Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnTrack>Een online rollenspel voor jonge mensen met een eerste psychose

24 november 2021 bijgewerkt door: Center for Social Innovation, Massachusetts
Het onderzoeksteam zal een prototypeversie van OnTrack>An Online Role-Playing Game (OnTrack>The Game of OTG) ontwikkelen en testen, een online role-playing game ontworpen voor jongeren en jongvolwassenen die First Episode Psychosis (FEP) ervaren. Fase I toonde positieve veranderingen in kwantitatieve metingen van hoop en herstel, evenals een enthousiaste reactie op het prototype, zoals blijkt uit kwalitatieve interviews. In Fase II zal het onderzoeksteam OTG verfijnen, uitbreiden en afronden en de effectiviteit van OTG evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde Fase II-studie met gemengde methoden zal gebruik maken van gestandaardiseerde metingen en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om de volgende doelen te bereiken:

  1. Productdoel: het verfijnen, uitbreiden en voltooien van OnTrack>The Game. Voortbouwend op het fase I-prototype zullen de onderzoekers de functionaliteit verbeteren, de speelruimtes en niveaus uitbreiden, interactie toevoegen met niet-spelerpersonages, meer bronnen over FEP toevoegen en de bibliotheek met video's over hoop en herstel uitbreiden.
  2. Primair onderzoeksdoel: Het evalueren van de effectiviteit van een rollenspel (OTG) bij het vergroten van empowerment, het verminderen van stigmatisering en het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling.

    Hypothese 1: Vergeleken met de controleconditie (Recovery Videos of RV), zullen deelnemers aan OTG 2 maanden na de interventie significant meer empowerment rapporteren in vergelijking met de baseline.

    Hypothese 2: Vergeleken met de controleconditie (RV) zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de OTG-conditie significant meer empowerment, minder zorgen over stigmatisering en meer betrokkenheid bij de behandeling melden bij de follow-up na 5 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

  3. Secundair onderzoeksdoel: Bepalen of veranderingen in empowerment en stigmatisering het effect van OnTrack>The Game op behandelbetrokkenheid mediëren.

Hypothese 3: Toename van hoop, houding ten opzichte van behandeling en zelfeffectiviteit en afname van zorgen over stigma's na de behandeling zullen gedeeltelijk de verbetering van de behandelingsbetrokkenheid bij de follow-up mediëren.

Benadering

Overzicht en rationalisatie van onderzoeksopzet: Fase II is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 200 cliënten worden ingeschreven die gerandomiseerd zijn voor OTG of een controleconditie van RV's in een verhouding van 1:1. De onderzoekers zullen deze deelnemers rekruteren uit OnTrackNY's Early Intervention for Psychosis (EIP) klinische centra na screening op geschiktheid. Na toestemming en het verzamelen van basislijngegevens, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan OTG of RV, die twee maanden voor hen beschikbaar zullen zijn. Volgens een intent-to-treat-kader beoordelen de onderzoekers vervolgens elke cliënt-deelnemer op 2 extra tijdstippen, ongeacht deelname aan hun toegewezen aandoening: post-interventie (onmiddellijk nadat de interventie van 2 maanden is voltooid), daarna follow-up op 3 maanden na de interventie.

Er zullen ook tien clinici die met deze cliënten werken worden aangeworven voor semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met sleutelinformanten. Er zullen ook twintig klantinterviews worden gehouden, 10 uit elke aandoening. De grondgedachte van de onderzoekers voor het selecteren van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp komt voort uit fase I-bevindingen, die suggereren dat het spel effectief kan zijn bij het aanpakken van de hoop, het stigma en het begrip van jonge mensen rond psychose in de eerste episode. Een RCT-ontwerp stelt het onderzoeksteam in staat om te onderzoeken hoe specifieke aspecten van het spel de resultaten op deze gebieden beïnvloeden, in vergelijking met meer statische, passieve online bronnen.

Studie-instelling: OnTrackNY is het gecoördineerde programma voor speciale zorg (CSC) van de staat New York. Gefinancierd door staatsdollars, een SAMHSA Health Transitions Grant en Mental Health Block Grant-fondsen, ondersteunt de staat momenteel 13 teams in de hele staat. Acht extra programma's zullen naar verwachting in de komende zes maanden online komen. Het programma is bedoeld voor jongeren van 16 tot 30 jaar. Tot op heden zijn er in totaal 290 personen ingeschreven. Op alle sites is 69% van de klanten mannelijk; gemiddelde leeftijd van 21; 19% is jonger dan 18 jaar; raciale / etnische uitsplitsing is als volgt: 42% blank, 39% zwart, 10% Aziatisch, 9% anders en 23% Latijns-Amerikaans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname van klanten:

  • Momenteel ingeschreven bij OnTrackNY
  • Engels sprekende
  • Klinisch stabiel (niet in crisis of met ernstige of verhoogde symptomen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Regelmatige toegang tot een computer of tablet (thuis of op hun OnTrack-site)
  • Werkend e-mailadres en toegang tot e-mail
  • Minder dan 19 maanden ingeschreven bij OnTrackNY
  • Toestemming van ouder of voogd voor minderjarigen (leeftijd 16-17)

Uitsluitingscriteria voor klanten:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria. Geen andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OnTrack>TheGame (OTG)
Deelnemers gerandomiseerd naar de OTG-groep (n=100) krijgen de mogelijkheid om het online rollenspel voor een periode van 2 maanden te spelen. Ze ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen dat de game voor hen beschikbaar blijft.
OTG-klanten worden geïnformeerd dat de game op een computer of tablet kan worden gespeeld en dat de geschatte tijd voor het voltooien van de game ongeveer 5-8 uur is. OnTrack>The Game biedt spelers de mogelijkheid om zich onder te dompelen in een fictieve buurt die draait om vier domeinen voor ondersteunend herstel zoals gedefinieerd door SAMHSA: gezondheid, thuis, doel en gemeenschap. De speler heeft interactie met andere spelpersonages, waaronder nieuwe kennissen, vrienden/collega's, een familielid en een behandelteam, waardoor de speler sociale en communicatieve vaardigheden kan oefenen, persoonlijke relaties kan onderhouden en een ondersteunend netwerk kan opbouwen. Bovendien biedt de game spelers nuttige bronnen, waaronder psycho-educatiemateriaal en video's van echte mensen die een eerste episode van psychose hebben meegemaakt, waarin ze hun verhalen over hoop en herstel delen. Als geheel biedt het spel een veilige omgeving om het bereiken van doelen en herstel te bevorderen.
Ander: Herstelvideo's (RV)
Deelnemers gerandomiseerd naar de RV-groep (n=100) hebben de mogelijkheid om een ​​website te bezoeken die de herstelvideo's en de statische informatie in het spel zal bevatten. De RV-groep heeft ook 2 maanden de tijd om het materiaal op de website te bekijken en ontvangt wekelijkse e-mailherinneringen dat de website/video's voor hen beschikbaar blijven. Aan het einde van het onderzoek (na het vervolgonderzoek) krijgen de RV-deelnemers toegang tot de game.
Zoals beschreven hebben RV-cliënten toegang tot een website met herstelvideo's en statisch psycho-educatiemateriaal. Bij deze aandoening zullen GGZ-aanbieders ook vragen naar mogelijke reacties op het bekijken van de herstelvideo's en informatie op de website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
Verbeterde behandelingsbetrokkenheid bij deelnemers uit de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b. Betrokkenheid bij CSC-programma bepaald door recordbeoordeling)
Op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
Machtiging
Tijdsspanne: op tijdstip 2 (twee maanden na baseline); en op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
Meer empowerment bij deelnemers uit de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door: a. Herth Hope Index, b. Vragenlijst herstelhouding, c. Roger's Empowerment Schaal)
op tijdstip 2 (twee maanden na baseline); en op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
Stigma
Tijdsspanne: op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
Minder zorgen over stigma bij deelnemers aan de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door a. Vragenlijst over verwacht stigma, b. Rüsch Stigma Stress)
op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empowerment en stigma bemiddelend effect op behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: doen toename van empowerment en afname van stigmatisering op tijdstip 2 (2 maanden na baseline), mediëren het effect van OTG op behandelbetrokkenheid op tijdstip 3 (5 maanden na baseline)
Mediëren toenames in empowerment en afnames in stigmatisering het effect van OTG op behandelbetrokkenheid
doen toename van empowerment en afname van stigmatisering op tijdstip 2 (2 maanden na baseline), mediëren het effect van OTG op behandelbetrokkenheid op tijdstip 3 (5 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #7643
  • 2R44MH105013-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OnTrack>TheGame (OTG)

Abonneren