- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392103
IMRT adjuvante avec chimiothérapie concomitante au raltitrexed pour le cancer gastrique localement avancé après résection radicale J0/J1
4 janvier 2018 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le raltitrexed concomitant à l'IMRT est sûr, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique local avancé après une résection radicale D0/D1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contact:
- Jing Dai, M.D.
- Numéro de téléphone: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
-
Contact:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86(0)2767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé. ;
- Âge : 18-70 ans, le sexe n'est pas restreint ;
- Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ; n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ; a reçu les 2-3 cycles de chimiothérapie des schémas FOLFOX ou 1-2 cycles de schémas XeLOX ou SOX après l'opération ;
- Reçu opération D0 ou D1, pas de résidu tumoral (R0);
- Stade pathologique postopératoire de pT3N0, pT4N0 ou tout T, N1-2, sans maladie métastatique à distance ;
- ECOG 0-2 ;
- Analyse sanguine normale : WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L ;
- Fonction hépatique : ALT ou AST est inférieur ou égal à 2,5 fois la valeur normale élevée (ULN) ; la bilirubine est inférieure à 1,5 * LSN, l'APK sérique est inférieure à 2,5 * LSN ;
- Fonction rénale : la créatinine sérique est inférieure à 1,5 * LSN et le taux de clairance de la créatinine est supérieur à 60 ml/min ;
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
- Aucun antécédent de greffe d'organe ;
- Les résultats du test de grossesse urinaire sont négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 premiers jours et non en lactation avant le traitement ;
- Les hommes et les femmes en âge de procréer ont accepté d'adopter des méthodes de contraception fiables pendant 30 jours avant, pendant et après le déroulement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Opération radicale D2 reçue ;
- Tumeur résiduelle (R1/R2) ;
- Il a été trouvé des preuves de métastases à distance (M1) ou de métastases suspectes après examen ;
- Autres antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
- A déjà reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux systémique, y compris des médicaments cytotoxiques, des médicaments ciblés ; ou avait reçu une radiothérapie abdominale ;
- Anticipez d'autres essais cliniques dans les quatre semaines avant l'inscription.
- Complication sévère, telle qu'infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé, arythmie cardiaque sévère, etc.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
- Une infection active existait.
- souffrant de malnutrition sévère ou d'anémie sévère ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Grossesse (confirmée par test bêta-HCG sérique ou urinaire) ou pendant l'allaitement;
- Ne peut pas tolérer cette étude ou peut être allergique au médicament utilisé dans cette étude ;
- Les personnes dont la capacité de conduite civile est nulle ou restreinte ; ou avoir une maladie mentale, qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas comprendre pleinement les complications possibles de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TRC postopératoire
CRT postopératoire : Traitement comprenant une radiothérapie postopératoire (IMRT) avec une chimiothérapie concomitante de Raltitrexed.
La radiothérapie sera administrée à un volume cible de planification avec une dose de 45 à 50,4 Gy
(1.8-2.0Gy
quotidiennement) en utilisant la technique de radiothérapie à modulation d'intensité.
Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante sera administrée (Raltitrexed, perfusion intraveineuse, 3 mg/m2, à S1 et S4).
|
chimiothérapie concomitante
Autres noms:
radiothérapie postopératoire concomitante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le ratio de patients ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.
|
Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive local-régional à 2 ans
Délai: 2 ans
|
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
|
2 ans
|
|
Taux de récidive local-régional à 3 ans
Délai: 3 années
|
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
|
3 années
|
|
Probabilité de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
|
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
|
2 ans
|
|
Probabilité de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
|
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
|
3 années
|
|
Probabilité de survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
|
La probabilité de rester en vie à 2 ans après CRT.
|
2 ans
|
|
Probabilité de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
|
La probabilité de rester en vie à 3 ans après CRT.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCSC G03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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