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辅助调强放疗联合雷替曲塞化疗治疗 D0/D1 根治性切除术后局部晚期胃癌

2018年1月4日 更新者:Zhou Fuxiang、Zhongnan Hospital
本研究的目的是确定雷替曲塞同步调强放疗在治疗 D0/D1 根治性切除术后局部晚期胃癌患者中是否安全、耐​​受且有效。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ling Xai, M.D.
  • 电话号码:+86(0)2767813155
  • 邮箱22425583@qq.com

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄:18-70岁,性别不限;
  3. 病理诊断为胃腺癌或胃食管交界部腺癌;术前未接受过新辅助化疗或放疗;术后接受过2-3个周期的FOLFOX方案化疗或1-2个周期的XeLOX或SOX方案;
  4. 接受过D0或D1手术,无肿瘤残留(R0);
  5. pT3N0、pT4N0或任何T、N1-2的术后病理分期,无远处转移;
  6. 心电图 0-2;
  7. 正常血液分析:WBC≥3.5 X 109/L,GRAN≥2.0 X 109/L = 2,Hb≥90g/L,PLT≥100 X 109/L;
  8. 肝功能:ALT或AST小于或等于正常高值(ULN)的2.5倍;胆红素小于1.5*ULN,血清APK小于2.5*ULN;
  9. 肾功能:血清肌酐小于1.5*ULN,肌酐清除率大于60ml/min;
  10. 既往无化疗或放疗史;
  11. 无器官移植史;
  12. 育龄妇女尿妊娠试验结果在前 7 天为阴性且治疗前未处于哺乳期;
  13. 育龄男女同意在研究前、研究期间和研究后30天采取可靠的避孕方法。

排除标准:

  1. 接受D2激进手术;
  2. 肿瘤残留(R1/R2);
  3. 检查发现远处转移(M1)或可疑转移证据;
  4. 其他癌症病史,皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外;
  5. 既往接受过化疗或其他全身抗癌治疗,包括细胞毒性药物、靶向药物;或接受过腹部放疗;
  6. 预计在入组前 4 周内进行其他临床试验。
  7. 严重并发症,如6个月内急性心肌梗死、未控制的糖尿病、严重心律失常等。
  8. 药物滥用史或酒精成瘾;
  9. 存在活动性感染。
  10. 严重营养不良或严重贫血;
  11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染;
  12. 怀孕(通过血清或尿液 β-HCG 测试确认)或哺乳期间;
  13. 不能耐受本研究或可能对本研究使用的药物过敏;
  14. 无民事行为能力人或者限制民事行为能力人;或患有精神疾病,研究人员认为他们无法完全理解这项研究可能出现的并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术后CRT
术后 CRT:治疗包括术后放疗 (IMRT) 和雷替曲塞同步化疗。 放射治疗将以 45-50.4Gy 的剂量递送至计划靶区 (1.8-2.0戈瑞 每天)与强度调制放射治疗技术一起使用。 在放疗期间,将同时进行化疗(雷替曲塞,静脉输注,3 mg/m2,第 1 周和第 4 周)。
同步化疗
其他名称:
  • 雷替曲塞注射液
同步术后放疗
其他名称:
  • 辅助放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生 3 级或更高级别不良事件的患者比例
大体时间:从同步放化疗 (CRT) 的第一天到 CRT 后的第 180 天。
从同步放化疗 (CRT) 的第一天到 CRT 后的第 180 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年局部区域复发率
大体时间:2年
CRT 后 2 年影像学或病理检查局部和/或区域复发的概率。
2年
3年局部区域复发率
大体时间:3年
CRT 后 3 年影像学或病理检查局部和/或区域复发的概率。
3年
2 年无病生存概率
大体时间:2年
CRT 后 2 年影像学或病理检查无复发的概率。
2年
3 年无病生存概率
大体时间:3年
CRT 后 3 年影像学或病理检查无复发的概率。
3年
2 年总体生存概率
大体时间:2年
CRT 后 2 年存活的概率。
2年
3 年总体生存概率
大体时间:3年
CRT 后 3 年存活的概率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fuxiang Zhou, M.D.、Wuhan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月4日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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