- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390491
OnTrack>Egy online szerepjáték az első epizód pszichózisban szenvedő fiatalok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vegyes módszerekkel végzett II. fázisú tanulmány standardizált méréseket és félig strukturált kvalitatív interjúkat használ a következő célok elérése érdekében:
- A termék célja: Az OnTrack>The Game finomítása, bővítése és véglegesítése. Az I. fázis prototípusára építve a nyomozók javítják a funkcionalitást, kibővítik a játéktereket és szinteket, interakciót adnak a nem játékos karakterekkel, több forrást biztosítanak a FEP-hez, és bővítik a reményről és a gyógyulásról szóló videók könyvtárát.
Elsődleges kutatási cél: A szerepjáték (OTG) hatékonyságának értékelése a felhatalmazás növelésében, a megbélyegzési aggodalmak csökkentésében és a kezelésben való részvétel javításában.
1. hipotézis: A kontrollállapothoz (Recovery Videos, vagy RV) képest az OTG résztvevői jelentősen megnövekedett felhatalmazásról számolnak be a beavatkozás után 2 hónappal az alapállapothoz képest.
2. hipotézis: A kontrollállapothoz (RV) képest az OTG állapotba randomizált résztvevők szignifikánsan megnövekedett felhatalmazásról, csökkent stigma aggodalmakról és nagyobb kezelési elkötelezettségről számolnak be az 5 hónapos követés során, mint a kiindulási állapothoz képest.
- Másodlagos kutatási cél: Annak megállapítása, hogy a felhatalmazással és a megbélyegzéssel kapcsolatos aggályok változásai közvetítik-e az OnTrack>The Game hatását a kezelésben való részvételre.
3. hipotézis: A remény, a kezelés iránti attitűd és az önhatékonyság növekedése, valamint a megbélyegzési aggodalmak csökkenése a kezelés után részben közvetíti a kezelési elkötelezettség javulását a követés során.
Megközelítés
A vizsgálat tervezésének áttekintése és racionalizálása: A II. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 200 klienst vesznek fel, akiket OTG-re vagy RV-k kontrollállapotára randomizáltak 1:1 arányban. A vizsgálók ezeket a résztvevőket az OnTrackNY Pszichózis Korai Beavatkozása (EIP) klinikai központjaiból veszik fel a jogosultság szűrése után. A beleegyezés és a kiindulási adatgyűjtés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az OTG-hez vagy az RV-hez, amely két hónapig áll rendelkezésükre. A kezelési szándék keretrendszerét követően a vizsgálók további 2 időpontban értékelik az egyes kliens résztvevőket, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a kijelölt állapotukban: beavatkozás után (közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás befejezése után), majd 3 órakor követik nyomon. hónappal a beavatkozás után.
Tíz, ezekkel az ügyfelekkel dolgozó klinikust is felvesznek a félig strukturált kulcsinformátorok kvalitatív interjúira. Húsz ügyfélinterjút is készítenek, mindegyik állapotból 10-et. A kutatók indoklása a randomizált, ellenőrzött terv kiválasztására az I. fázis eredményeiből fakad, amelyek arra utalnak, hogy a játék hatékony lehet a fiatalok reménykedvének, megbélyegzésének és megértésének kezelésében az első epizód pszichózisával kapcsolatban. Az RCT-terv lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolják a játék bizonyos aspektusai az eredményeket ezeken a területeken, összehasonlítva a statikusabb, passzívabb online erőforrásokkal.
Tanulmányi környezet: Az OnTrackNY New York állam koordinált speciális ellátási (CSC) programja. Az állami dollárból, a SAMHSA Health Transitions Grantből és a Mental Health Block Grant alapokból finanszírozott állam jelenleg 13 csapatot támogat az egész államban. A következő 6 hónapon belül várhatóan nyolc további program fog megjelenni. A program a 16 és 30 év közötti fiatalokat szolgálja. Eddig összesen 290 személyt regisztráltak. A webhelyeken az ügyfelek 69%-a férfi; átlagéletkor 21 év; 19%-uk 18 év alatti; faji/etnikai megoszlása a következő: 42% fehér, 39% fekete, 10% ázsiai, 9% egyéb és 23% spanyol.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ügyfélfelvételi feltételek:
- Jelenleg beiratkozott az OnTrackNY-ra
- Angol nyelvű
- Klinikailag stabil (nincs válságban, vagy súlyos vagy fokozott tüneteket tapasztal)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Rendszeres hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez (otthon vagy az OnTrack webhelyén)
- Munkahelyi e-mail cím és hozzáférés az e-mailekhez
- Kevesebb mint 19 hónapja regisztrált az OnTrackNY-ra
- Szülői vagy gondviselői engedély kiskorúak számára (16-17 éves korig)
Kizárási kritériumok az ügyfelek számára:
• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak. Nincs más kizárási kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OnTrack>TheGame (OTG)
Az OTG csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők (n=100) 2 hónapig játsszák az online szerepjátékot.
Hetente e-mailben kapnak emlékeztetőt arról, hogy a játék továbbra is elérhető marad számukra.
|
Az OTG kliensek tájékoztatást kapnak arról, hogy a játék számítógépen vagy táblagépen játszható, és a becsült idő a játék befejezésére körülbelül 5-8 óra.
Az OnTrack>The Game lehetőséget kínál a játékosoknak, hogy elmerüljenek egy kitalált környéken, amely a SAMHSA által meghatározott támogató felépülés négy területére összpontosul: egészség, otthon, cél és közösség.
A játékos interakcióba lép más játékkarakterekkel, beleértve az új ismerősöket, barátokat/társakat, egy családtagot és egy kezelőcsoportot, lehetővé téve a játékos számára, hogy gyakorolja a szociális és kommunikációs készségeket, miközben elősegíti a személyes kapcsolatokat és egy támogató hálózatot épít ki.
Ezenkívül a játék hasznos forrásokat biztosít a játékosoknak, köztük pszichoedukációs anyagokat és videókat valódi emberekről, akik átélték a pszichózis első epizódját, és megosztják velük a reményről és a gyógyulásról szóló történeteiket.
Összességében a játék biztonságos környezetet biztosít a cél eléréséhez és a felépüléshez.
|
|
Egyéb: Helyreállító videók (RV)
Az RV-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők (n=100) felkereshetnek egy webhelyet, amely tartalmazza a helyreállítási videókat és a játékban található statikus információkat.
Az RV csoportnak 2 hónap áll rendelkezésére a weboldalon található anyagok megtekintésére is, és hetente kapnak e-mailes emlékeztetőket arról, hogy a weboldal/videók továbbra is elérhetők maradnak.
A vizsgálat végén (az utólagos értékelés után) a lakóautó résztvevői hozzáférést kapnak a játékhoz.
|
A leírtak szerint a lakóautó-kliensek hozzáférhetnek egy olyan webhelyhez, amely helyreállítási videókat és statikus pszichoedukációs anyagokat tartalmaz.
Ebben az állapotban a mentális egészségügyi szolgáltatók rákérdeznek a helyreállítási videók és a weboldalon található információk megtekintésére adott lehetséges reakciókra is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelésben való részvételben
Időkeret: A 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
Javult a kezelésben való részvétel az OTG állapotú résztvevőknél a kontrollállapothoz képest, RV (a. Signh O'Brien Elkötelezettségi szint Skála mérve, b.
Elkötelezettség a CSC programmal, amelyet a jegyzőkönyv felülvizsgálata határoz meg)
|
A 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
|
Felhatalmazás
Időkeret: a 2. időpontban (két hónappal az alapvonal után); és a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
Az OTG állapotból származó résztvevők megnövekedett szerepvállalása a kontroll állapothoz képest, RV (mérve: a. Herth Hope Index, b.
Gyógyulási attitűd-kérdőív, c. Roger felhatalmazási skála)
|
a 2. időpontban (két hónappal az alapvonal után); és a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
|
Megbélyegzés
Időkeret: a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
Csökkentett megbélyegzési aggodalmak az OTG állapotból származó résztvevőknél a kontrollállapothoz képest, RV (a. Kérdőív az elvárt megbélyegzésről, b.
Rüsch Stigma Stressz)
|
a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhatalmazás és a megbélyegzés közvetítő hatása a kezelésben való részvételre
Időkeret: növelje a felhatalmazást és csökkentse a megbélyegzési aggodalmakat a 2. időpontban (2 hónappal a kiindulás után), közvetítse az OTG hatását a kezelésre való bevonásra a 3. időpontban (5 hónappal az alapvonal után)
|
A felhatalmazás növekedése és a megbélyegzési aggodalmak csökkenése közvetíti-e az OTG hatását a kezelésben való részvételre
|
növelje a felhatalmazást és csökkentse a megbélyegzési aggodalmakat a 2. időpontban (2 hónappal a kiindulás után), közvetítse az OTG hatását a kezelésre való bevonásra a 3. időpontban (5 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .