OnTrack>최초 에피소드 정신병이 있는 청소년을 위한 온라인 롤플레잉 게임
2021년 11월 24일 업데이트: Center for Social Innovation, Massachusetts
연구팀은 첫 번째 에피소드 정신병(FEP)을 경험하는 청소년 및 청소년을 위해 설계된 온라인 롤플레잉 게임인 OnTrack>An Online Role-Playing Game(OnTrack>The Game 또는 OTG)의 프로토타입 버전을 개발하고 테스트할 예정입니다.
1단계에서는 희망과 회복의 정량적 측정에서 긍정적인 변화를 보였을 뿐만 아니라 정성적 인터뷰에서 알 수 있듯이 프로토타입에 대한 열광적인 반응을 보였습니다.
2단계에서 연구팀은 OTG를 개선, 확장 및 마무리하고 OTG의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 혼합 방법 2상 연구는 다음 목표를 달성하기 위해 표준화된 측정 및 반구조화된 질적 인터뷰를 사용할 것입니다.
- 제품 목표: OnTrack>The Game을 구체화, 확장 및 마무리합니다. 1단계 프로토타입을 기반으로 조사관은 기능을 개선하고, 플레이 공간과 레벨을 확장하고, 논플레이어 캐릭터와의 상호 작용을 추가하고, FEP에 더 많은 리소스를 포함하고, 희망과 회복에 대한 비디오 라이브러리를 확장할 것입니다.
주요 연구 목표: 권한 부여 증가, 낙인 우려 감소 및 치료 참여 개선에 있어 롤 플레잉 게임(OTG)의 효과를 평가합니다.
가설 1: 통제 조건(회복 비디오 또는 RV)에 비해 OTG 참가자는 기준선과 비교하여 개입 후 2개월에 권한 부여가 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
가설 2: 통제 조건(RV)에 비해 OTG 조건에 무작위 배정된 참가자는 기준선과 비교하여 5개월 후속 조치에서 권한 부여가 크게 증가하고 낙인 우려가 감소하며 치료 참여가 더 크다고 보고할 것입니다.
- 2차 연구 목표: 권한 부여 및 낙인 우려의 변화가 치료 참여에 대한 OnTrack>The Game의 효과를 중재하는지 확인합니다.
가설 3: 치료 후 희망, 치료에 대한 태도, 자기효능감의 증가와 낙인 우려의 감소는 후속 치료 참여의 개선을 부분적으로 매개할 것이다.
접근하다
연구 설계의 개요 및 합리화: 2상은 OTG 또는 RV의 통제 조건에 1:1 비율로 무작위 배정된 200명의 고객을 등록하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 조사관은 자격 심사 후 OnTrackNY의 EIP(Early Intervention for Psychosis) 임상 센터에서 이러한 참가자를 모집할 것입니다. 동의 및 기본 데이터 수집 후 참가자는 2개월 동안 사용할 수 있는 OTG 또는 RV에 무작위로 할당됩니다. Intent-to-treat 프레임워크에 따라 조사관은 할당된 조건에 대한 참여 여부와 관계없이 2개의 추가 시점에서 각 클라이언트 참가자를 평가합니다. 사후 개입(2개월 개입이 완료된 직후), 3시에 후속 조치 개입 후 몇 달.
이러한 고객과 함께 작업하는 10명의 임상의도 반구조화된 주요 정보 제공자 질적 인터뷰를 위해 모집됩니다. 각 조건에서 10명씩 20명의 고객 인터뷰도 실시됩니다. 무작위 제어 설계를 선택한 조사관의 근거는 게임이 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 청소년의 희망, 낙인 및 이해를 해결하는 데 효과적일 수 있음을 시사하는 1단계 결과에서 비롯됩니다. RCT 설계를 통해 연구팀은 보다 정적이고 수동적인 온라인 리소스와 비교하여 게임의 특정 측면이 이러한 영역의 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다.
연구 환경: OnTrackNY는 뉴욕주의 통합 전문 진료(CSC) 프로그램입니다. 주정부 자금, SAMHSA 건강 전환 보조금 및 정신 건강 블록 보조금 기금으로 자금을 지원하는 주는 현재 주 전역에서 13개 팀을 지원합니다. 8개의 추가 프로그램이 향후 6개월 이내에 온라인에 제공될 것으로 예상됩니다. 이 프로그램은 16세에서 30세 사이의 청년들을 대상으로 합니다. 현재까지 총 290명이 등록되었습니다. 사이트 전반에 걸쳐 고객의 69%가 남성입니다. 평균 연령 21세; 19%는 18세 미만입니다. 인종/민족 분류는 다음과 같습니다: 백인 42%, 흑인 39%, 아시아인 10%, 기타 9%, 히스패닉 23%.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
클라이언트 포함 기준:
- 현재 OnTrackNY에 등록되어 있습니다.
- 영어로 말하기
- 임상적으로 안정적(위기 상태가 아니거나 중증 또는 상승된 증상을 경험하지 않음)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 컴퓨터 또는 태블릿에 정기적으로 액세스(집 또는 OnTrack 사이트에서)
- 작업 이메일 주소 및 이메일 액세스
- OnTrackNY에 등록한 지 19개월 미만
- 미성년자에 대한 부모 또는 보호자 허가(16-17세)
클라이언트에 대한 제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않습니다. 다른 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온트랙>더게임(OTG)
OTG 그룹(n=100)에 무작위로 배정된 참가자는 2개월 동안 온라인 롤플레잉 게임을 플레이할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
그들은 게임을 계속 사용할 수 있다는 알림 이메일을 매주 받게 됩니다.
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OTG 클라이언트는 컴퓨터나 태블릿에서 게임을 플레이할 수 있으며 게임을 완료하는 데 걸리는 예상 시간은 약 5-8시간이라는 정보를 받게 됩니다.
OnTrack>The Game은 플레이어에게 SAMHSA에서 정의한 회복 지원을 위한 네 가지 영역(건강, 가정, 목적 및 커뮤니티)을 중심으로 하는 가상의 동네에 몰입할 수 있는 기회를 제공합니다.
플레이어는 새로운 지인, 친구/동료, 가족 및 치료 팀을 포함한 다른 게임 캐릭터와 상호 작용하여 플레이어가 사교 및 의사 소통 기술을 연습할 수 있도록 하며 개인적인 관계를 육성하고 지원 네트워크를 구축합니다.
또한 이 게임은 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험한 실제 사람들의 희망과 회복 이야기를 공유하는 심리 교육 자료 및 비디오를 포함한 유용한 리소스를 플레이어에게 제공합니다.
전체적으로 게임은 목표 달성 및 회복을 촉진하는 안전한 환경을 제공합니다.
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다른: 복구 비디오(RV)
RV 그룹(n=100)에 무작위로 배정된 참가자는 게임에 포함된 복구 비디오 및 정적 정보가 포함된 웹사이트를 방문할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
RV 그룹은 또한 2개월 동안 웹 사이트에서 자료를 볼 수 있으며 웹 사이트/비디오를 계속 사용할 수 있다는 알림 이메일을 매주 받게 됩니다.
연구 종료 시(후속 평가 후) RV 참가자에게 게임에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
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설명된 대로 RV 클라이언트는 회복 비디오 및 정적 심리 교육 자료가 포함된 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
이 상태에서 정신 건강 서비스 제공자는 웹사이트에서 회복 비디오 및 정보를 볼 때 가능한 반응에 대해서도 질문할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여의 변화
기간: 시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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제어 조건 RV(a. Signh O'Brien 수준의 참여 척도로 측정, b.
기록 검토에 의해 결정된 CSC 프로그램 참여)
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시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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권한 부여
기간: 시점 2(기준선으로부터 2개월 후); 그리고 시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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제어 조건 RV와 비교하여 OTG 조건에서 참가자의 권한 부여 증가(측정 기준: a. Herth Hope Index, b.
회복 태도 설문지, c. 로저의 권한 부여 척도)
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시점 2(기준선으로부터 2개월 후); 그리고 시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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오명
기간: 시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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통제 조건 RV와 비교하여 OTG 조건 참가자의 낙인 우려 감소(a. 예상 낙인에 대한 설문지, b.
뤼쉬 스티그마 스트레스)
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시점 3(기준선으로부터 5개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여에 대한 권한 부여 및 낙인 매개 효과
기간: 시점 2(기준선 후 2개월)에서 권한 부여 증가 및 낙인 우려 감소, 시점 3(기준선 후 5개월)에서 치료 참여에 대한 OTG의 효과를 중재
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권한 부여의 증가와 낙인 우려의 감소가 치료 참여에 대한 OTG의 효과를 중재합니까?
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시점 2(기준선 후 2개월)에서 권한 부여 증가 및 낙인 우려 감소, 시점 3(기준선 후 5개월)에서 치료 참여에 대한 OTG의 효과를 중재
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #7643
- 2R44MH105013-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
온트랙>더게임(OTG)에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.모병
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...알려지지 않은