Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IMRT adjuvante avec chimiothérapie concomitante au raltitrexed pour le cancer gastrique localement avancé après résection radicale J0/J1

4 janvier 2018 mis à jour par: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le raltitrexed concomitant à l'IMRT est sûr, tolérable et efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique local avancé après une résection radicale D0/D1.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé. ;
  2. Âge : 18-70 ans, le sexe n'est pas restreint ;
  3. Pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ; n'a pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie ; a reçu les 2-3 cycles de chimiothérapie des schémas FOLFOX ou 1-2 cycles de schémas XeLOX ou SOX après l'opération ;
  4. Reçu opération D0 ou D1, pas de résidu tumoral (R0);
  5. Stade pathologique postopératoire de pT3N0, pT4N0 ou tout T, N1-2, sans maladie métastatique à distance ;
  6. ECOG 0-2 ;
  7. Analyse sanguine normale : WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L ;
  8. Fonction hépatique : ALT ou AST est inférieur ou égal à 2,5 fois la valeur normale élevée (ULN) ; la bilirubine est inférieure à 1,5 * LSN, l'APK sérique est inférieure à 2,5 * LSN ;
  9. Fonction rénale : la créatinine sérique est inférieure à 1,5 * LSN et le taux de clairance de la créatinine est supérieur à 60 ml/min ;
  10. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
  11. Aucun antécédent de greffe d'organe ;
  12. Les résultats du test de grossesse urinaire sont négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 premiers jours et non en lactation avant le traitement ;
  13. Les hommes et les femmes en âge de procréer ont accepté d'adopter des méthodes de contraception fiables pendant 30 jours avant, pendant et après le déroulement de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Opération radicale D2 reçue ;
  2. Tumeur résiduelle (R1/R2) ;
  3. Il a été trouvé des preuves de métastases à distance (M1) ou de métastases suspectes après examen ;
  4. Autres antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
  5. A déjà reçu une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux systémique, y compris des médicaments cytotoxiques, des médicaments ciblés ; ou avait reçu une radiothérapie abdominale ;
  6. Anticipez d'autres essais cliniques dans les quatre semaines avant l'inscription.
  7. Complication sévère, telle qu'infarctus aigu du myocarde en 6 mois, diabète non contrôlé, arythmie cardiaque sévère, etc.
  8. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool ;
  9. Une infection active existait.
  10. souffrant de malnutrition sévère ou d'anémie sévère ;
  11. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  12. Grossesse (confirmée par test bêta-HCG sérique ou urinaire) ou pendant l'allaitement;
  13. Ne peut pas tolérer cette étude ou peut être allergique au médicament utilisé dans cette étude ;
  14. Les personnes dont la capacité de conduite civile est nulle ou restreinte ; ou avoir une maladie mentale, qui, selon les chercheurs, ne peuvent pas comprendre pleinement les complications possibles de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRC postopératoire
CRT postopératoire : Traitement comprenant une radiothérapie postopératoire (IMRT) avec une chimiothérapie concomitante de Raltitrexed. La radiothérapie sera administrée à un volume cible de planification avec une dose de 45 à 50,4 Gy (1.8-2.0Gy quotidiennement) en utilisant la technique de radiothérapie à modulation d'intensité. Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante sera administrée (Raltitrexed, perfusion intraveineuse, 3 mg/m2, à S1 et S4).
chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Solution injectable Raltitrexed
radiothérapie postopératoire concomitante
Autres noms:
  • radiothérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le ratio de patients ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.
Du premier jour de la chimioradiothérapie concomitante (CRT) au 180e jour après la CRT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive local-régional à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
2 ans
Taux de récidive local-régional à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de récidive locale et/ou régionale à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
3 années
Probabilité de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 2 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
2 ans
Probabilité de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de ne pas avoir de récidive à 3 ans après CRT à l'imagerie ou à l'examen anatomopathologique.
3 années
Probabilité de survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
La probabilité de rester en vie à 2 ans après CRT.
2 ans
Probabilité de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
La probabilité de rester en vie à 3 ans après CRT.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Raltitrexed

S'abonner