- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392103
Adjuvante IMRT mit begleitender Raltitrexed-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D0/D1-Resektion
4. Januar 2018 aktualisiert von: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Raltitrexed gleichzeitig mit IMRT sicher, verträglich und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach radikaler D0/D1-Resektion ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-Mail: daijing1116@163.com
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-Mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet.;
- Alter: 18-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Pathologisch diagnostiziert als Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges; erhielt keine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation; erhielt die 2-3 Zyklen der Chemotherapie der FOLFOX-Schemata oder 1-2 Zyklen der XeLOX- oder SOX-Schemata nach der Operation;
- D0- oder D1-Operation erhalten, kein Tumorrest (R0);
- Postoperatives pathologisches Stadium von pT3N0, pT4N0 oder einem beliebigen T, N1-2, ohne Fernmetastasen;
- ECOG 0-2;
- Normale Blutanalyse: WBC≥3,5 x 109/l, GRAN≥2,0 x 109/l = 2, Hb≥90g/l, PLT≥100 x 109/l;
- Leberfunktion: ALT oder AST ist kleiner oder gleich dem 2,5-fachen des normalen hohen Werts (ULN); Bilirubin ist kleiner als 1,5* ULN, Serum-APK ist kleiner als 2,5* ULN;
- Nierenfunktion: Serum-Kreatinin beträgt weniger als 1,5 * ULN und die Kreatinin-Clearance-Rate beträgt mehr als 60 ml/min;
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Keine Organtransplantationsgeschichte;
- Die Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests sind bei Frauen im gebärfähigen Alter in den ersten 7 Tagen und nicht in der Stillzeit vor der Behandlung negativ;
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, für 30 Tage vor, während und nach dem Studienverlauf zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene radikale D2-Operation;
- Tumorrest (R1/R2);
- Es wurden Hinweise auf Fernmetastasen (M1) oder verdächtige Metastasen nach der Untersuchung gefunden;
- Andere Krebsanamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
- Zuvor erhaltene Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie, einschließlich Zytostatika, zielgerichtete Medikamente; oder eine abdominale Strahlentherapie erhalten hatte;
- Erwarten Sie weitere klinische Studien in vier Wochen vor der Einschreibung.
- Schwere Komplikationen wie akuter Myokardinfarkt in 6 Monaten, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzrhythmusstörungen usw.
- Drogenmissbrauchsgeschichte oder Alkoholabhängigkeit;
- Es bestand eine aktive Infektion.
- mit schwerer Unterernährung oder schwerer Anämie;
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
- Schwangerschaft (bestätigt durch Beta-HCG-Test im Serum oder Urin) oder während der Stillzeit;
- Kann diese Studie nicht vertragen oder ist möglicherweise allergisch gegen das in dieser Studie verwendete Medikament;
- Personen, die nicht oder nur eingeschränkt geschäftsfähig sind; oder psychisch krank sind, von denen die Forscher glauben, dass sie die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig verstehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: postoperative CRT
postoperative CRT: Behandlung einschließlich postoperativer Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitiger Chemotherapie mit Raltitrexed.
Die Strahlentherapie wird mit einer Dosis von 45-50,4 Gy an einem Planungszielvolumen abgegeben
(1,8–2,0 Gy
täglich) mit der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie.
Während der Strahlenbehandlung wird eine begleitende Chemotherapie verabreicht (Raltitrexed, intravenöse Infusion, 3 mg/m2, an w1 und w4).
|
begleitende Chemotherapie
Andere Namen:
begleitende postoperative Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Vom ersten Tag der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) bis zum 180. Tag nach CRT.
|
Vom ersten Tag der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CRT) bis zum 180. Tag nach CRT.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-Jahres-lokal-regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs 2 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung.
|
2 Jahre
|
|
3-Jahres-lokal-regional Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit eines lokalen und/oder regionalen Rezidivs 3 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung.
|
3 Jahre
|
|
2-jährige krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit, 2 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung rezidivfrei zu bleiben.
|
2 Jahre
|
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit, 3 Jahre nach CRT bei bildgebender oder pathologischer Untersuchung rezidivfrei zu bleiben.
|
3 Jahre
|
|
2-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit, 2 Jahre nach CRT am Leben zu bleiben.
|
2 Jahre
|
|
3-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Wahrscheinlichkeit, 3 Jahre nach CRT am Leben zu bleiben.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- HCCSC G03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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