- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390491
OnTrack>Online-roolipeli nuorille, joilla on ensimmäinen jakso psykoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa vaiheen II tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä standardoituja mittareita ja puolistrukturoituja laadullisia haastatteluja seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Tuotteen tavoite: Jalostaa, laajentaa ja viimeistellä OnTrack>The Game. Vaiheen I prototyypin pohjalta tutkijat parantavat toimintoja, laajentavat pelitiloja ja tasoja, lisäävät vuorovaikutusta muiden kuin pelaavien hahmojen kanssa, lisäävät FEP-resursseja ja laajentavat toivoa ja toipumista koskevien videoiden kirjastoa.
Tutkimuksen päätavoite: Arvioida roolipelin (OTG) tehokkuutta voimaantumisen lisäämisessä, leimautumisen vähentämisessä ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa.
Hypoteesi 1: Verrattuna kontrollitilaan (palautusvideot tai RV) OTG:n osallistujat raportoivat merkittävästi lisääntyneestä voimaantumisesta 2 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötilanteeseen verrattuna.
Hypoteesi 2: Verrattuna kontrollitilaan (RV) OTG-tilaan satunnaistetut osallistujat raportoivat merkittävästi lisääntyneestä voimaantumisesta, vähentyneestä leimautumisesta ja suuremmasta hoitoon sitoutumisesta 5 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
- Toissijainen tutkimuksen tavoite: Selvittää, välittävätkö muutokset voimaantumis- ja leimautumista OnTrack>The Gamen vaikutusta hoitoon.
Hypoteesi 3: Toivon, asenteiden hoitoon ja itsetehokkuuden lisääntyminen ja leimautumisen väheneminen hoidon jälkeen välittävät osittain hoitoon sitoutumisen paranemista seurannassa.
Lähestyä
Yleiskatsaus ja rationalisointi tutkimuksen suunnitteluun: Vaihe II on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 200 asiakasta, jotka on satunnaistettu OTG:hen tai RV:n kontrollitilaan suhteessa 1:1. Tutkijat rekrytoivat nämä osallistujat OnTrackNY:n Early Intervention for Psychosis (EIP) -kliinisistä keskuksista kelpoisuusseulonnan jälkeen. Suostumuksen ja perustietojen keruun jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko OTG:hen tai RV:hen, jotka ovat heidän käytettävissään kahden kuukauden ajan. Hoidon aikomuksen mukaisesti tutkijat arvioivat jokaisen asiakkaan osallistujan kahdessa lisäajassa riippumatta osallistumisesta heidän määrättyyn tilaan: interventio (välittömästi kahden kuukauden toimenpiteen päättymisen jälkeen), sitten seuranta klo 3. kuukautta intervention jälkeen.
Kymmenen näiden asiakkaiden kanssa työskentelevää kliinikkoa rekrytoidaan myös puolistrukturoituihin avaininformanttien kvalitatiivisiin haastatteluihin. Lisäksi tehdään 20 asiakashaastattelua, 10 kustakin ehdosta. Tutkijoiden perustelut satunnaistetun, kontrolloidun suunnittelun valinnalle juontavat juurensa vaiheen I löydöksistä, jotka viittaavat siihen, että peli saattaa olla tehokas nuorten toiveikkuus, leimautuminen ja ymmärrys ensimmäisen episodipsykoosin ympärillä. RCT-suunnittelun avulla tutkimusryhmä voi tutkia, kuinka pelin tietyt näkökohdat vaikuttavat näiden alueiden tuloksiin verrattuna staattisempaan, passiivisempaan verkkoresurssiin.
Study Setting: OnTrackNY on New Yorkin osavaltion koordinoitu erikoishoitoohjelma (CSC). Valtion dollareista, SAMHSA Health Transitions Grantista ja Mental Health Block Grant -varoista rahoitettuna osavaltio tukee tällä hetkellä 13 joukkuetta eri puolilla osavaltiota. Kahdeksan lisäohjelmaa odotetaan tulevan käyttöön seuraavan kuuden kuukauden aikana. Ohjelma on tarkoitettu 16-30-vuotiaille nuorille aikuisille. Tähän mennessä ilmoittautuneita on yhteensä 290 henkilöä. Kaikkialla sivustolla asiakkaista 69 % on miehiä; keski-ikä 21 vuotta; 19 % on alle 18-vuotiaita; rotu/etninen jakautuminen on seuraava: 42 % valkoisia, 39 % mustia, 10 % aasialaisia, 9 % muita ja 23 % latinalaisamerikkalaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Asiakkaan osallistumiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut OnTrackNY:hen
- englantia puhuva
- Kliinisesti vakaa (ei kriisissä tai vaikeita tai kohonneita oireita)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Säännöllinen pääsy tietokoneelle tai tabletille (kotona tai OnTrack-sivustolla)
- Toimiva sähköpostiosoite ja sähköpostin käyttöoikeus
- Ilmoittautunut OnTrackNY:hen alle 19 kuukautta
- Vanhemman tai huoltajan lupa alaikäisille (16-17-vuotiaille)
Asiakkaiden poissulkemiskriteerit:
• Ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Ei muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OnTrack>TheGame (OTG)
OTG-ryhmään satunnaistetut osallistujat (n=100) saavat mahdollisuuden pelata online-roolipeliä 2 kuukauden ajan.
He saavat viikoittain sähköpostimuistutuksia siitä, että peli on edelleen heidän käytettävissään.
|
OTG-asiakkaille ilmoitetaan, että peliä voi pelata tietokoneella tai tabletilla ja pelin valmistumisaika on noin 5-8 tuntia.
OnTrack>The Game tarjoaa pelaajille mahdollisuuden uppoutua kuvitteelliseen naapurustoon, joka keskittyy neljään SAMHSA:n määrittelemään tukeen toipumiseen: terveys, koti, tarkoitus ja yhteisö.
Pelaaja on vuorovaikutuksessa muiden pelihahmojen kanssa, mukaan lukien uusien tuttavuuksien, ystävien/kavereiden, perheenjäsenen ja hoitotiimin kanssa, jolloin pelaaja voi harjoitella sosiaalisia ja kommunikaatiotaitoja, samalla edistää henkilökohtaisia suhteita ja rakentaa tukiverkostoa.
Lisäksi peli tarjoaa pelaajille hyödyllisiä resursseja, kuten psykokoulutusmateriaaleja ja videoita oikeista ihmisistä, jotka ovat kokeneet ensimmäisen psykoosijakson ja kertovat tarinoita toivosta ja toipumisesta.
Kokonaisuutena peli tarjoaa turvallisen ympäristön tavoitteiden saavuttamisen ja palautumisen edistämiseksi.
|
|
Muut: Palautusvideot (RV)
RV-ryhmään satunnaistetut osallistujat (n=100) saavat mahdollisuuden vierailla verkkosivustolla, joka sisältää palautusvideot ja pelin sisältämät staattiset tiedot.
RV-ryhmällä on myös 2 kuukautta aikaa katsoa verkkosivuilla olevat materiaalit ja lähetetään viikoittain sähköpostimuistutuksia siitä, että nettisivut/videot ovat saatavilla.
Tutkimuksen lopussa (seuranta-arvioinnin jälkeen) matkailuauton osallistujille tarjotaan pääsy peliin.
|
Kuten kuvattiin, matkailuautojen asiakkaat pääsevät verkkosivustolle, joka sisältää palautusvideoita ja staattista psykokoulutusmateriaalia.
Tässä tilassa mielenterveyspalveluntarjoajat kysyvät myös mahdollisista reaktioista toipumisvideoiden ja -tietojen katselussa verkkosivustolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitosuhteessa
Aikaikkuna: Ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Parempi hoitoon sitoutuminen osallistujilla OTG-tilassa verrattuna kontrollitilaan, RV (mitattu a. Signh O'Brienin sitoutumisasteikolla, b.
Yhteistyö CSC-ohjelman kanssa määritetään tietueen tarkastelun perusteella)
|
Ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Valtuutus
Aikaikkuna: ajankohtana 2 (kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen); ja ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujien lisääntynyt vaikutusvalta OTG-tilassa verrattuna kontrollitilaan, RV (mitattu: a. Herth Hope Index, b.
Recovery Attitude Questionnaire, c. Rogerin voimaantumisasteikko)
|
ajankohtana 2 (kaksi kuukautta lähtötilanteen jälkeen); ja ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Stigma
Aikaikkuna: ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vähentynyt stigmahuolet osallistujilla OTG-tilassa verrattuna kontrollitilaan, RV (mitattu a. Questionnaire on Anticipated Stigma, b.
Rüsch Stigma Stressi)
|
ajankohtana 3 (viisi kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimistuminen ja leimautumisen välittävä vaikutus hoitoon sitoutumiseen
Aikaikkuna: lisää voimaantumista ja vähennä leimautumista ajankohdassa 2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), välittää OTG:n vaikutusta hoitoon ajankohtana 3 (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Välittävätkö OTG:n vaikutusta hoitoon sitoutumisen lisääntymisen ja leimautumisen vähenemisen
|
lisää voimaantumista ja vähennä leimautumista ajankohdassa 2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen), välittää OTG:n vaikutusta hoitoon ajankohtana 3 (5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OnTrack>TheGame (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustValmisTutkimus aivohalvauksen kuntoutuksessa kliinisen henkilökunnan kanssaYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese PLA General HospitalTuntematon
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrytointiAivotärähdys | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalValmis
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...TuntematonMahasyöpä | Pernan Hilum-imusolmukkeiden leikkaus | Täydellinen mahalaukun poistoKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi