- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392103
IMRT adjuvante com quimioterapia concomitante com raltitrexed para câncer gástrico localmente avançado após ressecção radical D0/D1
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se raltitrexed concomitante com IMRT é seguro, tolerável e eficaz no tratamento de pacientes com câncer gástrico avançado local após ressecção radical D0/D1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Contato:
- Jing Dai, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
-
Contato:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Número de telefone: +86(0)2767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.;
- Idade: 18-70 anos, sexo não é restrito;
- Diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica; não recebeu quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia; recebeu 2-3 ciclos de quimioterapia dos regimes FOLFOX ou 1-2 ciclos dos regimes XeLOX ou SOX após a operação;
- Recebeu operação D0 ou D1, nenhum tumor residual (R0);
- Estágio patológico pós-operatório de pT3N0, pT4N0 ou qualquer T, N1-2, sem doença metastática à distância;
- ECOG 0-2;
- Análise de sangue normal: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Função hepática: ALT ou AST é menor ou igual a 2,5 vezes o valor alto normal (LSN); a bilirrubina é inferior a 1,5*ULN, o APK sérico é inferior a 2,5*ULN;
- Função renal: a creatinina sérica é inferior a 1,5 * LSN e a taxa de depuração da creatinina é superior a 60ml/min;
- Sem história anterior de quimioterapia ou radioterapia;
- Sem história de transplante de órgãos;
- Os resultados do teste de gravidez de urina são negativos para mulheres em idade reprodutiva nos primeiros 7 dias e não em lactação antes do tratamento;
- Homens e mulheres em idade reprodutiva concordaram em adotar métodos confiáveis de contracepção por 30 dias antes, durante e após o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Operação radical D2 recebida;
- Tumor residual (R1/R2);
- Foram encontradas evidências de metástase à distância (M1) ou suspeita de metástase após exame;
- Outros antecedentes de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in-situ do colo do útero;
- Quimioterapia ou outra terapia anticancerígena sistêmica previamente recebida, incluindo drogas citotóxicas, drogas direcionadas; ou recebeu radioterapia abdominal;
- Antecipe outros ensaios clínicos em quatro semanas antes da inscrição.
- Complicação grave, como infarto agudo do miocárdio em 6 meses, diabetes descontrolada, arritmia cardíaca grave, etc.
- História de abuso de drogas ou dependência de álcool;
- Existia infecção ativa.
- com desnutrição grave ou anemia grave;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Gravidez (confirmada por teste beta-HCG sérico ou urinário) ou durante a lactação;
- Não pode tolerar este estudo ou pode ser alérgico ao medicamento usado neste estudo;
- Pessoas sem ou com capacidade limitada para a conduta civil; ou têm doença mental, a quem os pesquisadores acreditam não conseguir entender completamente as possíveis complicações deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TRC pós-operatória
TRC pós-operatória: Tratamento incluindo radioterapia pós-operatória (IMRT) com quimioterapia concomitante de Raltitrexed.
A radioterapia será administrada em um volume alvo de planejamento com uma dose de 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
diariamente) utilizando a técnica de Radioterapia de Intensidade Modulada.
Durante o tratamento com radiação, será administrada quimioterapia concomitante (Raltitrexed, infusão intravenosa, 3 mg/m2, na 1ª e 4ª semanas).
|
quimioterapia concomitante
Outros nomes:
radioterapia pós-operatória concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de pacientes com eventos adversos de Grau 3 ou superior
Prazo: Desde o primeiro dia da quimiorradioterapia (TRC) concomitante até o 180º dia após a TRC.
|
Desde o primeiro dia da quimiorradioterapia (TRC) concomitante até o 180º dia após a TRC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência local-regional em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A probabilidade de recorrência local e/ou regional em 2 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
|
2 anos
|
|
Taxa de recorrência local-regional em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A probabilidade de recorrência local e/ou regional em 3 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
|
3 anos
|
|
Probabilidade de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A probabilidade de ficar livre de recorrência em 2 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
|
2 anos
|
|
Probabilidade de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A probabilidade de ficar livre de recorrência em 3 anos após a TRC em exame de imagem ou exame patológico.
|
3 anos
|
|
Probabilidade de sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
A probabilidade de permanecer vivo 2 anos após a TRC.
|
2 anos
|
|
Probabilidade de sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A probabilidade de permanecer vivo 3 anos após a TRC.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- HCCSC G03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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