- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390491
OnTrack>Un jeu de rôle en ligne pour les jeunes atteints d'un premier épisode de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase II à méthodes mixtes proposée utilisera des mesures standardisées et des entretiens qualitatifs semi-structurés pour atteindre les objectifs suivants :
- Objectif du produit : Affiner, développer et finaliser OnTrack>The Game. En s'appuyant sur le prototype de la phase I, les enquêteurs amélioreront les fonctionnalités, élargiront les espaces et les niveaux de jeu, ajouteront une interaction avec les personnages non joueurs, incluront plus de ressources sur le FEP et élargiront la bibliothèque de vidéos sur l'espoir et le rétablissement.
Objectif principal de la recherche : Évaluer l'efficacité d'un jeu de rôle (OTG) pour accroître l'autonomisation, réduire les problèmes de stigmatisation et améliorer l'engagement dans le traitement.
Hypothèse 1 : par rapport à la condition de contrôle (vidéos de récupération ou RV), les participants à l'OTG rapporteront une autonomie significativement accrue à 2 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.
Hypothèse 2 : Par rapport à la condition de contrôle (RV), les participants randomisés dans la condition OTG rapporteront une autonomisation significativement accrue, une diminution des problèmes de stigmatisation et un plus grand engagement dans le traitement au suivi de 5 mois par rapport au départ.
- Objectif de recherche secondaire : Déterminer si les changements dans les préoccupations d'autonomisation et de stigmatisation influent sur l'effet d'OnTrack>The Game sur l'engagement dans le traitement.
Hypothèse 3 : L'augmentation de l'espoir, des attitudes à l'égard du traitement et de l'auto-efficacité et la diminution des préoccupations liées à la stigmatisation après le traitement seront en partie des médiateurs de l'amélioration de l'engagement dans le traitement lors du suivi.
Approche
Vue d'ensemble et rationalisation de la conception de l'étude : la phase II est un essai contrôlé randomisé (ECR) recrutant 200 clients randomisés pour l'OTG ou une condition de contrôle des RV dans un rapport de 1:1. Les enquêteurs recruteront ces participants dans les centres cliniques d'intervention précoce pour la psychose (EIP) d'OnTrackNY après avoir examiné l'éligibilité. Après le consentement et la collecte des données de base, les participants seront assignés au hasard à l'OTG ou au RV, qui seront à leur disposition pendant deux mois. Suivant un cadre d'intention de traiter, les enquêteurs évalueront ensuite chaque client participant à 2 moments supplémentaires, quelle que soit sa participation à l'état qui lui est assigné : post-intervention (immédiatement après la fin de l'intervention de 2 mois), puis suivi à 3 mois après l'intervention.
Dix cliniciens travaillant avec ces clients seront également recrutés pour des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des informateurs clés. Vingt entretiens avec des clients seront également menés, 10 de chaque condition. La justification des enquêteurs pour sélectionner une conception contrôlée randomisée découle des résultats de la phase I, qui suggèrent que le jeu peut être efficace pour aborder l'espoir, la stigmatisation et la compréhension des jeunes autour du premier épisode de psychose. Une conception d'ECR permettra à l'équipe de recherche d'examiner comment des aspects spécifiques du jeu ont un impact sur les résultats dans ces domaines, par rapport à une ressource en ligne plus statique et passive.
Cadre de l'étude : OnTrackNY est le programme de soins spécialisés coordonnés (CSC) de l'État de New York. Financé par des dollars de l'État, une subvention SAMHSA pour les transitions en matière de santé et des fonds de subvention globale pour la santé mentale, l'État soutient actuellement 13 équipes dans tout l'État. Huit programmes supplémentaires devraient être mis en ligne dans les 6 prochains mois. Le programme s'adresse aux jeunes adultes de 16 à 30 ans. À ce jour, 290 personnes au total ont été inscrites. Sur l'ensemble des sites, les clients sont à 69 % des hommes ; âge moyen de 21 ans ; 19 % ont moins de 18 ans ; la répartition raciale/ethnique est la suivante : 42 % de Blancs, 39 % de Noirs, 10 % d'Asiatiques, 9 % d'Autres et 23 % d'Hispaniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des clients :
- Actuellement inscrit à OnTrackNY
- anglophone
- Cliniquement stable (pas de crise ni de symptômes graves ou élevés)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accès régulier à un ordinateur ou une tablette (à domicile ou sur leur site OnTrack)
- Adresse e-mail professionnelle et accès au courrier électronique
- Inscrit à OnTrackNY depuis moins de 19 mois
- Autorisation parentale ou du tuteur pour les mineurs (16-17 ans)
Critères d'exclusion pour les clients :
• Ne répondant pas aux critères d'inclusion. Aucun autre critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OnTrack>Le jeu (OTG)
Les participants randomisés dans le groupe OTG (n=100) auront la possibilité de jouer au jeu de rôle en ligne pendant une période de 2 mois.
Ils recevront des rappels hebdomadaires par e-mail indiquant que le jeu reste disponible pour eux.
|
Les clients OTG seront informés que le jeu peut être joué sur un ordinateur ou une tablette et que le temps estimé pour terminer le jeu est d'environ 5 à 8 heures.
OnTrack>The Game offre aux joueurs la possibilité de s'immerger dans un quartier fictif qui s'articule autour de quatre domaines de rétablissement de soutien tels que définis par SAMHSA : la santé, la maison, le but et la communauté.
Le joueur interagit avec d'autres personnages du jeu, y compris de nouvelles connaissances, des amis / pairs, un membre de la famille et une équipe de traitement, permettant au joueur de pratiquer des compétences sociales et de communication, tout en favorisant les relations personnelles et en créant un réseau de soutien.
De plus, le jeu fournit aux joueurs des ressources utiles, notamment du matériel de psychoéducation et des vidéos de vraies personnes qui ont vécu un premier épisode de psychose, partageant leurs histoires d'espoir et de rétablissement.
Dans l'ensemble, le jeu offre un environnement sûr pour favoriser l'atteinte des objectifs et la récupération.
|
Autre: Vidéos de récupération (RV)
Les participants randomisés dans le groupe RV (n = 100) auront la possibilité de visiter un site Web qui contiendra les vidéos de récupération et les informations statiques contenues dans le jeu.
Le groupe de VR disposera également de 2 mois pour visualiser les documents sur le site Web et recevra des rappels hebdomadaires par e-mail indiquant que le site Web/les vidéos restent disponibles.
À la fin de l'étude (après l'évaluation de suivi), les participants du RV auront accès au jeu.
|
Comme décrit, les clients de RV auront accès à un site Web qui comprend des vidéos de récupération et du matériel de psychoéducation statique.
Dans cette condition, les prestataires de santé mentale poseront également des questions sur les réactions possibles à la visualisation des vidéos de récupération et des informations sur le site Web.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'engagement de traitement
Délai: Au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Engagement de traitement amélioré chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesuré par a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Engagement avec le programme du SCC déterminé par examen des dossiers)
|
Au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Autonomisation
Délai: au point 2 (deux mois après la ligne de base) ; et au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Autonomisation accrue chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesurée par : a. Indice d'espoir de Herth, b.
Questionnaire sur l'attitude de rétablissement, c. Échelle d'autonomisation de Roger)
|
au point 2 (deux mois après la ligne de base) ; et au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Stigmate
Délai: au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Diminution des problèmes de stigmatisation chez les participants de la condition OTG par rapport à la condition de contrôle, RV (mesurée par a. Questionnaire sur la stigmatisation anticipée, b.
Rüsch Stigma Stress)
|
au point 3 (cinq mois après la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet médiateur de l'autonomisation et de la stigmatisation sur l'engagement dans le traitement
Délai: faire des augmentations de l'autonomisation et des diminutions des problèmes de stigmatisation au point 2 (2 mois après la ligne de base), médier l'effet de l'OTG sur l'engagement du traitement au point 3 (5 mois après la ligne de base)
|
L'augmentation de l'autonomisation et la diminution des préoccupations liées à la stigmatisation atténuent-elles l'effet de l'OTG sur l'engagement dans le traitement ?
|
faire des augmentations de l'autonomisation et des diminutions des problèmes de stigmatisation au point 2 (2 mois après la ligne de base), médier l'effet de l'OTG sur l'engagement du traitement au point 3 (5 mois après la ligne de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur OnTrack>Le jeu (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustComplétéRecherche avec le personnel clinique en réadaptation post-AVCRoyaume-Uni
-
Chinese PLA General HospitalInconnueCancer de l'estomacChine
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.ComplétéLa schizophrénie | Trouble schizo-affectif | PsychoseÉtats-Unis
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...InconnueCancer de l'estomac | Dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique | Gastrectomie totaleChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalComplété
-
Shanghai Zhongshan HospitalRecrutementTumeurs de l'estomacChine
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RecrutementCommotion cérébrale | MTBI - Lésion cérébrale traumatique légèreÉtats-Unis