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OnTrack>Un jeu de rôle en ligne pour les jeunes atteints d'un premier épisode de psychose

24 novembre 2021 mis à jour par: Center for Social Innovation, Massachusetts
L'équipe de recherche développera et testera une version prototype de OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game ou OTG), un jeu de rôle en ligne conçu pour les jeunes et les jeunes adultes aux prises avec un premier épisode de psychose (PEP). La phase I a montré des changements positifs dans les mesures quantitatives d'espoir et de rétablissement, ainsi qu'une réponse enthousiaste au prototype, comme en témoignent les entretiens qualitatifs. Dans la phase II, l'équipe de recherche affinera, développera et finalisera l'OTG et évaluera l'efficacité de l'OTG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de phase II à méthodes mixtes proposée utilisera des mesures standardisées et des entretiens qualitatifs semi-structurés pour atteindre les objectifs suivants :

  1. Objectif du produit : Affiner, développer et finaliser OnTrack>The Game. En s'appuyant sur le prototype de la phase I, les enquêteurs amélioreront les fonctionnalités, élargiront les espaces et les niveaux de jeu, ajouteront une interaction avec les personnages non joueurs, incluront plus de ressources sur le FEP et élargiront la bibliothèque de vidéos sur l'espoir et le rétablissement.
  2. Objectif principal de la recherche : Évaluer l'efficacité d'un jeu de rôle (OTG) pour accroître l'autonomisation, réduire les problèmes de stigmatisation et améliorer l'engagement dans le traitement.

    Hypothèse 1 : par rapport à la condition de contrôle (vidéos de récupération ou RV), les participants à l'OTG rapporteront une autonomie significativement accrue à 2 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.

    Hypothèse 2 : Par rapport à la condition de contrôle (RV), les participants randomisés dans la condition OTG rapporteront une autonomisation significativement accrue, une diminution des problèmes de stigmatisation et un plus grand engagement dans le traitement au suivi de 5 mois par rapport au départ.

  3. Objectif de recherche secondaire : Déterminer si les changements dans les préoccupations d'autonomisation et de stigmatisation influent sur l'effet d'OnTrack>The Game sur l'engagement dans le traitement.

Hypothèse 3 : L'augmentation de l'espoir, des attitudes à l'égard du traitement et de l'auto-efficacité et la diminution des préoccupations liées à la stigmatisation après le traitement seront en partie des médiateurs de l'amélioration de l'engagement dans le traitement lors du suivi.

Approche

Vue d'ensemble et rationalisation de la conception de l'étude : la phase II est un essai contrôlé randomisé (ECR) recrutant 200 clients randomisés pour l'OTG ou une condition de contrôle des RV dans un rapport de 1:1. Les enquêteurs recruteront ces participants dans les centres cliniques d'intervention précoce pour la psychose (EIP) d'OnTrackNY après avoir examiné l'éligibilité. Après le consentement et la collecte des données de base, les participants seront assignés au hasard à l'OTG ou au RV, qui seront à leur disposition pendant deux mois. Suivant un cadre d'intention de traiter, les enquêteurs évalueront ensuite chaque client participant à 2 moments supplémentaires, quelle que soit sa participation à l'état qui lui est assigné : post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 mois), puis suivi à 3 mois après l'intervention.

Dix cliniciens travaillant avec ces clients seront également recrutés pour des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des informateurs clés. Vingt entretiens avec des clients seront également menés, 10 de chaque condition. La justification des enquêteurs pour sélectionner une conception contrôlée randomisée découle des résultats de la phase I, qui suggèrent que le jeu peut être efficace pour aborder l'espoir, la stigmatisation et la compréhension des jeunes autour du premier épisode de psychose. Une conception d'ECR permettra à l'équipe de recherche d'examiner comment des aspects spécifiques du jeu ont un impact sur les résultats dans ces domaines, par rapport à une ressource en ligne plus statique et passive.

