Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnTrack>Egy online szerepjáték az első epizód pszichózisban szenvedő fiatalok számára

2021. november 24. frissítette: Center for Social Innovation, Massachusetts
A kutatócsoport kifejleszti és teszteli az OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game vagy OTG) prototípus-változatát, egy online szerepjátékot, amelyet fiataloknak és fiatal felnőtteknek terveztek, akik első epizód pszichózist (FEP) élnek át. Az I. fázis pozitív változásokat mutatott a remény és a gyógyulás kvantitatív mérőszámaiban, valamint a prototípusra adott lelkes reakciót, amint azt kvalitatív interjúk is bizonyítják. A II. fázisban a kutatócsoport finomítja, bővíti és véglegesíti az OTG-t, és értékeli az OTG hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vegyes módszerekkel végzett II. fázisú tanulmány standardizált méréseket és félig strukturált kvalitatív interjúkat használ a következő célok elérése érdekében:

  1. A termék célja: Az OnTrack>The Game finomítása, bővítése és véglegesítése. Az I. fázis prototípusára építve a nyomozók javítják a funkcionalitást, kibővítik a játéktereket és szinteket, interakciót adnak a nem játékos karakterekkel, több forrást biztosítanak a FEP-hez, és bővítik a reményről és a gyógyulásról szóló videók könyvtárát.
  2. Elsődleges kutatási cél: A szerepjáték (OTG) hatékonyságának értékelése a felhatalmazás növelésében, a megbélyegzési aggodalmak csökkentésében és a kezelésben való részvétel javításában.

    1. hipotézis: A kontrollállapothoz (Recovery Videos, vagy RV) képest az OTG résztvevői jelentősen megnövekedett felhatalmazásról számolnak be a beavatkozás után 2 hónappal az alapállapothoz képest.

    2. hipotézis: A kontrollállapothoz (RV) képest az OTG állapotba randomizált résztvevők szignifikánsan megnövekedett felhatalmazásról, csökkent stigma aggodalmakról és nagyobb kezelési elkötelezettségről számolnak be az 5 hónapos követés során, mint a kiindulási állapothoz képest.

  3. Másodlagos kutatási cél: Annak megállapítása, hogy a felhatalmazással és a megbélyegzéssel kapcsolatos aggályok változásai közvetítik-e az OnTrack>The Game hatását a kezelésben való részvételre.

3. hipotézis: A remény, a kezelés iránti attitűd és az önhatékonyság növekedése, valamint a megbélyegzési aggodalmak csökkenése a kezelés után részben közvetíti a kezelési elkötelezettség javulását a követés során.

Megközelítés

A vizsgálat tervezésének áttekintése és racionalizálása: A II. fázis egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben 200 klienst vesznek fel, akiket OTG-re vagy RV-k kontrollállapotára randomizáltak 1:1 arányban. A vizsgálók ezeket a résztvevőket az OnTrackNY Pszichózis Korai Beavatkozása (EIP) klinikai központjaiból veszik fel a jogosultság szűrése után. A beleegyezés és a kiindulási adatgyűjtés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az OTG-hez vagy az RV-hez, amely két hónapig áll rendelkezésükre. A kezelési szándék keretrendszerét követően a vizsgálók további 2 időpontban értékelik az egyes kliens résztvevőket, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a kijelölt állapotukban: beavatkozás után (közvetlenül a 2 hónapos beavatkozás befejezése után), majd 3 órakor követik nyomon. hónappal a beavatkozás után.

Tíz, ezekkel az ügyfelekkel dolgozó klinikust is felvesznek a félig strukturált kulcsinformátorok kvalitatív interjúira. Húsz ügyfélinterjút is készítenek, mindegyik állapotból 10-et. A kutatók indoklása a randomizált, ellenőrzött terv kiválasztására az I. fázis eredményeiből fakad, amelyek arra utalnak, hogy a játék hatékony lehet a fiatalok reménykedvének, megbélyegzésének és megértésének kezelésében az első epizód pszichózisával kapcsolatban. Az RCT-terv lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolják a játék bizonyos aspektusai az eredményeket ezeken a területeken, összehasonlítva a statikusabb, passzívabb online erőforrásokkal.

Tanulmányi környezet: Az OnTrackNY New York állam koordinált speciális ellátási (CSC) programja. Az állami dollárból, a SAMHSA Health Transitions Grantből és a Mental Health Block Grant alapokból finanszírozott állam jelenleg 13 csapatot támogat az egész államban. A következő 6 hónapon belül várhatóan nyolc további program fog megjelenni. A program a 16 és 30 év közötti fiatalokat szolgálja. Eddig összesen 290 személyt regisztráltak. A webhelyeken az ügyfelek 69%-a férfi; átlagéletkor 21 év; 19%-uk 18 év alatti; faji/etnikai megoszlása ​​a következő: 42% fehér, 39% fekete, 10% ázsiai, 9% egyéb és 23% spanyol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ügyfélfelvételi feltételek:

  • Jelenleg beiratkozott az OnTrackNY-ra
  • Angol nyelvű
  • Klinikailag stabil (nincs válságban, vagy súlyos vagy fokozott tüneteket tapasztal)
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Rendszeres hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez (otthon vagy az OnTrack webhelyén)
  • Munkahelyi e-mail cím és hozzáférés az e-mailekhez
  • Kevesebb mint 19 hónapja regisztrált az OnTrackNY-ra
  • Szülői vagy gondviselői engedély kiskorúak számára (16-17 éves korig)

Kizárási kritériumok az ügyfelek számára:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak. Nincs más kizárási kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OnTrack>TheGame (OTG)
Az OTG csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők (n=100) 2 hónapig játsszák az online szerepjátékot. Hetente e-mailben kapnak emlékeztetőt arról, hogy a játék továbbra is elérhető marad számukra.
Az OTG kliensek tájékoztatást kapnak arról, hogy a játék számítógépen vagy táblagépen játszható, és a becsült idő a játék befejezésére körülbelül 5-8 óra. Az OnTrack>The Game lehetőséget kínál a játékosoknak, hogy elmerüljenek egy kitalált környéken, amely a SAMHSA által meghatározott támogató felépülés négy területére összpontosul: egészség, otthon, cél és közösség. A játékos interakcióba lép más játékkarakterekkel, beleértve az új ismerősöket, barátokat/társakat, egy családtagot és egy kezelőcsoportot, lehetővé téve a játékos számára, hogy gyakorolja a szociális és kommunikációs készségeket, miközben elősegíti a személyes kapcsolatokat és egy támogató hálózatot épít ki. Ezenkívül a játék hasznos forrásokat biztosít a játékosoknak, köztük pszichoedukációs anyagokat és videókat valódi emberekről, akik átélték a pszichózis első epizódját, és megosztják velük a reményről és a gyógyulásról szóló történeteiket. Összességében a játék biztonságos környezetet biztosít a cél eléréséhez és a felépüléshez.
Egyéb: Helyreállító videók (RV)
Az RV-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők (n=100) felkereshetnek egy webhelyet, amely tartalmazza a helyreállítási videókat és a játékban található statikus információkat. Az RV csoportnak 2 hónap áll rendelkezésére a weboldalon található anyagok megtekintésére is, és hetente kapnak e-mailes emlékeztetőket arról, hogy a weboldal/videók továbbra is elérhetők maradnak. A vizsgálat végén (az utólagos értékelés után) a lakóautó résztvevői hozzáférést kapnak a játékhoz.
A leírtak szerint a lakóautó-kliensek hozzáférhetnek egy olyan webhelyhez, amely helyreállítási videókat és statikus pszichoedukációs anyagokat tartalmaz. Ebben az állapotban a mentális egészségügyi szolgáltatók rákérdeznek a helyreállítási videók és a weboldalon található információk megtekintésére adott lehetséges reakciókra is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelésben való részvételben
Időkeret: A 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
Javult a kezelésben való részvétel az OTG állapotú résztvevőknél a kontrollállapothoz képest, RV (a. Signh O'Brien Elkötelezettségi szint Skála mérve, b. Elkötelezettség a CSC programmal, amelyet a jegyzőkönyv felülvizsgálata határoz meg)
A 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
Felhatalmazás
Időkeret: a 2. időpontban (két hónappal az alapvonal után); és a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
Az OTG állapotból származó résztvevők megnövekedett szerepvállalása a kontroll állapothoz képest, RV (mérve: a. Herth Hope Index, b. Gyógyulási attitűd-kérdőív, c. Roger felhatalmazási skála)
a 2. időpontban (két hónappal az alapvonal után); és a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
Megbélyegzés
Időkeret: a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)
Csökkentett megbélyegzési aggodalmak az OTG állapotból származó résztvevőknél a kontrollállapothoz képest, RV (a. Kérdőív az elvárt megbélyegzésről, b. Rüsch Stigma Stressz)
a 3. időpontban (öt hónappal az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhatalmazás és a megbélyegzés közvetítő hatása a kezelésben való részvételre
Időkeret: növelje a felhatalmazást és csökkentse a megbélyegzési aggodalmakat a 2. időpontban (2 hónappal a kiindulás után), közvetítse az OTG hatását a kezelésre való bevonásra a 3. időpontban (5 hónappal az alapvonal után)
A felhatalmazás növekedése és a megbélyegzési aggodalmak csökkenése közvetíti-e az OTG hatását a kezelésben való részvételre
növelje a felhatalmazást és csökkentse a megbélyegzési aggodalmakat a 2. időpontban (2 hónappal a kiindulás után), közvetítse az OTG hatását a kezelésre való bevonásra a 3. időpontban (5 hónappal az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel