Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti IMRT ja samanaikainen Raltitrexed-kemoterapia paikallisesti edenneelle mahasyövälle D0/D1 radikaaliresektion jälkeen

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raltitreksedi samanaikaisesti IMRT:n kanssa turvallista, siedettävää ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä D0/D1 radikaaliresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.;
  2. Ikä: 18-70 vuotta, seksiä ei ole rajoitettu;
  3. Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaksi; eivät saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta; saivat 2-3 kemoterapiasykliä FOLFOX-hoito-ohjelmia tai 1-2 sykliä XeLOX- tai SOX-hoitoa leikkauksen jälkeen;
  4. Vastaanotettu D0- tai D1-leikkaus, ei kasvainjäämiä (R0);
  5. pT3N0:n, pT4N0:n tai minkä tahansa T:n, N1-2:n postoperatiivinen patologinen vaihe ilman etäpesäkkeitä;
  6. ECOG 0-2;
  7. Normaali verianalyysi: WBC≥3,5 x 109/l, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 X 109/L;
  8. Maksan toiminta: ALT tai AST on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaali korkea arvo (ULN); bilirubiini on alle 1,5 * ULN, seerumin APK on alle 2,5 * ULN;
  9. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on alle 1,5 * ULN ja kreatiniinin puhdistuma on yli 60 ml/min;
  10. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  11. Ei elinsiirtohistoriaa;
  12. Virtsan raskaustestitulokset ovat negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille ensimmäisten 7 päivän aikana eikä imetyksen aikana ennen hoitoa;
  13. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat ottavansa käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanotettu D2 radikaali toiminta;
  2. Kasvainjäännös (R1/R2);
  3. Tutkimuksen jälkeen löydettiin todisteita etäpesäkkeestä (M1) tai epäilyttävästä etäpesäkkeestä;
  4. Muu syöpähistoria, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
  5. Aiemmin saanut kemoterapiaa tai muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, kohdennetut lääkkeet; tai ollut saanut vatsan sädehoitoa;
  6. Odota muita kliinisiä tutkimuksia neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Vakava komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen rytmihäiriö jne.
  8. Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
  9. Aktiivinen infektio oli olemassa.
  10. vakava aliravitsemus tai vakava anemia;
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  12. Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan beeta-HCG-testillä) tai imetyksen aikana;
  13. Ei siedä tätä tutkimusta tai voi olla allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  14. Henkilöt, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus; tai joilla on mielenterveysongelmia, joiden tutkijat uskovat, etteivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: postoperatiivinen CRT
postoperatiivinen CRT: Hoito, mukaan lukien postoperatiivinen sädehoito (IMRT) ja samanaikaisesti raltitreksedin kemoterapia. Sädehoito toimitetaan suunniteltuun tavoitevolyymiin annoksella 45-50,4Gy (1,8-2,0 Gy päivittäin) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa. Sädehoidon aikana annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa (raltitrexedi, suonensisäinen infuusio, 3 mg/m2, v1 ja w4).
samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
  • Raltitreksedi-injektioliuos
samanaikainen postoperatiivinen sädehoito
Muut nimet:
  • adjuvanttisädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden suhteella esiintyi 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.
Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallis-alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 2 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
2 vuosi
3 vuoden paikallis-alueellinen toistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 3 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
3 vuotta
2 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
2 vuosi
3 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 3 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
3 vuotta
2 vuoden yleinen eloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Todennäköisyys pysyä hengissä 2 vuotta CRT:n jälkeen.
2 vuosi
3 vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys pysyä hengissä 3 vuotta CRT:n jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Raltitreksedi

Tilaa