- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03392103
Adjuvant IMRT med samtidig Raltitrexed kjemoterapi for lokalt avansert gastrisk kreft etter D0/D1 radikal reseksjon
4. januar 2018 oppdatert av: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om raltitreksed samtidig med IMRT er trygt, tolerabelt og effektivt i behandlingen for pasienter med lokalt avansert magekreft etter D0/D1 radikal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-post: daijing1116@163.com
-
Ta kontakt med:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-post: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert.;
- Alder: 18-70 år, sex er ikke begrenset;
- Patologisk diagnostisert som gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt adenokarsinom; mottok ikke neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon; fikk 2-3 sykluser med kjemoterapi av FOLFOX-kurer eller 1-2 sykluser med XeLOX- eller SOX-kurer etter operasjon;
- Mottatt D0 eller D1 operasjon, ingen tumorrester (R0);
- Postoperativt patologisk stadium av pT3N0, pT4N0 eller hvilken som helst T, N1-2, uten fjernmetastatisk sykdom;
- ECOG 0-2;
- Normal blodanalyse: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
- Leverfunksjon: ALAT eller ASAT er mindre enn eller lik 2,5 ganger den normale høye verdien (ULN); bilirubin er mindre enn 1,5*ULN, serum APK er mindre enn 2,5*ULN;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin er mindre enn 1,5 * ULN, og kreatininclearance rate er mer enn 60 ml/min;
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandlingshistorie;
- Ingen organtransplantasjonshistorie;
- Resultatene av uringraviditetstestene er negative for kvinner i fertil alder de første 7 dagene og ikke i amming før behandling;
- Menn og kvinner i fertil alder ble enige om å ta i bruk pålitelige prevensjonsmetoder i 30 dager før, under og etter studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt D2 radikal operasjon;
- Tumorrester (R1/R2);
- Det ble funnet tegn på fjernmetastaser (M1) eller mistenkelig metastase etter undersøkelse;
- Annen krefthistorie, unntatt hudbasalcellekarsinom eller cervix in-situ karsinom;
- Tidligere mottatt kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling, inkludert cellegift, målrettede legemidler; eller hadde fått abdominal strålebehandling;
- Forvent andre kliniske studier innen fire uker før påmelding.
- Alvorlige komplikasjoner, som akutt hjerteinfarkt på 6 måneder, ukontrollert diabetes, alvorlig hjertearytmi, etc.
- Narkotikamisbrukshistorie eller alkoholavhengighet;
- Aktiv infeksjon eksisterte.
- med alvorlig underernæring eller alvorlig anemi;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon;
- Graviditet (bekreftet av serum eller urin beta-HCG-test) eller under amming;
- Kan ikke tolerere denne studien eller kan være allergisk mot stoffet som brukes i denne studien;
- Personer som har ingen eller begrenset kapasitet til sivil oppførsel; eller har psykiske lidelser, som forskerne mener ikke helt kan forstå mulige komplikasjoner av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inkludert postoperativ strålebehandling (IMRT) med samtidig kjemoterapi av Raltitrexed.
Strålebehandling vil bli levert til et planlagt målvolum med en dose på 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
daglig) med intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk.
Under strålebehandlingen vil det gis samtidig kjemoterapi (Raltitrexed, intravenøs infusjon, 3 mg/m2, på w1 og w4).
|
samtidig kjemoterapi
Andre navn:
samtidig postoperativ strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom pasienter forekom bivirkninger av grad 3 eller høyere
Tidsramme: Fra den første dagen av samtidig kjemoradioterapi (CRT) til den 180. dagen etter CRT.
|
Fra den første dagen av samtidig kjemoradioterapi (CRT) til den 180. dagen etter CRT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års lokal-regionalt residivrate
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynligheten for lokalt og/eller regionalt residiv 2 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
|
2 år
|
|
3-års lokal-regionalt residivrate
Tidsramme: 3 år
|
Sannsynligheten for lokalt og/eller regionalt residiv 3 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
|
3 år
|
|
2-års sykdomsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynligheten for å holde seg fri for residiv 2 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
|
2 år
|
|
3-års sykdomsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 3 år
|
Sannsynligheten for å holde seg fri for tilbakefall 3 år etter CRT ved bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse.
|
3 år
|
|
2 års total overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynligheten for å holde seg i live 2 år etter CRT.
|
2 år
|
|
3-års total overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 3 år
|
Sannsynligheten for å holde seg i live 3 år etter CRT.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- HCCSC G03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Raltitrexed
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPeritoneal metastase | CRC (kolorektal kreft)Kina
-
AstraZenecaFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKolangioadenomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...FullførtRektale neoplasmer ondartedeKina
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Huai'an First People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEsofagus plateepitelkarsinomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtOndartet mesotheliomaCanada, Frankrike, Sveits, Belgia, Nederland, Italia, Storbritannia, Egypt, Tyskland, Peru, Polen
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtOndartet mesotheliomaItalia, Nederland
-
Fudan UniversityUkjentMetastatisk tykktarmskreftKina
-
Fudan UniversityUkjent