- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03392103
Adjuvant IMRT med samtidig Raltitrexed-kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer efter D0/D1 radikal resektion
4 januari 2018 uppdaterad av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om raltitrexed samtidigt med IMRT är säkert, tolererbart och effektivt vid behandling av patienter med lokalt avancerad magcancer efter radikal D0/D1-resektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekrytering
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-post: daijing1116@163.com
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-post: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat.;
- Ålder: 18-70 år, sex är inte begränsat;
- Patologiskt diagnostiserad som gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenokarcinom; fick inte neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före operationen; fick 2-3 cykler av kemoterapi av FOLFOX-kurer eller 1-2 cykler av XeLOX- eller SOX-kurer efter operation;
- Mottog D0 eller D1 operation, ingen tumörrester (R0);
- Postoperativt patologiskt stadium av pT3N0, pT4N0 eller någon T, N1-2, utan avlägsen metastaserande sjukdom;
- ECOG 0-2;
- Normal blodanalys: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb > 90 g/L, PLT > 100 X 109/L;
- Leverfunktion: ALAT eller ASAT är mindre än eller lika med 2,5 gånger det normala höga värdet (ULN); bilirubin är mindre än 1,5*ULN, serum APK är mindre än 2,5*ULN;
- Njurfunktion: serumkreatinin är mindre än 1,5 * ULN, och kreatininclearance är mer än 60 ml/min;
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandlingshistoria;
- Ingen anamnes på organtransplantationer;
- Resultaten av uringraviditetstest är negativa för kvinnor i fertil ålder under de första 7 dagarna och inte under amning före behandling;
- Män och kvinnor i fertil ålder gick med på att använda tillförlitliga preventivmedel i 30 dagar före, under och efter studiens gång
Exklusions kriterier:
- Mottog D2 radikal operation;
- Tumörrester (R1/R2);
- Det hittades tecken på fjärrmetastaser (M1) eller misstänkt metastasering efter undersökning;
- Annan cancerhistoria, förutom hudbasalcellscancer eller cervix in-situ karcinom;
- Tidigare fått kemoterapi eller annan systemisk anticancerterapi, inklusive cellgifter, riktade läkemedel; eller hade fått bukstrålbehandling;
- Förutse andra kliniska prövningar inom fyra veckor före inskrivning.
- Allvarliga komplikationer, såsom akut hjärtinfarkt på 6 månader, okontrollerad diabetes, svår hjärtrytmstörning m.m.
- drogmissbrukshistoria eller alkoholberoende;
- Aktiv infektion fanns.
- med allvarlig undernäring eller svår anemi;
- infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Graviditet (bekräftat av serum eller urin beta-HCG-test) eller under amning;
- Kan inte tolerera denna studie eller kan vara allergisk mot läkemedlet som används i denna studie;
- Personer som inte har någon eller begränsad förmåga till civilt uppförande; eller har psykisk sjukdom, som forskarna tror inte helt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inklusive postoperativ strålbehandling (IMRT) med samtidig kemoterapi av Raltitrexed.
Strålbehandling kommer att levereras till en planerad målvolym med en dos på 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
dagligen) med intensitetsmodulerad strålterapiteknik.
Under strålbehandlingen kommer samtidig kemoterapi att ges (Raltitrexed, intravenös infusion, 3 mg/m2, på w1 och w4).
|
samtidig kemoterapi
Andra namn:
samtidig postoperativ strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter inträffade grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av samtidig kemoradioterapi (CRT) till den 180:e dagen efter CRT.
|
Från den första dagen av samtidig kemoradioterapi (CRT) till den 180:e dagen efter CRT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-årig lokal-regionalt återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Sannolikheten för lokalt och/eller regionalt återfall 2 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
|
2 år
|
|
3-årig lokal-regionalt återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Sannolikheten för lokalt och/eller regionalt återfall 3 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
|
3 år
|
|
2-års sjukdomsfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 2 år
|
Sannolikheten att förbli fri från återfall 2 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
|
2 år
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 3 år
|
Sannolikheten att förbli fri från återfall 3 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
|
3 år
|
|
2-års total överlevnadssannolikhet
Tidsram: 2 år
|
Sannolikheten att överleva 2 år efter CRT.
|
2 år
|
|
3-års total överlevnadssannolikhet
Tidsram: 3 år
|
Sannolikheten att överleva 3 år efter CRT.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Raltitrexed
Andra studie-ID-nummer
- HCCSC G03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .