Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OnTrack>Ein Online-Rollenspiel für junge Menschen mit Erstepisoden-Psychose

24. November 2021 aktualisiert von: Center for Social Innovation, Massachusetts
Das Forschungsteam wird eine Prototypversion von OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game oder OTG) entwickeln und testen, einem Online-Rollenspiel, das für Jugendliche und junge Erwachsene entwickelt wurde, die an First Episode Psychosis (FEP) leiden. Phase I zeigte positive Veränderungen bei den quantitativen Maßstäben für Hoffnung und Genesung sowie eine enthusiastische Reaktion auf den Prototyp, wie durch qualitative Interviews belegt wurde. In Phase II wird das Forschungsteam OTG verfeinern, erweitern und fertigstellen und die Wirksamkeit von OTG bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Phase-II-Studie mit gemischten Methoden wird standardisierte Maßnahmen und halbstrukturierte qualitative Interviews verwenden, um die folgenden Ziele zu erreichen:

  1. Produktziel: Verfeinerung, Erweiterung und Fertigstellung von OnTrack>The Game. Aufbauend auf dem Phase-I-Prototypen werden die Ermittler die Funktionalität verbessern, die Spielräume und Ebenen erweitern, die Interaktion mit Nicht-Spieler-Charakteren hinzufügen, mehr Ressourcen zu FEP hinzufügen und die Bibliothek mit Videos über Hoffnung und Genesung erweitern.
  2. Primäres Forschungsziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Rollenspiels (OTG) bei der Stärkung der Selbstbestimmung, der Verringerung von Stigmatisierungsbedenken und der Verbesserung des Behandlungsengagements.

    Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollbedingung (Erholungsvideos oder RV) berichten die Teilnehmer an OTG 2 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert über eine signifikant erhöhte Befähigung.

    Hypothese 2: Verglichen mit der Kontrollbedingung (RV) berichten Teilnehmer, die randomisiert der OTG-Bedingung zugeteilt wurden, bei der 5-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert über eine signifikant gesteigerte Befähigung, geringere Stigmatisierungsbedenken und ein größeres Behandlungsengagement.

  3. Sekundäres Forschungsziel: Feststellung, ob Veränderungen in Empowerment und Stigmatisierungsbedenken die Wirkung von OnTrack>The Game auf das Behandlungsengagement vermitteln.

Hypothese 3: Zunehmende Hoffnung, Einstellung zur Behandlung und Selbstwirksamkeit sowie Abnahme der Stigmatisierungsbedenken nach der Behandlung werden teilweise die Verbesserung des Behandlungsengagements bei der Nachsorge vermitteln.

Ansatz

Überblick und Rationalisierung des Studiendesigns: Phase II ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in die 200 Patienten aufgenommen werden, die in einem Verhältnis von 1:1 zu OTG oder einer Kontrollbedingung von RVs randomisiert wurden. Die Ermittler werden diese Teilnehmer aus den klinischen Zentren für Frühintervention für Psychose (EIP) von OnTrackNY rekrutieren, nachdem sie auf Eignung geprüft wurden. Nach Zustimmung und Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder OTG oder RV zugewiesen, die ihnen zwei Monate lang zur Verfügung stehen. Nach einem Intent-to-treat-Rahmenwerk bewerten die Ermittler dann jeden Kundenteilnehmer zu 2 zusätzlichen Zeitpunkten, unabhängig von der Teilnahme an seinem zugewiesenen Zustand: Nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der 2-monatigen Intervention), dann Nachuntersuchung um 3 Monate nach dem Eingriff.

Zehn Kliniker, die mit diesen Kunden arbeiten, werden auch für halbstrukturierte qualitative Schlüsselinformanten-Interviews rekrutiert. Außerdem werden 20 Kundengespräche geführt, 10 von jeder Bedingung. Die Begründung der Ermittler für die Auswahl eines randomisierten kontrollierten Designs stammt aus den Ergebnissen der Phase I, die darauf hindeuten, dass das Spiel wirksam sein kann, um die Hoffnung, das Stigma und das Verständnis junger Menschen im Zusammenhang mit der ersten Psychose-Episode anzusprechen. Ein RCT-Design ermöglicht es dem Forschungsteam, zu untersuchen, wie sich bestimmte Aspekte des Spiels auf die Ergebnisse in diesen Bereichen im Vergleich zu eher statischen, passiven Online-Ressourcen auswirken.

Studienumfeld: OnTrackNY ist das CSC-Programm (Coordinated Specialty Care) des Staates New York. Der Staat wird aus staatlichen Dollars, einem SAMHSA Health Transitions Grant und Mental Health Block Grant-Mitteln finanziert und unterstützt derzeit 13 Teams im ganzen Staat. Acht zusätzliche Programme sollen innerhalb der nächsten 6 Monate online gehen. Das Programm richtet sich an junge Erwachsene im Alter von 16 bis 30 Jahren. Bisher wurden insgesamt 290 Personen registriert. An allen Standorten sind die Kunden zu 69 % männlich; Durchschnittsalter 21; 19 % sind unter 18 Jahre alt; Die rassische/ethnische Aufteilung ist wie folgt: 42 % Weiße, 39 % Schwarze, 10 % Asiaten, 9 % Andere und 23 % Hispanoamerikaner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Kunden:

  • Derzeit bei OnTrackNY eingeschrieben
  • Englisch sprechend
  • Klinisch stabil (nicht in einer Krise oder mit schweren oder erhöhten Symptomen)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Computer oder Tablet (zu Hause oder am OnTrack-Standort)
  • Funktionierende E-Mail-Adresse und Zugriff auf E-Mails
  • Weniger als 19 Monate bei OnTrackNY eingeschrieben
  • Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige (Alter 16-17)

Ausschlusskriterien für Kunden:

• Einschlusskriterien nicht erfüllen. Keine weiteren Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnTrack>TheGame (OTG)
Teilnehmer, die in die OTG-Gruppe randomisiert wurden (n=100), haben die Möglichkeit, das Online-Rollenspiel für einen Zeitraum von 2 Monaten zu spielen. Sie erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, dass das Spiel für sie verfügbar bleibt.
OTG-Kunden werden darüber informiert, dass das Spiel auf einem Computer oder einem Tablet gespielt werden kann und die geschätzte Zeit für das Abschließen des Spiels etwa 5 bis 8 Stunden beträgt. OnTrack>The Game bietet Spielern die Möglichkeit, in eine fiktive Nachbarschaft einzutauchen, die sich um vier Bereiche für unterstützende Genesung dreht, wie von SAMHSA definiert: Gesundheit, Zuhause, Zweck und Gemeinschaft. Der Spieler interagiert mit anderen Spielfiguren, darunter neue Bekannte, Freunde/Kollegen, ein Familienmitglied und ein Behandlungsteam, was es dem Spieler ermöglicht, soziale und kommunikative Fähigkeiten zu üben, während er persönliche Beziehungen pflegt und ein Unterstützungsnetzwerk aufbaut. Darüber hinaus bietet das Spiel den Spielern hilfreiche Ressourcen, darunter Materialien zur Psychoedukation und Videos von echten Menschen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben und ihre Geschichten über Hoffnung und Genesung teilen. Insgesamt bietet das Spiel eine sichere Umgebung, um das Erreichen von Zielen und die Genesung zu fördern.
Sonstiges: Erholungsvideos (RV)
Die der RV-Gruppe randomisierten Teilnehmer (n = 100) haben die Möglichkeit, eine Website zu besuchen, die die Wiederherstellungsvideos und die statischen Informationen enthält, die im Spiel enthalten sind. Die RV-Gruppe hat außerdem 2 Monate Zeit, um die Materialien auf der Website anzuzeigen, und erhält wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, dass die Website/Videos für sie verfügbar bleiben. Am Ende der Studie (nach der Nachuntersuchung) erhalten die RV-Teilnehmer Zugang zum Spiel.
Wie beschrieben, haben RV-Kunden Zugang zu einer Website, die Genesungsvideos und statische Psychoedukationsmaterialien enthält. In diesem Zustand werden Anbieter von psychischen Erkrankungen auch nach möglichen Reaktionen auf das Ansehen der Genesungsvideos und Informationen auf der Website fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
Verbessertes Behandlungsengagement bei Teilnehmern mit OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand RV (gemessen durch a. Signh-O'Brien-Level-of-Engagement-Skala, b. Engagement mit CSC-Programm, bestimmt durch Aufzeichnungen)
Zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
Ermächtigung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 2 (zwei Monate nach Baseline); und zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
Erhöhtes Empowerment bei Teilnehmern aus dem OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand, RV (gemessen durch: a. Herth Hope Index, b. Fragebogen zur Genesungseinstellung, c. Rogers Empowerment-Skala)
zum Zeitpunkt 2 (zwei Monate nach Baseline); und zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
Stigma
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
Verringerte Stigma-Bedenken bei Teilnehmern mit OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand, RV (gemessen durch a. Fragebogen zu erwartetem Stigma, b. Rüsch-Stigma-Stress)
zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empowerment- und Stigma-vermittelnde Wirkung auf das Behandlungsengagement
Zeitfenster: Zunehmende Empowerment und Abnahme der Stigmatisierungsbedenken zum Zeitpunkt 2 (2 Monate nach Baseline), Vermitteln der Wirkung von OTG auf den Behandlungsengagement zum Zeitpunkt 3 (5 Monate nach Baseline)
Vermitteln die Zunahme der Ermächtigung und die Abnahme der Stigmatisierung die Wirkung von OTG auf das Behandlungsengagement?
Zunehmende Empowerment und Abnahme der Stigmatisierungsbedenken zum Zeitpunkt 2 (2 Monate nach Baseline), Vermitteln der Wirkung von OTG auf den Behandlungsengagement zum Zeitpunkt 3 (5 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OnTrack>TheGame (OTG)

Abonnieren