- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03390491
OnTrack>Et online-rollespil for unge mennesker med psykose i første episode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede fase II-studie med blandede metoder vil bruge standardiserede mål og semistrukturerede kvalitative interviews for at nå følgende mål:
- Produktmål: At forfine, udvide og færdiggøre OnTrack>The Game. Med udgangspunkt i Fase I-prototypen vil efterforskerne forbedre funktionaliteten, udvide legepladserne og niveauerne, tilføje interaktion med ikke-spillerfigurer, inkludere flere ressourcer på FEP og udvide biblioteket af videoer om håb og bedring.
Primært forskningsmål: At evaluere effektiviteten af et rollespil (OTG) til at øge empowerment, mindske stigmatiseringsproblemer og forbedre behandlingsengagementet.
Hypotese 1: Sammenlignet med kontroltilstand (Recovery Videos eller RV), vil deltagere i OTG rapportere signifikant øget empowerment 2 måneder efter intervention sammenlignet med baseline.
Hypotese 2: Sammenlignet med kontroltilstanden (RV), vil deltagere randomiseret til OTG-tilstanden rapportere signifikant øget empowerment, mindsket stigmatisering og større behandlingsengagement ved 5-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
- Sekundært forskningsmål: At afgøre, om ændringer i empowerment og stigmatiseringsproblemer medierer effekten af OnTrack>The Game på behandlingsengagement.
Hypotese 3: Stigning i håb, holdninger til behandling og self-efficacy og fald i stigmatiseringsbekymringer efter behandling vil delvist mediere forbedringen i behandlingsengagement ved opfølgning.
Nærme sig
Oversigt og rationalisering af studiedesign: Fase II er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der indskriver 200 klienter randomiseret til OTG eller en kontroltilstand af RV'er i et 1:1-forhold. Efterforskerne vil rekruttere disse deltagere fra OnTrackNY's tidlige indgreb for psykose (EIP) kliniske centre efter screening for berettigelse. Efter samtykke og indsamling af baseline data vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten OTG eller RV, som vil være tilgængelig for dem i to måneder. Efter en intention-to-treat-ramme vil efterforskerne derefter vurdere hver klientdeltager på 2 ekstra tidspunkter uanset deltagelse i deres tildelte tilstand: post-intervention (umiddelbart efter 2 måneders intervention er afsluttet), derefter opfølgning kl. måneder efter indgrebet.
Ti klinikere, der arbejder med disse klienter, vil også blive rekrutteret til semistrukturerede kvalitative nøgleinformantinterviews. Der vil også blive gennemført 20 klientinterviews, 10 fra hver tilstand. Efterforskernes begrundelse for at vælge et randomiseret kontrolleret design stammer fra fase I-resultater, som tyder på, at spillet kan være effektivt til at adressere unge menneskers håbefuldhed, stigma og forståelse omkring psykose i første episode. Et RCT-design vil give forskerholdet mulighed for at undersøge, hvordan specifikke aspekter af spillet påvirker resultaterne på disse områder sammenlignet med mere statiske, passive onlineressourcer.
Studiemiljø: OnTrackNY er New York State's koordinerede specialplejeprogram (CSC). Finansieret af statskroner, et SAMHSA Health Transitions Grant og Mental Health Block Grant-midler, støtter staten i øjeblikket 13 hold i hele staten. Otte yderligere programmer forventes at komme online inden for de næste 6 måneder. Programmet henvender sig til unge voksne i alderen 16 til 30 år. Til dato er i alt 290 personer blevet tilmeldt. På tværs af webstederne er kunderne 69% mænd; gennemsnitsalder på 21; 19 % er under 18 år; racemæssig/etnisk opdeling er som følger: 42 % hvid, 39 % sort, 10 % asiatisk, 9 % anden og 23 % latinamerikansk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klientinkluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt OnTrackNY
- engelsktalende
- Klinisk stabil (ikke i krise eller oplever alvorlige eller forhøjede symptomer)
- I stand til at give informeret samtykke
- Regelmæssig adgang til en computer eller tablet (hjemme eller på deres OnTrack-side)
- Arbejdsmail-adresse og adgang til email
- Tilmeldt OnTrackNY mindre end 19 måneder
- Forældres eller værges tilladelse til mindreårige (16-17 år)
Eksklusionskriterier for kunder:
• Opfylder ikke inklusionskriterier. Ingen andre udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OnTrack>TheGame (OTG)
Deltagere randomiseret til OTG-gruppen (n=100) vil have mulighed for at spille online rollespil i en periode på 2 måneder.
De vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser om, at spillet forbliver tilgængeligt for dem.
|
OTG-klienter vil blive informeret om, at spillet kan spilles på en computer eller en tablet, og tidsestimatet for at gennemføre spillet er cirka 5-8 timer.
OnTrack>The Game giver spillerne mulighed for at fordybe sig i et fiktivt kvarter, der centrerer sig om fire domæner til støttende genopretning som defineret af SAMHSA: sundhed, hjem, formål og fællesskab.
Spilleren interagerer med andre spilkarakterer, herunder nye bekendtskaber, venner/kammerater, et familiemedlem og et behandlingsteam, hvilket giver spilleren mulighed for at øve sig på sociale og kommunikationsevner, samtidig med at de fremmer personlige relationer og opbygger et støttenetværk.
Derudover giver spillet spillere nyttige ressourcer, herunder psykoedukationsmaterialer og videoer af rigtige mennesker, der har oplevet en første episode af psykose, og deler deres historier om håb og bedring.
Som helhed giver spillet et sikkert miljø for at fremme målopnåelse og restitution.
|
|
Andet: Gendannelsesvideoer (RV)
Deltagere, der er randomiseret til RV-gruppen (n=100) vil have mulighed for at besøge et websted, der vil indeholde gendannelsesvideoer og den statiske information, der er indeholdt i spillet.
RV-gruppen vil også have 2 måneder til at se materialerne på hjemmesiden og vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser om, at hjemmesiden/videoerne forbliver tilgængelige for dem.
Ved afslutningen af undersøgelsen (efter den opfølgende vurdering) vil RV-deltagerne få adgang til spillet.
|
Som beskrevet vil RV-klienter have adgang til et websted, der inkluderer genoprettelsesvideoer og statisk psykoedukationsmateriale.
I denne tilstand vil udbydere af mental sundhed også spørge om mulige reaktioner på at se genopretningsvideoerne og informationen på webstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: På tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
Forbedret behandlingsengagement hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Engagement med CSC-program bestemt ved rekordgennemgang)
|
På tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
|
Empowerment
Tidsramme: på tidspunkt 2 (to måneder efter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
Øget empowerment hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved: a. Herth Hope Index, b.
Recovery Attitude Spørgeskema, c. Rogers Empowerment Scale)
|
på tidspunkt 2 (to måneder efter baseline); og på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
|
Stigma
Tidsramme: på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
Nedsat stigmatisering hos deltagere fra OTG-tilstand sammenlignet med kontroltilstanden, RV (målt ved a. Spørgeskema om forventet stigma, b.
Rüsch Stigmastress)
|
på tidspunkt 3 (fem måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Empowerment og stigmatiserende effekt på behandlingsengagement
Tidsramme: gør stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer på tidspunkt 2 (2 måneder efter baseline), medierer effekten af OTG på behandlingsengagement på tidspunkt 3 (5 måneder efter baseline)
|
Formidler stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer effekten af OTG på behandlingsengagement
|
gør stigninger i empowerment og fald i stigmatiseringsbekymringer på tidspunkt 2 (2 måneder efter baseline), medierer effekten af OTG på behandlingsengagement på tidspunkt 3 (5 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #7643
- 2R44MH105013-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OnTrack>TheGame (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeDet Forenede Kongerige
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkendtMavekræft | Milt Hilum Lymfeknuder Dissektion | Total GastrectomyKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutteringHjernerystelse | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering