- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390491
OnTrack>Een online rollenspel voor jonge mensen met een eerste psychose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde Fase II-studie met gemengde methoden zal gebruik maken van gestandaardiseerde metingen en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om de volgende doelen te bereiken:
- Productdoel: het verfijnen, uitbreiden en voltooien van OnTrack>The Game. Voortbouwend op het fase I-prototype zullen de onderzoekers de functionaliteit verbeteren, de speelruimtes en niveaus uitbreiden, interactie toevoegen met niet-spelerpersonages, meer bronnen over FEP toevoegen en de bibliotheek met video's over hoop en herstel uitbreiden.
Primair onderzoeksdoel: Het evalueren van de effectiviteit van een rollenspel (OTG) bij het vergroten van empowerment, het verminderen van stigmatisering en het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling.
Hypothese 1: Vergeleken met de controleconditie (Recovery Videos of RV), zullen deelnemers aan OTG 2 maanden na de interventie significant meer empowerment rapporteren in vergelijking met de baseline.
Hypothese 2: Vergeleken met de controleconditie (RV) zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de OTG-conditie significant meer empowerment, minder zorgen over stigmatisering en meer betrokkenheid bij de behandeling melden bij de follow-up na 5 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
- Secundair onderzoeksdoel: Bepalen of veranderingen in empowerment en stigmatisering het effect van OnTrack>The Game op behandelbetrokkenheid mediëren.
Hypothese 3: Toename van hoop, houding ten opzichte van behandeling en zelfeffectiviteit en afname van zorgen over stigma's na de behandeling zullen gedeeltelijk de verbetering van de behandelingsbetrokkenheid bij de follow-up mediëren.
Benadering
Overzicht en rationalisatie van onderzoeksopzet: Fase II is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 200 cliënten worden ingeschreven die gerandomiseerd zijn voor OTG of een controleconditie van RV's in een verhouding van 1:1. De onderzoekers zullen deze deelnemers rekruteren uit OnTrackNY's Early Intervention for Psychosis (EIP) klinische centra na screening op geschiktheid. Na toestemming en het verzamelen van basislijngegevens, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan OTG of RV, die twee maanden voor hen beschikbaar zullen zijn. Volgens een intent-to-treat-kader beoordelen de onderzoekers vervolgens elke cliënt-deelnemer op 2 extra tijdstippen, ongeacht deelname aan hun toegewezen aandoening: post-interventie (onmiddellijk nadat de interventie van 2 maanden is voltooid), daarna follow-up op 3 maanden na de interventie.
Er zullen ook tien clinici die met deze cliënten werken worden aangeworven voor semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met sleutelinformanten. Er zullen ook twintig klantinterviews worden gehouden, 10 uit elke aandoening. De grondgedachte van de onderzoekers voor het selecteren van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp komt voort uit fase I-bevindingen, die suggereren dat het spel effectief kan zijn bij het aanpakken van de hoop, het stigma en het begrip van jonge mensen rond psychose in de eerste episode. Een RCT-ontwerp stelt het onderzoeksteam in staat om te onderzoeken hoe specifieke aspecten van het spel de resultaten op deze gebieden beïnvloeden, in vergelijking met meer statische, passieve online bronnen.
Studie-instelling: OnTrackNY is het gecoördineerde programma voor speciale zorg (CSC) van de staat New York. Gefinancierd door staatsdollars, een SAMHSA Health Transitions Grant en Mental Health Block Grant-fondsen, ondersteunt de staat momenteel 13 teams in de hele staat. Acht extra programma's zullen naar verwachting in de komende zes maanden online komen. Het programma is bedoeld voor jongeren van 16 tot 30 jaar. Tot op heden zijn er in totaal 290 personen ingeschreven. Op alle sites is 69% van de klanten mannelijk; gemiddelde leeftijd van 21; 19% is jonger dan 18 jaar; raciale / etnische uitsplitsing is als volgt: 42% blank, 39% zwart, 10% Aziatisch, 9% anders en 23% Latijns-Amerikaans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname van klanten:
- Momenteel ingeschreven bij OnTrackNY
- Engels sprekende
- Klinisch stabiel (niet in crisis of met ernstige of verhoogde symptomen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Regelmatige toegang tot een computer of tablet (thuis of op hun OnTrack-site)
- Werkend e-mailadres en toegang tot e-mail
- Minder dan 19 maanden ingeschreven bij OnTrackNY
- Toestemming van ouder of voogd voor minderjarigen (leeftijd 16-17)
Uitsluitingscriteria voor klanten:
• Voldoet niet aan de inclusiecriteria. Geen andere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OnTrack>TheGame (OTG)
Deelnemers gerandomiseerd naar de OTG-groep (n=100) krijgen de mogelijkheid om het online rollenspel voor een periode van 2 maanden te spelen.
Ze ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen dat de game voor hen beschikbaar blijft.
|
OTG-klanten worden geïnformeerd dat de game op een computer of tablet kan worden gespeeld en dat de geschatte tijd voor het voltooien van de game ongeveer 5-8 uur is.
OnTrack>The Game biedt spelers de mogelijkheid om zich onder te dompelen in een fictieve buurt die draait om vier domeinen voor ondersteunend herstel zoals gedefinieerd door SAMHSA: gezondheid, thuis, doel en gemeenschap.
De speler heeft interactie met andere spelpersonages, waaronder nieuwe kennissen, vrienden/collega's, een familielid en een behandelteam, waardoor de speler sociale en communicatieve vaardigheden kan oefenen, persoonlijke relaties kan onderhouden en een ondersteunend netwerk kan opbouwen.
Bovendien biedt de game spelers nuttige bronnen, waaronder psycho-educatiemateriaal en video's van echte mensen die een eerste episode van psychose hebben meegemaakt, waarin ze hun verhalen over hoop en herstel delen.
Als geheel biedt het spel een veilige omgeving om het bereiken van doelen en herstel te bevorderen.
|
|
Ander: Herstelvideo's (RV)
Deelnemers gerandomiseerd naar de RV-groep (n=100) hebben de mogelijkheid om een website te bezoeken die de herstelvideo's en de statische informatie in het spel zal bevatten.
De RV-groep heeft ook 2 maanden de tijd om het materiaal op de website te bekijken en ontvangt wekelijkse e-mailherinneringen dat de website/video's voor hen beschikbaar blijven.
Aan het einde van het onderzoek (na het vervolgonderzoek) krijgen de RV-deelnemers toegang tot de game.
|
Zoals beschreven hebben RV-cliënten toegang tot een website met herstelvideo's en statisch psycho-educatiemateriaal.
Bij deze aandoening zullen GGZ-aanbieders ook vragen naar mogelijke reacties op het bekijken van de herstelvideo's en informatie op de website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
Verbeterde behandelingsbetrokkenheid bij deelnemers uit de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door a. Signh O'Brien Level of Engagement Scale, b.
Betrokkenheid bij CSC-programma bepaald door recordbeoordeling)
|
Op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
|
Machtiging
Tijdsspanne: op tijdstip 2 (twee maanden na baseline); en op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
Meer empowerment bij deelnemers uit de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door: a. Herth Hope Index, b.
Vragenlijst herstelhouding, c. Roger's Empowerment Schaal)
|
op tijdstip 2 (twee maanden na baseline); en op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
|
Stigma
Tijdsspanne: op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
Minder zorgen over stigma bij deelnemers aan de OTG-conditie in vergelijking met de controleconditie, RV (gemeten door a. Vragenlijst over verwacht stigma, b.
Rüsch Stigma Stress)
|
op tijdstip 3 (vijf maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Empowerment en stigma bemiddelend effect op behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: doen toename van empowerment en afname van stigmatisering op tijdstip 2 (2 maanden na baseline), mediëren het effect van OTG op behandelbetrokkenheid op tijdstip 3 (5 maanden na baseline)
|
Mediëren toenames in empowerment en afnames in stigmatisering het effect van OTG op behandelbetrokkenheid
|
doen toename van empowerment en afname van stigmatisering op tijdstip 2 (2 maanden na baseline), mediëren het effect van OTG op behandelbetrokkenheid op tijdstip 3 (5 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Marcogliese, PhD, Center for Social Innovation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers ES, Chamberlin J, Ellison ML, Crean T. A consumer-constructed scale to measure empowerment among users of mental health services. Psychiatr Serv. 1997 Aug;48(8):1042-7. doi: 10.1176/ps.48.8.1042.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Kane JM, Robinson DG, Schooler NR, Mueser KT, Penn DL, Rosenheck RA, Addington J, Brunette MF, Correll CU, Estroff SE, Marcy P, Robinson J, Meyer-Kalos PS, Gottlieb JD, Glynn SM, Lynde DW, Pipes R, Kurian BT, Miller AL, Azrin ST, Goldstein AB, Severe JB, Lin H, Sint KJ, John M, Heinssen RK. Comprehensive Versus Usual Community Care for First-Episode Psychosis: 2-Year Outcomes From the NIMH RAISE Early Treatment Program. Am J Psychiatry. 2016 Apr 1;173(4):362-72. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15050632. Epub 2015 Oct 20.
- Abdel-Baki A, Lal S, D-Charron O, Stip E, Kara N. Understanding access and use of technology among youth with first-episode psychosis to inform the development of technology-enabled therapeutic interventions. Early Interv Psychiatry. 2017 Feb;11(1):72-76. doi: 10.1111/eip.12250. Epub 2015 May 22.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Shandley K, Austin D, Klein B, Kyrios M. An evaluation of 'Reach Out Central': an online gaming program for supporting the mental health of young people. Health Educ Res. 2010 Aug;25(4):563-74. doi: 10.1093/her/cyq002. Epub 2010 Feb 11.
- Lieberman JA, Dixon LB, Goldman HH. Early detection and intervention in schizophrenia: a new therapeutic model. JAMA. 2013 Aug 21;310(7):689-90. doi: 10.1001/jama.2013.8804. No abstract available.
- Stroup, T. S., Lawrence, R. E., Abbas, A. I., Miller, B. R., Perkins, D. O., Lieberman J. A. (2013). Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders. In: R. E. Hales, S. C. Yudofsky, & L. Roberts (Eds.). The American psychiatric publishing textbook of psychiatry (6th ed.). Washington, DC: American Psychiatric Publishing.
- Wu EQ, Birnbaum HG, Shi L, Ball DE, Kessler RC, Moulis M, Aggarwal J. The economic burden of schizophrenia in the United States in 2002. J Clin Psychiatry. 2005 Sep;66(9):1122-9. doi: 10.4088/jcp.v66n0906.
- Baranowski T, Buday R, Thompson DI, Baranowski J. Playing for real: video games and stories for health-related behavior change. Am J Prev Med. 2008 Jan;34(1):74-82. doi: 10.1016/j.amepre.2007.09.027.
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Armstrong S. Video games on prescription. BMJ. 2014 Sep 15;349:g5615. doi: 10.1136/bmj.g5615. No abstract available.
- Jones CM, Scholes L, Johnson D, Katsikitis M, Carras MC. Gaming well: links between videogames and flourishing mental health. Front Psychol. 2014 Mar 31;5:260. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00260. eCollection 2014.
- Perkins DO, Gu H, Boteva K, Lieberman JA. Relationship between duration of untreated psychosis and outcome in first-episode schizophrenia: a critical review and meta-analysis. Am J Psychiatry. 2005 Oct;162(10):1785-804. doi: 10.1176/appi.ajp.162.10.1785.
- Agarkar S. A case of prolonged duration of untreated psychosis: barriers to treatment and strategies to improve the outcome. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2012 Apr;6(1):45-8. doi: 10.3371/CSRP.6.1.6.
- Bottlender R, Sato T, Jager M, Wegener U, Wittmann J, Strauss A, Moller HJ. The impact of the duration of untreated psychosis prior to first psychiatric admission on the 15-year outcome in schizophrenia. Schizophr Res. 2003 Jul 1;62(1-2):37-44. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00348-1.
- Goh, D. H., Ang, R. P., & Tan, H. C. (2008). Strategies for designing effective psychotherapeutic gaming interventions for children and adolescents. Computers in Human Behavior, 24(5), 2217-2235.
- Wilkinson N, Ang RP, Goh DH. Online video game therapy for mental health concerns: a review. Int J Soc Psychiatry. 2008 Jul;54(4):370-82. doi: 10.1177/0020764008091659.
- Batson, L., & Feinberg, S. (2006). Game designs that enhance motivation and learning for teenagers. Electronic Journal for the Integration of Technology in Education, 5(1), 34-43.
- Neal, J.W., Neal, Z.P., VanDyke, E., & Kornbluh, M. (2015). Expediting the analysis of qualitative data in evaluation: A procedure for the Rapid Identification of Themes From Audio Recordings (RITA). American Journal of Evaluation, 36(1), 118-132. doi: 10.1177/1098214014536601
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Gabbidon J, Brohan E, Clement S, Henderson RC, Thornicroft G; MIRIAD Study Group. The development and validation of the Questionnaire on Anticipated Discrimination (QUAD). BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:297. doi: 10.1186/1471-244X-13-297.
- Shortreed SM, Laber E, Scott Stroup T, Pineau J, Murphy SA. A multiple imputation strategy for sequential multiple assignment randomized trials. Stat Med. 2014 Oct 30;33(24):4202-14. doi: 10.1002/sim.6223. Epub 2014 Jun 11. Erratum In: Stat Med. 2017 Oct 15;36(23 ):3760.
- Jankowski S, Ferreira K, Mascayano F, Donovan E, Rahim R, Birnbaum ML, Yum-Chan S, Medoff D, Marcogliese B, Fang L, Nicholson T, Dixon L. A Serious Game for Young People With First Episode Psychosis (OnTrack>The Game): Qualitative Findings of a Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Apr 6;9(4):e33526. doi: 10.2196/33526.
- Roberts MT, Lloyd J, Välimäki M, Ho GW, Freemantle M, Békefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2:CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #7643
- 2R44MH105013-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OnTrack>TheGame (OTG)
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustVoltooidOnderzoek met klinisch personeel in revalidatie na een beroerteVerenigd Koninkrijk
-
Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | PsychoseVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalOnbekend
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustVoltooidCerebrovasculair ongevalVerenigd Koninkrijk
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...OnbekendMaagkanker | Milt Hilum Lymfeklieren Dissectie | Totale gastrectomieChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooid
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.WervingHersenschudding | MTBI - Licht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving