Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant IMRT med samtidig Raltitrexed-kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer efter D0/D1 radikal resektion

4 januari 2018 uppdaterad av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om raltitrexed samtidigt med IMRT är säkert, tolererbart och effektivt vid behandling av patienter med lokalt avancerad magcancer efter radikal D0/D1-resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat.;
  2. Ålder: 18-70 år, sex är inte begränsat;
  3. Patologiskt diagnostiserad som gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenokarcinom; fick inte neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling före operationen; fick 2-3 cykler av kemoterapi av FOLFOX-kurer eller 1-2 cykler av XeLOX- eller SOX-kurer efter operation;
  4. Mottog D0 eller D1 operation, ingen tumörrester (R0);
  5. Postoperativt patologiskt stadium av pT3N0, pT4N0 eller någon T, N1-2, utan avlägsen metastaserande sjukdom;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normal blodanalys: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb > 90 g/L, PLT > 100 X 109/L;
  8. Leverfunktion: ALAT eller ASAT är mindre än eller lika med 2,5 gånger det normala höga värdet (ULN); bilirubin är mindre än 1,5*ULN, serum APK är mindre än 2,5*ULN;
  9. Njurfunktion: serumkreatinin är mindre än 1,5 * ULN, och kreatininclearance är mer än 60 ml/min;
  10. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandlingshistoria;
  11. Ingen anamnes på organtransplantationer;
  12. Resultaten av uringraviditetstest är negativa för kvinnor i fertil ålder under de första 7 dagarna och inte under amning före behandling;
  13. Män och kvinnor i fertil ålder gick med på att använda tillförlitliga preventivmedel i 30 dagar före, under och efter studiens gång

Exklusions kriterier:

  1. Mottog D2 radikal operation;
  2. Tumörrester (R1/R2);
  3. Det hittades tecken på fjärrmetastaser (M1) eller misstänkt metastasering efter undersökning;
  4. Annan cancerhistoria, förutom hudbasalcellscancer eller cervix in-situ karcinom;
  5. Tidigare fått kemoterapi eller annan systemisk anticancerterapi, inklusive cellgifter, riktade läkemedel; eller hade fått bukstrålbehandling;
  6. Förutse andra kliniska prövningar inom fyra veckor före inskrivning.
  7. Allvarliga komplikationer, såsom akut hjärtinfarkt på 6 månader, okontrollerad diabetes, svår hjärtrytmstörning m.m.
  8. drogmissbrukshistoria eller alkoholberoende;
  9. Aktiv infektion fanns.
  10. med allvarlig undernäring eller svår anemi;
  11. infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  12. Graviditet (bekräftat av serum eller urin beta-HCG-test) eller under amning;
  13. Kan inte tolerera denna studie eller kan vara allergisk mot läkemedlet som används i denna studie;
  14. Personer som inte har någon eller begränsad förmåga till civilt uppförande; eller har psykisk sjukdom, som forskarna tror inte helt kan förstå de möjliga komplikationerna av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inklusive postoperativ strålbehandling (IMRT) med samtidig kemoterapi av Raltitrexed. Strålbehandling kommer att levereras till en planerad målvolym med en dos på 45-50,4Gy (1,8-2,0Gy dagligen) med intensitetsmodulerad strålterapiteknik. Under strålbehandlingen kommer samtidig kemoterapi att ges (Raltitrexed, intravenös infusion, 3 mg/m2, på w1 och w4).
samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • Raltitrexed injicerbar lösning
samtidig postoperativ strålbehandling
Andra namn:
  • adjuvant strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan patienter inträffade grad 3 eller högre biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av samtidig kemoradioterapi (CRT) till den 180:e dagen efter CRT.
Från den första dagen av samtidig kemoradioterapi (CRT) till den 180:e dagen efter CRT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig lokal-regionalt återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Sannolikheten för lokalt och/eller regionalt återfall 2 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
2 år
3-årig lokal-regionalt återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
Sannolikheten för lokalt och/eller regionalt återfall 3 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
3 år
2-års sjukdomsfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 2 år
Sannolikheten att förbli fri från återfall 2 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
2 år
3-års sjukdomsfri överlevnadssannolikhet
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att förbli fri från återfall 3 år efter CRT vid bildbehandling eller patologisk undersökning.
3 år
2-års total överlevnadssannolikhet
Tidsram: 2 år
Sannolikheten att överleva 2 år efter CRT.
2 år
3-års total överlevnadssannolikhet
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att överleva 3 år efter CRT.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera