプローチ
研究デザインの概要と合理化: フェーズ II は、1:1 の比率で OTG または RV の対照条件に無作為に割り付けられた 200 人のクライアントを登録するランダム化比較試験 (RCT) です。 治験責任医師は、適格性をスクリーニングした後、OnTrackNY の精神病早期介入 (EIP) 臨床センターからこれらの参加者を募集します。 同意とベースライン データの収集後、参加者は OTG または RV のいずれかにランダムに割り当てられ、2 か月間利用できます。 Intent-to-treat フレームワークに従って、調査員は、割り当てられた状態への参加に関係なく、2 つの追加の時点で各クライアント参加者を評価します: 介入後 (2 か月の介入が完了した直後)、その後 3 でのフォローアップ介入後数か月。
これらのクライアントを担当する 10 人の臨床医も、半構造化された重要な情報提供者の質的インタビューのために採用されます。 また、各条件から 10 人ずつ、合計 20 人のクライアントへのインタビューが行われます。 無作為化された制御されたデザインを選択する研究者の理論的根拠は、フェーズ I の調査結果に由来しており、このゲームは、若者の希望、偏見、および最初のエピソードの精神病に関する理解に対処するのに効果的である可能性があることを示唆しています。 RCT デザインにより、研究チームは、より静的で受動的なオンライン リソースと比較して、ゲームの特定の側面がこれらの領域の結果にどのように影響するかを調べることができます。
調査の設定: OnTrackNY は、ニューヨーク州の協調専門医療 (CSC) プログラムです。 州の資金、SAMHSA Health Transitions Grant、および Mental Health Block Grant 基金によって資金提供されている州は、現在、州全体で 13 のチームをサポートしています。 今後 6 か月以内に 8 つの追加プログラムが開始される予定です。 このプログラムは、16 歳から 30 歳までの若者を対象としています。 現在までに、合計 290 名が登録されています。 サイト全体で、顧客の 69% は男性です。平均年齢21歳。 19% は 18 歳未満です。人種/民族の内訳は、白人 42%、黒人 39%、アジア人 10%、その他 9%、ヒスパニック系 23% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
クライアントの包含基準:
- 現在OnTrackNYに在籍中
- 英語を話す
- 臨床的に安定している(危機的状況にない、または重度の症状または症状の上昇を経験していない)
- -インフォームドコンセントを提供できる
- コンピューターまたはタブレットへの定期的なアクセス (自宅または OnTrack サイト)
- 勤務先メールアドレスとメールへのアクセス
- OnTrackNY に登録してから 19 か月未満
- 未成年者(16〜17歳)の親または保護者の許可
クライアントの除外基準:
• 包含基準を満たしていない。 その他の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オントラック>ザ・ゲーム (OTG)
OTG グループ (n=100) に無作為に割り付けられた参加者には、オンライン ロールプレイング ゲームを 2 か月間プレイするオプションがあります。
彼らは、ゲームが引き続き利用可能であることを知らせる電子メール リマインダーを毎週受け取ります。
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OTG のクライアントには、ゲームはコンピューターまたはタブレットでプレイでき、ゲームを完了するための推定時間は約 5 ~ 8 時間であることが通知されます。
OnTrack>The Game は、SAMHSA によって定義されたサポート回復のための 4 つのドメイン (健康、家庭、目的、コミュニティ) を中心とする架空の地域に没頭する機会をプレーヤーに提供します。
プレーヤーは、新しい知人、友人/同僚、家族、治療チームなどの他のゲーム キャラクターと対話し、プレーヤーが社会的スキルとコミュニケーション スキルを練習できるようにすると同時に、個人的な関係を育み、サポート ネットワークを構築します。
さらに、このゲームは、心理教育の資料や、精神病の最初のエピソードを経験した実在の人々のビデオなどの役立つリソースをプレーヤーに提供し、希望と回復の物語を共有します。
全体として、ゲームは目標達成と回復を促進するための安全な環境を提供します。
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他の:リカバリ ビデオ (RV)
RV グループ (n=100) に無作為に割り付けられた参加者には、回復ビデオとゲームに含まれる静的情報を含む Web サイトにアクセスするオプションがあります。
RV グループは、ウェブサイトで資料を閲覧するための 2 か月間も与えられ、ウェブサイト/ビデオが引き続き利用可能であることを示す電子メール リマインダーを毎週受け取ります。
調査の最後 (フォローアップ評価後) に、RV 参加者はゲームへのアクセスが提供されます。
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前述のように、RV クライアントは、回復ビデオと静的心理教育資料を含む Web サイトにアクセスできます。
この状態では、メンタルヘルスの提供者は、回復のビデオや Web サイト上の情報を表示した場合に考えられる反応についても質問します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与の変化
時間枠:時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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コントロール条件、RVと比較して、OTG条件からの参加者の改善された治療への関与(a. Signh O'Brienレベルの関与スケール、bで測定)。
CSC プログラムへの関与は記録の見直しによって決定されます)
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時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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エンパワーメント
時間枠:時点 2 (ベースラインから 2 か月後)。および時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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コントロール条件、RV と比較して、OTG 条件からの参加者のエンパワーメントの増加 (次の方法で測定: a. Herth Hope Index、b.
回復態度アンケート c.ロジャーのエンパワーメント スケール)
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時点 2 (ベースラインから 2 か月後)。および時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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スティグマ
時間枠:時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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OTG状態からの参加者のスティグマの懸念が、対照状態、RVと比較して減少しました(a.予想されるスティグマに関するアンケート、b.
Rüsch スティグマ ストレス)
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時点 3 (ベースラインから 5 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンパワーメントとスティグマが治療への関与に及ぼす影響
時間枠:時点 2 (ベースラインの 2 か月後) でエンパワーメントが増加し、スティグマの懸念が減少し、時点 3 (ベースラインの 5 か月後) で治療への関与に対する OTG の効果が仲介されます。
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エンパワーメントの増加とスティグマの懸念の減少は、治療への関与に対するOTGの効果を仲介しますか
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時点 2 (ベースラインの 2 か月後) でエンパワーメントが増加し、スティグマの懸念が減少し、時点 3 (ベースラインの 5 か月後) で治療への関与に対する OTG の効果が仲介されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bethany Marcogliese, PhD、Center for Social Innovation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #7643
- 2R44MH105013-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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オントラック>ザ・ゲーム (OTG)の臨床試験
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Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust完了
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Chinese PLA General Hospitalわからない
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Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust完了
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Children's National Research InstituteCreare, Inc.募集
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...わからない