- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390491
OnTrack>Ein Online-Rollenspiel für junge Menschen mit Erstepisoden-Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Phase-II-Studie mit gemischten Methoden wird standardisierte Maßnahmen und halbstrukturierte qualitative Interviews verwenden, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Produktziel: Verfeinerung, Erweiterung und Fertigstellung von OnTrack>The Game. Aufbauend auf dem Phase-I-Prototypen werden die Ermittler die Funktionalität verbessern, die Spielräume und Ebenen erweitern, die Interaktion mit Nicht-Spieler-Charakteren hinzufügen, mehr Ressourcen zu FEP hinzufügen und die Bibliothek mit Videos über Hoffnung und Genesung erweitern.
Primäres Forschungsziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Rollenspiels (OTG) bei der Stärkung der Selbstbestimmung, der Verringerung von Stigmatisierungsbedenken und der Verbesserung des Behandlungsengagements.
Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollbedingung (Erholungsvideos oder RV) berichten die Teilnehmer an OTG 2 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert über eine signifikant erhöhte Befähigung.
Hypothese 2: Verglichen mit der Kontrollbedingung (RV) berichten Teilnehmer, die randomisiert der OTG-Bedingung zugeteilt wurden, bei der 5-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert über eine signifikant gesteigerte Befähigung, geringere Stigmatisierungsbedenken und ein größeres Behandlungsengagement.
- Sekundäres Forschungsziel: Feststellung, ob Veränderungen in Empowerment und Stigmatisierungsbedenken die Wirkung von OnTrack>The Game auf das Behandlungsengagement vermitteln.
Hypothese 3: Zunehmende Hoffnung, Einstellung zur Behandlung und Selbstwirksamkeit sowie Abnahme der Stigmatisierungsbedenken nach der Behandlung werden teilweise die Verbesserung des Behandlungsengagements bei der Nachsorge vermitteln.
Ansatz
Überblick und Rationalisierung des Studiendesigns: Phase II ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in die 200 Patienten aufgenommen werden, die in einem Verhältnis von 1:1 zu OTG oder einer Kontrollbedingung von RVs randomisiert wurden. Die Ermittler werden diese Teilnehmer aus den klinischen Zentren für Frühintervention für Psychose (EIP) von OnTrackNY rekrutieren, nachdem sie auf Eignung geprüft wurden. Nach Zustimmung und Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder OTG oder RV zugewiesen, die ihnen zwei Monate lang zur Verfügung stehen. Nach einem Intent-to-treat-Rahmenwerk bewerten die Ermittler dann jeden Kundenteilnehmer zu 2 zusätzlichen Zeitpunkten, unabhängig von der Teilnahme an seinem zugewiesenen Zustand: Nach der Intervention (unmittelbar nach Abschluss der 2-monatigen Intervention), dann Nachuntersuchung um 3 Monate nach dem Eingriff.
Zehn Kliniker, die mit diesen Kunden arbeiten, werden auch für halbstrukturierte qualitative Schlüsselinformanten-Interviews rekrutiert. Außerdem werden 20 Kundengespräche geführt, 10 von jeder Bedingung. Die Begründung der Ermittler für die Auswahl eines randomisierten kontrollierten Designs stammt aus den Ergebnissen der Phase I, die darauf hindeuten, dass das Spiel wirksam sein kann, um die Hoffnung, das Stigma und das Verständnis junger Menschen im Zusammenhang mit der ersten Psychose-Episode anzusprechen. Ein RCT-Design ermöglicht es dem Forschungsteam, zu untersuchen, wie sich bestimmte Aspekte des Spiels auf die Ergebnisse in diesen Bereichen im Vergleich zu eher statischen, passiven Online-Ressourcen auswirken.
Studienumfeld: OnTrackNY ist das CSC-Programm (Coordinated Specialty Care) des Staates New York. Der Staat wird aus staatlichen Dollars, einem SAMHSA Health Transitions Grant und Mental Health Block Grant-Mitteln finanziert und unterstützt derzeit 13 Teams im ganzen Staat. Acht zusätzliche Programme sollen innerhalb der nächsten 6 Monate online gehen. Das Programm richtet sich an junge Erwachsene im Alter von 16 bis 30 Jahren. Bisher wurden insgesamt 290 Personen registriert. An allen Standorten sind die Kunden zu 69 % männlich; Durchschnittsalter 21; 19 % sind unter 18 Jahre alt; Die rassische/ethnische Aufteilung ist wie folgt: 42 % Weiße, 39 % Schwarze, 10 % Asiaten, 9 % Andere und 23 % Hispanoamerikaner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für Kunden:
- Derzeit bei OnTrackNY eingeschrieben
- Englisch sprechend
- Klinisch stabil (nicht in einer Krise oder mit schweren oder erhöhten Symptomen)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Regelmäßiger Zugang zu einem Computer oder Tablet (zu Hause oder am OnTrack-Standort)
- Funktionierende E-Mail-Adresse und Zugriff auf E-Mails
- Weniger als 19 Monate bei OnTrackNY eingeschrieben
- Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige (Alter 16-17)
Ausschlusskriterien für Kunden:
• Einschlusskriterien nicht erfüllen. Keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OnTrack>TheGame (OTG)
Teilnehmer, die in die OTG-Gruppe randomisiert wurden (n=100), haben die Möglichkeit, das Online-Rollenspiel für einen Zeitraum von 2 Monaten zu spielen.
Sie erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, dass das Spiel für sie verfügbar bleibt.
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OTG-Kunden werden darüber informiert, dass das Spiel auf einem Computer oder einem Tablet gespielt werden kann und die geschätzte Zeit für das Abschließen des Spiels etwa 5 bis 8 Stunden beträgt.
OnTrack>The Game bietet Spielern die Möglichkeit, in eine fiktive Nachbarschaft einzutauchen, die sich um vier Bereiche für unterstützende Genesung dreht, wie von SAMHSA definiert: Gesundheit, Zuhause, Zweck und Gemeinschaft.
Der Spieler interagiert mit anderen Spielfiguren, darunter neue Bekannte, Freunde/Kollegen, ein Familienmitglied und ein Behandlungsteam, was es dem Spieler ermöglicht, soziale und kommunikative Fähigkeiten zu üben, während er persönliche Beziehungen pflegt und ein Unterstützungsnetzwerk aufbaut.
Darüber hinaus bietet das Spiel den Spielern hilfreiche Ressourcen, darunter Materialien zur Psychoedukation und Videos von echten Menschen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben und ihre Geschichten über Hoffnung und Genesung teilen.
Insgesamt bietet das Spiel eine sichere Umgebung, um das Erreichen von Zielen und die Genesung zu fördern.
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Sonstiges: Erholungsvideos (RV)
Die der RV-Gruppe randomisierten Teilnehmer (n = 100) haben die Möglichkeit, eine Website zu besuchen, die die Wiederherstellungsvideos und die statischen Informationen enthält, die im Spiel enthalten sind.
Die RV-Gruppe hat außerdem 2 Monate Zeit, um die Materialien auf der Website anzuzeigen, und erhält wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, dass die Website/Videos für sie verfügbar bleiben.
Am Ende der Studie (nach der Nachuntersuchung) erhalten die RV-Teilnehmer Zugang zum Spiel.
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Wie beschrieben, haben RV-Kunden Zugang zu einer Website, die Genesungsvideos und statische Psychoedukationsmaterialien enthält.
In diesem Zustand werden Anbieter von psychischen Erkrankungen auch nach möglichen Reaktionen auf das Ansehen der Genesungsvideos und Informationen auf der Website fragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Behandlungsengagements
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Verbessertes Behandlungsengagement bei Teilnehmern mit OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand RV (gemessen durch a. Signh-O'Brien-Level-of-Engagement-Skala, b.
Engagement mit CSC-Programm, bestimmt durch Aufzeichnungen)
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Zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Ermächtigung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 2 (zwei Monate nach Baseline); und zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Erhöhtes Empowerment bei Teilnehmern aus dem OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand, RV (gemessen durch: a. Herth Hope Index, b.
Fragebogen zur Genesungseinstellung, c. Rogers Empowerment-Skala)
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zum Zeitpunkt 2 (zwei Monate nach Baseline); und zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Stigma
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Verringerte Stigma-Bedenken bei Teilnehmern mit OTG-Zustand im Vergleich zum Kontrollzustand, RV (gemessen durch a. Fragebogen zu erwartetem Stigma, b.
Rüsch-Stigma-Stress)
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zum Zeitpunkt 3 (fünf Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empowerment- und Stigma-vermittelnde Wirkung auf das Behandlungsengagement
Zeitfenster: Zunehmende Empowerment und Abnahme der Stigmatisierungsbedenken zum Zeitpunkt 2 (2 Monate nach Baseline), Vermitteln der Wirkung von OTG auf den Behandlungsengagement zum Zeitpunkt 3 (5 Monate nach Baseline)
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Vermitteln die Zunahme der Ermächtigung und die Abnahme der Stigmatisierung die Wirkung von OTG auf das Behandlungsengagement?
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Zunehmende Empowerment und Abnahme der Stigmatisierungsbedenken zum Zeitpunkt 2 (2 Monate nach Baseline), Vermitteln der Wirkung von OTG auf den Behandlungsengagement zum Zeitpunkt 3 (5 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- #7643
- 2R44MH105013-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur OnTrack>TheGame (OTG)
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Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutierungGehirnerschütterung | MTBI - Leichte traumatische HirnverletzungVereinigte Staaten
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