- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03392103
Adjuvantti IMRT ja samanaikainen Raltitrexed-kemoterapia paikallisesti edenneelle mahasyövälle D0/D1 radikaaliresektion jälkeen
torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raltitreksedi samanaikaisesti IMRT:n kanssa turvallista, siedettävää ja tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä D0/D1 radikaaliresektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Dai, M.D.
- Puhelinnumero: +86(0)2767813155
- Sähköposti: daijing1116@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: +86(0)2767813155
- Sähköposti: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.;
- Ikä: 18-70 vuotta, seksiä ei ole rajoitettu;
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun adenokarsinoomaksi tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaksi; eivät saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta; saivat 2-3 kemoterapiasykliä FOLFOX-hoito-ohjelmia tai 1-2 sykliä XeLOX- tai SOX-hoitoa leikkauksen jälkeen;
- Vastaanotettu D0- tai D1-leikkaus, ei kasvainjäämiä (R0);
- pT3N0:n, pT4N0:n tai minkä tahansa T:n, N1-2:n postoperatiivinen patologinen vaihe ilman etäpesäkkeitä;
- ECOG 0-2;
- Normaali verianalyysi: WBC≥3,5 x 109/l, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 X 109/L;
- Maksan toiminta: ALT tai AST on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaali korkea arvo (ULN); bilirubiini on alle 1,5 * ULN, seerumin APK on alle 2,5 * ULN;
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini on alle 1,5 * ULN ja kreatiniinin puhdistuma on yli 60 ml/min;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Ei elinsiirtohistoriaa;
- Virtsan raskaustestitulokset ovat negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille ensimmäisten 7 päivän aikana eikä imetyksen aikana ennen hoitoa;
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat ottavansa käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu D2 radikaali toiminta;
- Kasvainjäännös (R1/R2);
- Tutkimuksen jälkeen löydettiin todisteita etäpesäkkeestä (M1) tai epäilyttävästä etäpesäkkeestä;
- Muu syöpähistoria, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma;
- Aiemmin saanut kemoterapiaa tai muuta systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, kohdennetut lääkkeet; tai ollut saanut vatsan sädehoitoa;
- Odota muita kliinisiä tutkimuksia neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Vakava komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti 6 kuukaudessa, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen rytmihäiriö jne.
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
- Aktiivinen infektio oli olemassa.
- vakava aliravitsemus tai vakava anemia;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Raskaus (varmistettu seerumin tai virtsan beeta-HCG-testillä) tai imetyksen aikana;
- Ei siedä tätä tutkimusta tai voi olla allerginen tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Henkilöt, joilla ei ole tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus; tai joilla on mielenterveysongelmia, joiden tutkijat uskovat, etteivät voi täysin ymmärtää tämän tutkimuksen mahdollisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: postoperatiivinen CRT
postoperatiivinen CRT: Hoito, mukaan lukien postoperatiivinen sädehoito (IMRT) ja samanaikaisesti raltitreksedin kemoterapia.
Sädehoito toimitetaan suunniteltuun tavoitevolyymiin annoksella 45-50,4Gy
(1,8-2,0 Gy
päivittäin) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa.
Sädehoidon aikana annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa (raltitrexedi, suonensisäinen infuusio, 3 mg/m2, v1 ja w4).
|
samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
samanaikainen postoperatiivinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden suhteella esiintyi 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.
|
Samanaikaisen kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä 180. päivään CRT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallis-alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 2 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
|
2 vuosi
|
|
3 vuoden paikallis-alueellinen toistumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisen ja/tai alueellisen uusiutumisen todennäköisyys 3 vuoden kuluttua CRT:stä kuvantamisen tai patologisen tutkimuksen perusteella.
|
3 vuotta
|
|
2 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 2 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
|
2 vuosi
|
|
3 vuoden sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Todennäköisyys pysyä vapaana uusiutumisesta 3 vuoden kuluttua CRT-kuvauksesta tai patologisesta tutkimuksesta.
|
3 vuotta
|
|
2 vuoden yleinen eloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Todennäköisyys pysyä hengissä 2 vuotta CRT:n jälkeen.
|
2 vuosi
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Todennäköisyys pysyä hengissä 3 vuotta CRT:n jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCSC G03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .