- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390491
OnTrack>Un juego de rol en línea para jóvenes con un primer episodio de psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de fase II de métodos mixtos propuesto utilizará medidas estandarizadas y entrevistas cualitativas semiestructuradas para lograr los siguientes objetivos:
- Objetivo del producto: Refinar, ampliar y finalizar OnTrack>The Game. Sobre la base del prototipo de la Fase I, los investigadores mejorarán la funcionalidad, ampliarán los espacios de juego y los niveles, agregarán interacción con personajes que no sean jugadores, incluirán más recursos sobre FEP y ampliarán la biblioteca de videos sobre esperanza y recuperación.
Objetivo principal de la investigación: Evaluar la efectividad de un juego de rol (OTG) para aumentar el empoderamiento, disminuir las preocupaciones sobre el estigma y mejorar el compromiso con el tratamiento.
Hipótesis 1: en comparación con la condición de control (videos de recuperación o RV), los participantes en OTG informarán un empoderamiento significativamente mayor a los 2 meses posteriores a la intervención en comparación con la línea de base.
Hipótesis 2: en comparación con la condición de control (RV), los participantes asignados al azar a la condición OTG informarán un empoderamiento significativamente mayor, una disminución de las preocupaciones sobre el estigma y una mayor participación en el tratamiento a los 5 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.
- Objetivo secundario de la investigación: determinar si los cambios en el empoderamiento y las preocupaciones sobre el estigma median el efecto de OnTrack>The Game en el compromiso con el tratamiento.
Hipótesis 3: Los aumentos en la esperanza, las actitudes hacia el tratamiento y la autoeficacia y la disminución de las preocupaciones sobre el estigma en el postratamiento mediarán parcialmente la mejora en el compromiso con el tratamiento en el seguimiento.
Acercarse
Descripción general y racionalización del diseño del estudio: la fase II es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que inscribe a 200 clientes asignados al azar a OTG o una condición de control de RV en una proporción de 1:1. Los investigadores reclutarán a estos participantes de los centros clínicos de intervención temprana para la psicosis (EIP) de OnTrackNY después de evaluar su elegibilidad. Después del consentimiento y la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a OTG o RV, que estarán disponibles para ellos durante dos meses. Siguiendo un marco de intención de tratar, los investigadores evaluarán a cada cliente participante en 2 puntos de tiempo adicionales independientemente de la participación en su condición asignada: después de la intervención (inmediatamente después de que se haya completado la intervención de 2 meses), luego seguimiento en 3 meses post-intervención.
Diez médicos que trabajan con estos clientes también serán reclutados para entrevistas cualitativas semiestructuradas con informantes clave. También se realizarán veinte entrevistas a clientes, 10 de cada condición. La justificación de los investigadores para seleccionar un diseño controlado aleatorio se deriva de los hallazgos de la Fase I, que sugieren que el juego puede ser efectivo para abordar la esperanza, el estigma y la comprensión de los jóvenes en torno al primer episodio de psicosis. Un diseño RCT permitirá al equipo de investigación examinar cómo los aspectos específicos del juego impactan los resultados en estas áreas, en comparación con un recurso en línea más estático y pasivo.
Lugar de estudio: OnTrackNY es el programa de atención especializada coordinada (CSC) del estado de Nueva York. Financiado con dólares estatales, una subvención para transiciones de salud de SAMHSA y fondos de subvención en bloque de salud mental, el estado actualmente apoya a 13 equipos en todo el estado. Se espera que ocho programas adicionales entren en funcionamiento dentro de los próximos 6 meses. El programa atiende a adultos jóvenes de 16 a 30 años. Hasta la fecha, se han inscrito un total de 290 personas. En todos los sitios, los clientes son 69% hombres; edad media de 21 años; el 19% son menores de 18 años; El desglose racial/étnico es el siguiente: 42 % blanco, 39 % negro, 10 % asiático, 9 % otro y 23 % hispano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de clientes:
- Actualmente inscrito en OnTrackNY
- Habla ingles
- Clínicamente estable (no en crisis ni experimentando síntomas severos o elevados)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Acceso regular a una computadora o tableta (en casa o en su sitio OnTrack)
- Dirección de correo electrónico de trabajo y acceso al correo electrónico
- Inscrito en OnTrackNY menos de 19 meses
- Permiso de padre o tutor para menores (edad 16-17)
Criterios de exclusión para clientes:
• No cumplir con los criterios de inclusión. Ningún otro criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En Camino> El Juego (OTG)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo OTG (n=100) tendrán la opción de jugar el juego de rol en línea durante un período de 2 meses.
Recibirán recordatorios semanales por correo electrónico de que el juego sigue estando disponible para ellos.
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Se informará a los clientes de OTG que el juego se puede jugar en una computadora o tableta y que el tiempo estimado para completar el juego es de aproximadamente 5 a 8 horas.
OnTrack>The Game ofrece a los jugadores la oportunidad de sumergirse en un vecindario ficticio que se centra en cuatro dominios para la recuperación de apoyo según lo define SAMHSA: salud, hogar, propósito y comunidad.
El jugador interactúa con otros personajes del juego, incluidos nuevos conocidos, amigos/compañeros, un miembro de la familia y un equipo de tratamiento, lo que le permite practicar habilidades sociales y de comunicación, mientras fomenta las relaciones personales y construye una red de apoyo.
Además, el juego brinda a los jugadores recursos útiles que incluyen materiales de psicoeducación y videos de personas reales que han experimentado un primer episodio de psicosis, que comparten sus historias de esperanza y recuperación.
En su conjunto, el juego proporciona un entorno seguro para promover el logro de objetivos y la recuperación.
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Otro: Vídeos de recuperación (RV)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de RV (n=100) tendrán la opción de visitar un sitio web que contendrá los videos de recuperación y la información estática que contiene el juego.
El grupo de RV también tendrá 2 meses para ver los materiales en el sitio web y recibirá recordatorios semanales por correo electrónico de que el sitio web/los videos siguen estando disponibles para ellos.
Al final del estudio (después de la evaluación de seguimiento), los participantes del RV tendrán acceso al juego.
|
Como se describe, los clientes de RV tendrán acceso a un sitio web que incluye videos de recuperación y materiales estáticos de psicoeducación.
En esta condición, los proveedores de salud mental también preguntarán sobre las posibles reacciones al ver los videos de recuperación y la información en el sitio web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Mejor compromiso con el tratamiento en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medido por a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Compromiso con el programa CSC determinado por revisión de registros)
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En el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Empoderamiento
Periodo de tiempo: en el punto temporal 2 (dos meses después del inicio); y en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Mayor empoderamiento en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medido por: a. Índice de esperanza de Herth, b.
Cuestionario de Actitud de Recuperación, c. escala de empoderamiento de Roger)
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en el punto temporal 2 (dos meses después del inicio); y en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Estigma
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Disminución de las preocupaciones sobre el estigma en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medida por a. Cuestionario sobre el estigma anticipado, b.
estrés del estigma de Rüsch)
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en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto mediador del empoderamiento y el estigma en el compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: hacer aumentos en el empoderamiento y disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma en el punto de tiempo 2 (2 meses después de la línea de base), mediar el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento en el punto de tiempo 3 (5 meses después de la línea de base)
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¿Los aumentos en el empoderamiento y las disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma median el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento?
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hacer aumentos en el empoderamiento y disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma en el punto de tiempo 2 (2 meses después de la línea de base), mediar el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento en el punto de tiempo 3 (5 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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