Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnTrack>Et online-rollespil for unge mennesker med psykose i første episode

24. november 2021 opdateret af: Center for Social Innovation, Massachusetts
Forskerholdet vil udvikle og teste en prototypeversion af OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game eller OTG), et online rollespil designet til unge og unge voksne, der oplever First Episode Psychosis (FEP). Fase I viste positive ændringer i kvantitative mål for håb og bedring, samt en entusiastisk respons på prototypen, som det fremgår af kvalitative interviews. I fase II vil forskerholdet forfine, udvide og færdiggøre OTG og evaluere effektiviteten af ​​OTG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede fase II-studie med blandede metoder vil bruge standardiserede mål og semistrukturerede kvalitative interviews for at nå følgende mål:

  1. Produktmål: At forfine, udvide og færdiggøre OnTrack>The Game. Med udgangspunkt i Fase I-prototypen vil efterforskerne forbedre funktionaliteten, udvide legepladserne og niveauerne, tilføje interaktion med ikke-spillerfigurer, inkludere flere ressourcer på FEP og udvide biblioteket af videoer om håb og bedring.
  2. Primært forskningsmål: At evaluere effektiviteten af ​​et rollespil (OTG) til at øge empowerment, mindske stigmatiseringsproblemer og forbedre behandlingsengagementet.

    Hypotese 1: Sammenlignet med kontroltilstand (Recovery Videos eller RV), vil deltagere i OTG rapportere signifikant øget empowerment 2 måneder efter intervention sammenlignet med baseline.

    Hypotese 2: Sammenlignet med kontroltilstanden (RV), vil deltagere randomiseret til OTG-tilstanden rapportere signifikant øget empowerment, mindsket stigmatisering og større behandlingsengagement ved 5-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.

  3. Sekundært forskningsmål: At afgøre, om ændringer i empowerment og stigmatiseringsproblemer medierer effekten af ​​OnTrack>The Game på behandlingsengagement.

Hypotese 3: Stigning i håb, holdninger til behandling og self-efficacy og fald i stigmatiseringsbekymringer efter behandling vil delvist mediere forbedringen i behandlingsengagement ved opfølgning.

Nærme sig

Oversigt og rationalisering af studiedesign: Fase II er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der indskriver 200 klienter randomiseret til OTG eller en kontroltilstand af RV'er i et 1:1-forhold. Efterforskerne vil rekruttere disse deltagere fra OnTrackNY's tidlige indgreb for psykose (EIP) kliniske centre efter screening for berettigelse. Efter samtykke og indsamling af baseline data vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten OTG eller RV, som vil være tilgængelig for dem i to måneder. Efter en intention-to-treat-ramme vil efterforskerne derefter vurdere hver klientdeltager på 2 ekstra tidspunkter uanset deltagelse i deres tildelte tilstand: post-intervention (umiddelbart efter 2 måneders intervention er afsluttet), derefter opfølgning kl. måneder efter indgrebet.

Ti klinikere, der arbejder med disse klienter, vil også blive rekrutteret til semistrukturerede kvalitative nøgleinformantinterviews. Der vil også blive gennemført 20 klientinterviews, 10 fra hver tilstand. Efterforskernes begrundelse for at vælge et randomiseret kontrolleret design stammer fra fase I-resultater, som tyder på, at spillet kan være effektivt til at adressere unge menneskers håbefuldhed, stigma og forståelse omkring psykose i første episode. Et RCT-design vil give forskerholdet mulighed for at undersøge, hvordan specifikke aspekter af spillet påvirker resultaterne på disse områder sammenlignet med mere statiske, passive onlineressourcer.

Studiemiljø: OnTrackNY er New York State's koordinerede specialplejeprogram (CSC). Finansieret af statskroner, et SAMHSA Health Transitions Grant og Mental Health Block Grant-midler, støtter staten i øjeblikket 13 hold i hele staten. Otte yderligere programmer forventes at komme online inden for de næste 6 måneder. Programmet henvender sig til unge voksne i alderen 16 til 30 år. Til dato er i alt 290 personer blevet tilmeldt. På tværs af webstederne er kunderne 69% mænd; gennemsnitsalder på 21; 19 % er under 18 år; racemæssig/etnisk opdeling er som følger: 42 % hvid, 39 % sort, 10 % asiatisk, 9 % anden og 23 % latinamerikansk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klientinkluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt OnTrackNY
  • engelsktalende
  • Klinisk stabil (ikke i krise eller oplever alvorlige eller forhøjede symptomer)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Regelmæssig adgang til en computer eller tablet (hjemme eller på deres OnTrack-side)
  • Arbejdsmail-adresse og adgang til email
  • Tilmeldt OnTrackNY mindre end 19 måneder
  • Forældres eller værges tilladelse til mindreårige (16-17 år)

Eksklusionskriterier for kunder:

• Opfylder ikke inklusionskriterier. Ingen andre udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltagere randomiseret til OTG-gruppen (n=100) vil have mulighed for at spille online rollespil i en periode på 2 måneder. De vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser om, at spillet forbliver tilgængeligt for dem.
OTG-klienter vil blive informeret om, at spillet kan spilles på en computer eller en tablet, og tidsestimatet for at gennemføre spillet er cirka 5-8 timer. OnTrack>The Game giver spillerne mulighed for at fordybe sig i et fiktivt kvarter, der centrerer sig om fire domæner til støttende genopretning som defineret af SAMHSA: sundhed, hjem, formål og fællesskab. Spilleren interagerer med andre spilkarakterer, herunder nye bekendtskaber, venner/kammerater, et familiemedlem og et behandlingsteam, hvilket giver spilleren mulighed for at øve sig på sociale og kommunikationsevner, samtidig med at de fremmer personlige relationer og opbygger et støttenetværk. Derudover giver spillet spillere nyttige ressourcer, herunder psykoedukationsmaterialer og videoer af rigtige mennesker, der har oplevet en første episode af psykose, og deler deres historier om håb og bedring. Som helhed giver spillet et sikkert miljø for at fremme målopnåelse og restitution.
Andet: Gendannelsesvideoer (RV)
Deltagere, der er randomiseret til RV-gruppen (n=100) vil have mulighed for at besøge et websted, der vil indeholde gendannelsesvideoer og den statiske information, der er indeholdt i spillet. RV-gruppen vil også have 2 måneder til at se materialerne på hjemmesiden og vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser om, at hjemmesiden/videoerne forbliver tilgængelige for dem. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter den opfølgende vurdering) vil RV-deltagerne få adgang til spillet.
Som beskrevet vil RV-klienter have adgang til et websted, der inkluderer genoprettelsesvideoer og statisk psykoedukationsmateriale. I denne tilstand vil udbydere af mental sundhed også spørge om mulige reaktioner på at se genopretningsvideoerne og informationen på webstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: På tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
Forbedret behandlingsengagement hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Engagement med CSC-program bestemt ved rekordgennemgang)
På tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
Empowerment
Tidsramme: på tidspunkt 2 (to måneder efter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
Øget empowerment hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved: a. Herth Hope Index, b. Recovery Attitude Spørgeskema, c. Rogers Empowerment Scale)
på tidspunkt 2 (to måneder efter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
Stigma
Tidsramme: på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
Nedsat stigmatisering hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved a. Spørgeskema om forventet stigma, b. Rüsch Stigmastress)
på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empowerment og stigmatiserende effekt på behandlingsengagement
Tidsramme: gør stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer på tidspunkt 2 (2 måneder efter baseline), medierer effekten af ​​OTG på behandlingsengagement på tidspunkt 3 (5 måneder efter baseline)
Formidler stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer effekten af ​​OTG på behandlingsengagement
gør stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer på tidspunkt 2 (2 måneder efter baseline), medierer effekten af ​​OTG på behandlingsengagement på tidspunkt 3 (5 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OnTrack>TheGame (OTG)

Abonner