Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OnTrack>Un juego de rol en línea para jóvenes con un primer episodio de psicosis

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Center for Social Innovation, Massachusetts
El equipo de investigación desarrollará y probará una versión prototipo de OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game u OTG), un juego de rol en línea diseñado para jóvenes y adultos jóvenes que experimentan el primer episodio de psicosis (FEP). La Fase I mostró cambios positivos en las medidas cuantitativas de esperanza y recuperación, así como una respuesta entusiasta al prototipo como lo demuestran las entrevistas cualitativas. En la Fase II, el equipo de investigación refinará, expandirá y finalizará OTG y evaluará la efectividad de OTG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio de fase II de métodos mixtos propuesto utilizará medidas estandarizadas y entrevistas cualitativas semiestructuradas para lograr los siguientes objetivos:

  1. Objetivo del producto: Refinar, ampliar y finalizar OnTrack>The Game. Sobre la base del prototipo de la Fase I, los investigadores mejorarán la funcionalidad, ampliarán los espacios de juego y los niveles, agregarán interacción con personajes que no sean jugadores, incluirán más recursos sobre FEP y ampliarán la biblioteca de videos sobre esperanza y recuperación.
  2. Objetivo principal de la investigación: Evaluar la efectividad de un juego de rol (OTG) para aumentar el empoderamiento, disminuir las preocupaciones sobre el estigma y mejorar el compromiso con el tratamiento.

    Hipótesis 1: en comparación con la condición de control (videos de recuperación o RV), los participantes en OTG informarán un empoderamiento significativamente mayor a los 2 meses posteriores a la intervención en comparación con la línea de base.

    Hipótesis 2: en comparación con la condición de control (RV), los participantes asignados al azar a la condición OTG informarán un empoderamiento significativamente mayor, una disminución de las preocupaciones sobre el estigma y una mayor participación en el tratamiento a los 5 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.

  3. Objetivo secundario de la investigación: determinar si los cambios en el empoderamiento y las preocupaciones sobre el estigma median el efecto de OnTrack>The Game en el compromiso con el tratamiento.

Hipótesis 3: Los aumentos en la esperanza, las actitudes hacia el tratamiento y la autoeficacia y la disminución de las preocupaciones sobre el estigma en el postratamiento mediarán parcialmente la mejora en el compromiso con el tratamiento en el seguimiento.

Acercarse

Descripción general y racionalización del diseño del estudio: la fase II es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que inscribe a 200 clientes asignados al azar a OTG o una condición de control de RV en una proporción de 1:1. Los investigadores reclutarán a estos participantes de los centros clínicos de intervención temprana para la psicosis (EIP) de OnTrackNY después de evaluar su elegibilidad. Después del consentimiento y la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a OTG o RV, que estarán disponibles para ellos durante dos meses. Siguiendo un marco de intención de tratar, los investigadores evaluarán a cada cliente participante en 2 puntos de tiempo adicionales independientemente de la participación en su condición asignada: después de la intervención (inmediatamente después de que se haya completado la intervención de 2 meses), luego seguimiento en 3 meses post-intervención.

Diez médicos que trabajan con estos clientes también serán reclutados para entrevistas cualitativas semiestructuradas con informantes clave. También se realizarán veinte entrevistas a clientes, 10 de cada condición. La justificación de los investigadores para seleccionar un diseño controlado aleatorio se deriva de los hallazgos de la Fase I, que sugieren que el juego puede ser efectivo para abordar la esperanza, el estigma y la comprensión de los jóvenes en torno al primer episodio de psicosis. Un diseño RCT permitirá al equipo de investigación examinar cómo los aspectos específicos del juego impactan los resultados en estas áreas, en comparación con un recurso en línea más estático y pasivo.

Lugar de estudio: OnTrackNY es el programa de atención especializada coordinada (CSC) del estado de Nueva York. Financiado con dólares estatales, una subvención para transiciones de salud de SAMHSA y fondos de subvención en bloque de salud mental, el estado actualmente apoya a 13 equipos en todo el estado. Se espera que ocho programas adicionales entren en funcionamiento dentro de los próximos 6 meses. El programa atiende a adultos jóvenes de 16 a 30 años. Hasta la fecha, se han inscrito un total de 290 personas. En todos los sitios, los clientes son 69% hombres; edad media de 21 años; el 19% son menores de 18 años; El desglose racial/étnico es el siguiente: 42 % blanco, 39 % negro, 10 % asiático, 9 % otro y 23 % hispano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de clientes:

  • Actualmente inscrito en OnTrackNY
  • Habla ingles
  • Clínicamente estable (no en crisis ni experimentando síntomas severos o elevados)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Acceso regular a una computadora o tableta (en casa o en su sitio OnTrack)
  • Dirección de correo electrónico de trabajo y acceso al correo electrónico
  • Inscrito en OnTrackNY menos de 19 meses
  • Permiso de padre o tutor para menores (edad 16-17)

Criterios de exclusión para clientes:

• No cumplir con los criterios de inclusión. Ningún otro criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: En Camino> El Juego (OTG)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo OTG (n=100) tendrán la opción de jugar el juego de rol en línea durante un período de 2 meses. Recibirán recordatorios semanales por correo electrónico de que el juego sigue estando disponible para ellos.
Se informará a los clientes de OTG que el juego se puede jugar en una computadora o tableta y que el tiempo estimado para completar el juego es de aproximadamente 5 a 8 horas. OnTrack>The Game ofrece a los jugadores la oportunidad de sumergirse en un vecindario ficticio que se centra en cuatro dominios para la recuperación de apoyo según lo define SAMHSA: salud, hogar, propósito y comunidad. El jugador interactúa con otros personajes del juego, incluidos nuevos conocidos, amigos/compañeros, un miembro de la familia y un equipo de tratamiento, lo que le permite practicar habilidades sociales y de comunicación, mientras fomenta las relaciones personales y construye una red de apoyo. Además, el juego brinda a los jugadores recursos útiles que incluyen materiales de psicoeducación y videos de personas reales que han experimentado un primer episodio de psicosis, que comparten sus historias de esperanza y recuperación. En su conjunto, el juego proporciona un entorno seguro para promover el logro de objetivos y la recuperación.
Otro: Vídeos de recuperación (RV)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de RV (n=100) tendrán la opción de visitar un sitio web que contendrá los videos de recuperación y la información estática que contiene el juego. El grupo de RV también tendrá 2 meses para ver los materiales en el sitio web y recibirá recordatorios semanales por correo electrónico de que el sitio web/los videos siguen estando disponibles para ellos. Al final del estudio (después de la evaluación de seguimiento), los participantes del RV tendrán acceso al juego.
Como se describe, los clientes de RV tendrán acceso a un sitio web que incluye videos de recuperación y materiales estáticos de psicoeducación. En esta condición, los proveedores de salud mental también preguntarán sobre las posibles reacciones al ver los videos de recuperación y la información en el sitio web.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: En el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
Mejor compromiso con el tratamiento en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medido por a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Compromiso con el programa CSC determinado por revisión de registros)
En el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
Empoderamiento
Periodo de tiempo: en el punto temporal 2 (dos meses después del inicio); y en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
Mayor empoderamiento en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medido por: a. Índice de esperanza de Herth, b. Cuestionario de Actitud de Recuperación, c. escala de empoderamiento de Roger)
en el punto temporal 2 (dos meses después del inicio); y en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
Estigma
Periodo de tiempo: en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)
Disminución de las preocupaciones sobre el estigma en los participantes de la condición OTG en comparación con la condición de control, RV (medida por a. Cuestionario sobre el estigma anticipado, b. estrés del estigma de Rüsch)
en el punto de tiempo 3 (cinco meses después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto mediador del empoderamiento y el estigma en el compromiso con el tratamiento
Periodo de tiempo: hacer aumentos en el empoderamiento y disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma en el punto de tiempo 2 (2 meses después de la línea de base), mediar el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento en el punto de tiempo 3 (5 meses después de la línea de base)
¿Los aumentos en el empoderamiento y las disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma median el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento?
hacer aumentos en el empoderamiento y disminuciones en las preocupaciones sobre el estigma en el punto de tiempo 2 (2 meses después de la línea de base), mediar el efecto de OTG en el compromiso con el tratamiento en el punto de tiempo 3 (5 meses después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre En Camino> El Juego (OTG)

Suscribir