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IMRT adyuvante con quimioterapia concomitante con raltitrexed para el cáncer gástrico localmente avanzado después de una resección radical D0/D1

4 de enero de 2018 actualizado por: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el raltitrexed concurrente con IMRT es seguro, tolerable y eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado después de una resección radical D0/D1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Jing Dai, M.D.
          • Número de teléfono: +86(0)2767813155
          • Correo electrónico: daijing1116@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado.;
  2. Edad: 18-70 años, sexo no restringido;
  3. Diagnóstico patológico como adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica; no recibió quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía; recibió los 2-3 ciclos de quimioterapia de los regímenes FOLFOX o 1-2 ciclos de los regímenes XeLOX o SOX después de la operación;
  4. Recibió operación D0 o D1, sin tumor residual (R0);
  5. Estadio patológico postoperatorio de pT3N0, pT4N0 o cualquier T, N1-2, sin enfermedad metastásica a distancia;
  6. ECOG 0-2;
  7. Análisis de sangre normal: WBC≥3.5 X 109/L, GRAN≥2.0 X 109/L = 2, Hb≥90g/L, PLT≥100 X 109/L;
  8. Función hepática: ALT o AST es menor o igual a 2,5 veces el valor alto normal (LSN); la bilirrubina es inferior a 1,5*LSN, la APK sérica es inferior a 2,5*LSN;
  9. Función renal: la creatinina sérica es inferior a 1,5 * ULN y la tasa de eliminación de creatinina es superior a 60 ml/min;
  10. Sin antecedentes previos de quimioterapia o radioterapia;
  11. Sin antecedentes de trasplante de órganos;
  12. Los resultados de la prueba de embarazo en orina son negativos para las mujeres en edad fértil en los primeros 7 días y que no están en período de lactancia antes del tratamiento;
  13. Hombres y mujeres en edad fértil acordaron adoptar métodos anticonceptivos confiables durante 30 días antes, durante y después del curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió la operación radical D2;
  2. Tumor residual (R1/R2);
  3. Se encontró evidencia de metástasis a distancia (M1) o metástasis sospechosa después del examen;
  4. Otros antecedentes de cáncer, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino;
  5. Previamente recibió quimioterapia u otra terapia anticancerosa sistémica, incluidos medicamentos citotóxicos, medicamentos dirigidos; o había recibido radioterapia abdominal;
  6. Anticipe otros ensayos clínicos en cuatro semanas antes de la inscripción.
  7. Complicación grave, como infarto agudo de miocardio en 6 meses, diabetes no controlada, arritmia cardíaca grave, etc.
  8. historial de abuso de drogas o adicción al alcohol;
  9. Existía infección activa.
  10. con desnutrición severa o anemia severa;
  11. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  12. Embarazo (confirmado por prueba de beta-HCG en suero u orina) o durante la lactancia;
  13. no puede tolerar este estudio o puede ser alérgico al medicamento utilizado en este estudio;
  14. Las personas que no tengan o tengan capacidad restringida para la conducta civil; o tienen una enfermedad mental, a quienes los investigadores creen que no pueden comprender completamente las posibles complicaciones de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC postoperatoria
TRC postoperatoria: Tratamiento que incluye radioterapia postoperatoria (IMRT) con quimioterapia concurrente de Raltitrexed. La radioterapia se administrará a un volumen objetivo planificado con una dosis de 45-50,4 Gy (1,8-2,0 Gy diariamente) utilizando con la técnica de Radioterapia de Intensidad Modulada. Durante el tratamiento de radiación, se administrará quimioterapia concurrente (Raltitrexed, infusión intravenosa, 3 mg/m2, en w1 y w4).
quimioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Solución inyectable de raltitrexed
radioterapia posoperatoria simultánea
Otros nombres:
  • radioterapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que presentaron eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la quimiorradioterapia (QRT) concurrente hasta el día 180 después de la QRT.
Desde el primer día de la quimiorradioterapia (QRT) concurrente hasta el día 180 después de la QRT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local-regional a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La probabilidad de recurrencia local y/o regional a los 2 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
2 años
Tasa de recurrencia local-regional a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La probabilidad de recurrencia local y/o regional a los 3 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
3 años
Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La probabilidad de permanecer libre de recurrencia a los 2 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
2 años
Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La probabilidad de permanecer libre de recurrencia a los 3 años después de la TRC en imágenes o examen patológico.
3 años
Probabilidad de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La probabilidad de seguir con vida a los 2 años después de la TRC.
2 años
Probabilidad de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La probabilidad de seguir vivo a los 3 años después de la TRC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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