Cadre de l'étude : OnTrackNY est le programme de soins spécialisés coordonnés (CSC) de l'État de New York. Financé par des dollars de l'État, une subvention SAMHSA pour les transitions en matière de santé et des fonds de subvention globale pour la santé mentale, l'État soutient actuellement 13 équipes dans tout l'État. Huit programmes supplémentaires devraient être mis en ligne dans les 6 prochains mois. Le programme s'adresse aux jeunes adultes de 16 à 30 ans. À ce jour, 290 personnes au total ont été inscrites. Sur l'ensemble des sites, les clients sont à 69 % des hommes ; âge moyen de 21 ans ; 19 % ont moins de 18 ans ; la répartition raciale/ethnique est la suivante : 42 % de Blancs, 39 % de Noirs, 10 % d'Asiatiques, 9 % d'Autres et 23 % d'Hispaniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des clients :

  • Actuellement inscrit à OnTrackNY
  • anglophone
  • Cliniquement stable (pas de crise ni de symptômes graves ou élevés)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Accès régulier à un ordinateur ou une tablette (à domicile ou sur leur site OnTrack)
  • Adresse e-mail professionnelle et accès au courrier électronique
  • Inscrit à OnTrackNY depuis moins de 19 mois
  • Autorisation parentale ou du tuteur pour les mineurs (16-17 ans)

Critères d'exclusion pour les clients :

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion. Aucun autre critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OnTrack>Le jeu (OTG)
Les participants randomisés dans le groupe OTG (n=100) auront la possibilité de jouer au jeu de rôle en ligne pendant une période de 2 mois. Ils recevront des rappels hebdomadaires par e-mail indiquant que le jeu reste disponible pour eux.
Les clients OTG seront informés que le jeu peut être joué sur un ordinateur ou une tablette et que le temps estimé pour terminer le jeu est d'environ 5 à 8 heures. OnTrack>The Game offre aux joueurs la possibilité de s'immerger dans un quartier fictif qui s'articule autour de quatre domaines de rétablissement de soutien tels que définis par SAMHSA : la santé, la maison, le but et la communauté. Le joueur interagit avec d'autres personnages du jeu, y compris de nouvelles connaissances, des amis / pairs, un membre de la famille et une équipe de traitement, permettant au joueur de pratiquer des compétences sociales et de communication, tout en favorisant les relations personnelles et en créant un réseau de soutien. De plus, le jeu fournit aux joueurs des ressources utiles, notamment du matériel de psychoéducation et des vidéos de vraies personnes qui ont vécu un premier épisode de psychose, partageant leurs histoires d'espoir et de rétablissement. Dans l'ensemble, le jeu offre un environnement sûr pour favoriser l'atteinte des objectifs et la récupération.
Autre: Vidéos de récupération (RV)
Les participants randomisés dans le groupe RV (n = 100) auront la possibilité de visiter un site Web qui contiendra les vidéos de récupération et les informations statiques contenues dans le jeu. Le groupe de VR disposera également de 2 mois pour visualiser les documents sur le site Web et recevra des rappels hebdomadaires par e-mail indiquant que le site Web/les vidéos restent disponibles. À la fin de l'étude (après l'évaluation de suivi), les participants du RV auront accès au jeu.
Comme décrit, les clients de RV auront accès à un site Web qui comprend des vidéos de récupération et du matériel de psychoéducation statique. Dans cette condition, les prestataires de santé mentale poseront également des questions sur les réactions possibles à la visualisation des vidéos de récupération et des informations sur le site Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement de traitement
Délai: Au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
Engagement de traitement amélioré chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesuré par a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Engagement avec le programme du SCC déterminé par examen des dossiers)
Au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
Autonomisation
Délai: au point 2 (deux mois après la ligne de base) ; et au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
Autonomisation accrue chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesurée par : a. Indice d'espoir de Herth, b. Questionnaire sur l'attitude de rétablissement, c. Échelle d'autonomisation de Roger)
au point 2 (deux mois après la ligne de base) ; et au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
Stigmate
Délai: au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
Diminution des problèmes de stigmatisation chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesurée par a. Questionnaire sur la stigmatisation anticipée, b. Rüsch Stigma Stress)
au point 3 (cinq mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet médiateur de l'autonomisation et de la stigmatisation sur l'engagement dans le traitement
Délai: faire des augmentations de l'autonomisation et des diminutions des problèmes de stigmatisation au point 2 (2 mois après la ligne de base), médier l'effet de l'OTG sur l'engagement du traitement au point 3 (5 mois après la ligne de base)
L'augmentation de l'autonomisation et la diminution des préoccupations liées à la stigmatisation atténuent-elles l'effet de l'OTG sur l'engagement dans le traitement ?
faire des augmentations de l'autonomisation et des diminutions des problèmes de stigmatisation au point 2 (2 mois après la ligne de base), médier l'effet de l'OTG sur l'engagement du traitement au point 3 (5 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OnTrack>Le jeu (OTG)

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