Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnTrack>Gra fabularna online dla młodych ludzi z psychozą pierwszego odcinka

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Center for Social Innovation, Massachusetts
Zespół badawczy opracuje i przetestuje prototypową wersję OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game lub OTG), internetową grę RPG przeznaczoną dla młodzieży i młodych dorosłych doświadczających psychozy pierwszego epizodu (FEP). Faza I wykazała pozytywne zmiany w ilościowych pomiarach nadziei i powrotu do zdrowia, a także entuzjastyczną reakcję na prototyp, o czym świadczą wywiady jakościowe. W fazie II zespół badawczy udoskonali, rozszerzy i sfinalizuje OTG oraz oceni skuteczność OTG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie fazy II metod mieszanych będzie wykorzystywać standardowe środki i częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe, aby osiągnąć następujące cele:

  1. Cel produktu: udoskonalić, rozszerzyć i sfinalizować grę OnTrack>The Game. Opierając się na prototypie Fazy I, badacze poprawią funkcjonalność, powiększą przestrzenie gry i poziomy, dodadzą interakcje z postaciami niezależnymi, dodadzą więcej zasobów na temat FEP i powiększą bibliotekę filmów o nadziei i zdrowieniu.

  2. Główny cel badawczy: Ocena skuteczności gry fabularnej (OTG) w zwiększaniu upodmiotowienia, zmniejszaniu obaw związanych ze stygmatyzacją i zwiększaniu zaangażowania w leczenie.

    Hipoteza 1: W porównaniu z warunkami kontrolnymi (Recovery Videos lub RV), uczestnicy OTG zgłoszą znacznie zwiększone wzmocnienie po 2 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.

    Hipoteza 2: W porównaniu z grupą kontrolną (RV), uczestnicy przydzieleni losowo do grupy OTG zgłoszą znacząco zwiększone wzmocnienie, zmniejszone obawy dotyczące stygmatyzacji i większe zaangażowanie w leczenie podczas 5-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.

  3. Drugorzędny cel badawczy: ustalenie, czy zmiany we wzmocnieniu i problemach związanych ze stygmatyzacją pośredniczą w wpływie OnTrack>The Game na zaangażowanie w leczenie.

Hipoteza 3: Wzrost nadziei, postaw wobec leczenia i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenie obaw związanych ze stygmatyzacją po leczeniu częściowo pośredniczy w poprawie zaangażowania w leczenie w okresie obserwacji.

Zbliżać się

Przegląd i racjonalizacja projektu badania: Faza II to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące 200 pacjentów przydzielonych losowo do OTG lub warunku kontrolnego RV w stosunku 1:1. Badacze zrekrutują tych uczestników z ośrodków klinicznych Early Intervention for Psychosis (EIP) OnTrackNY po sprawdzeniu, czy się kwalifikują. Po wyrażeniu zgody i zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do OTG lub RV, które będą dostępne dla nich przez dwa miesiące. Zgodnie z ramami dotyczącymi zamiaru leczenia, badacze ocenią następnie każdego uczestnika-klienta w 2 dodatkowych punktach czasowych, niezależnie od udziału w przypisanym mu stanie: po interwencji (bezpośrednio po zakończeniu 2-miesięcznej interwencji), następnie po 3 miesięcy po interwencji.

Dziesięciu klinicystów pracujących z tymi klientami zostanie również zatrudnionych do częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych z kluczowymi informatorami. Przeprowadzonych zostanie również dwadzieścia wywiadów z klientami, po 10 z każdego warunku. Uzasadnienie badaczy dla wybrania losowo kontrolowanego projektu wynika z ustaleń Fazy I, które sugerują, że gra może być skuteczna w rozwiązywaniu problemu nadziei młodych ludzi, stygmatyzacji i zrozumienia wokół pierwszego epizodu psychozy. Projekt RCT pozwoli zespołowi badawczemu zbadać, w jaki sposób określone aspekty gry wpływają na wyniki w tych obszarach, w porównaniu z bardziej statycznymi, pasywnymi zasobami online.

Miejsce nauki: OnTrackNY to program skoordynowanej opieki specjalistycznej (CSC) stanu Nowy Jork. Stan, finansowany z dolarów stanowych, grantu SAMHSA Health Transitions Grant i grantu blokowego na zdrowie psychiczne, wspiera obecnie 13 zespołów w całym stanie. Oczekuje się, że osiem dodatkowych programów zostanie uruchomionych w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Program skierowany jest do młodych dorosłych w wieku od 16 do 30 lat. Do tej pory zapisało się 290 osób. We wszystkich witrynach klienci to w 69% mężczyźni; średnia wieku 21 lat; 19% ma mniej niż 18 lat; podział rasowy / etniczny jest następujący: 42% biali, 39% czarni, 10% Azjaci, 9% inni i 23% Latynosi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klienta:

  • Obecnie zarejestrowany w OnTrackNY
  • mówiący po angielsku
  • Stabilny klinicznie (nie w kryzysie ani nie występują ciężkie lub nasilone objawy)
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Regularny dostęp do komputera lub tabletu (w domu lub na stronie OnTrack)
  • Działający adres e-mail i dostęp do poczty e-mail
  • Rejestracja w OnTrackNY krócej niż 19 miesięcy
  • Zgoda rodzica lub opiekuna dla osób nieletnich (16-17 lat)

Kryteria wykluczenia dla klientów:

• Nie spełnia kryteriów włączenia. Brak innych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OnTrack>Gra (OTG)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy OTG (n=100) będą mieli możliwość grania w grę fabularną online przez okres 2 miesięcy. Będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailem, że gra pozostaje dla nich dostępna.
Behawioralne: OnTrack>Gra (OTG)
Klienci OTG zostaną poinformowani, że w grę można grać na komputerze lub tablecie, a szacowany czas przejścia gry to około 5-8 godzin. OnTrack>The Game oferuje graczom możliwość zanurzenia się w fikcyjnej dzielnicy, która skupia się wokół czterech domen wspierających powrót do zdrowia zdefiniowanych przez SAMHSA: zdrowie, dom, cel i społeczność. Gracz wchodzi w interakcje z innymi postaciami w grze, w tym z nowymi znajomymi, przyjaciółmi / rówieśnikami, członkiem rodziny i zespołem terapeutycznym, co pozwala graczowi ćwiczyć umiejętności społeczne i komunikacyjne, jednocześnie wspierając relacje osobiste i budując sieć wsparcia. Ponadto gra zapewnia graczom pomocne zasoby, w tym materiały psychoedukacyjne i filmy przedstawiające prawdziwych ludzi, którzy doświadczyli pierwszego epizodu psychozy, dzielących się swoimi historiami o nadziei i powrocie do zdrowia. Jako całość, gra zapewnia bezpieczne środowisko sprzyjające osiąganiu celów i regeneracji.
Inny: Filmy naprawcze (RV)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy RV (n=100) będą mieli możliwość odwiedzenia strony internetowej, która będzie zawierała filmy przywracające i informacje statyczne zawarte w grze. Grupa RV będzie miała również 2 miesiące na przejrzenie materiałów na stronie internetowej i będzie otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailowe, że strona internetowa/filmy pozostają dla nich dostępne. Na koniec badania (po ocenie uzupełniającej) uczestnicy RV otrzymają dostęp do gry.
Behawioralne: Filmy naprawcze (RV)
Zgodnie z opisem, klienci RV będą mieli dostęp do strony internetowej, która zawiera filmy z rekonwalescencji i statyczne materiały psychoedukacyjne. W tym stanie dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego będą również pytać o możliwe reakcje na oglądanie filmów i informacji o odzyskiwaniu na stronie internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po linii bazowej)
Lepsze zaangażowanie w leczenie u uczestników z warunku OTG w porównaniu z warunkiem kontrolnym, RV (mierzone za pomocą Skali Poziomu Zaangażowania Signha O'Briena, b. Zaangażowanie w program CSC określone na podstawie przeglądu dokumentacji)
W punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po linii bazowej)
Wzmocnienie
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 2 (dwa miesiące po linii podstawowej); i w punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zwiększone wzmocnienie u uczestników z warunku OTG w porównaniu z warunkiem kontrolnym, RV (mierzone za pomocą: a. Herth Hope Index, b. Kwestionariusz nastawienia do regeneracji, ok. Skala Wzmocnienia Rogera)
w punkcie czasowym 2 (dwa miesiące po linii podstawowej); i w punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po punkcie wyjściowym)
Piętno
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po punkcie wyjściowym)
Zmniejszenie obaw związanych ze stygmatyzacją u uczestników z warunku OTG w porównaniu z warunkiem kontrolnym, RV (mierzone za pomocą a. Kwestionariusza przewidywanego stygmatu, b. Stres piętna Rüscha)
w punkcie czasowym 3 (pięć miesięcy po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ upodmiotowienia i stygmatyzacji na zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: zwiększać upodmiotowienie i zmniejszać obawy związane ze stygmatyzacją w punkcie czasowym 2 (2 miesiące po punkcie wyjściowym), pośredniczyć w wpływie OTG na zaangażowanie w leczenie w punkcie czasowym 3 (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)
Czy wzrost upodmiotowienia i spadek obaw związanych ze stygmatyzacją pośredniczą w wpływie OTG na zaangażowanie w leczenie
zwiększać upodmiotowienie i zmniejszać obawy związane ze stygmatyzacją w punkcie czasowym 2 (2 miesiące po punkcie wyjściowym), pośredniczyć w wpływie OTG na zaangażowanie w leczenie w punkcie czasowym 3 (5 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Social Innovation, Massachusetts

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York State Psychiatric Institute
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OnTrack>Gra (OTG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj