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D0/D1 根治切除後の局所進行胃癌に対する Raltitrexed 化学療法を併用した補助 IMRT

2018年1月4日 更新者:Zhou Fuxiang、Zhongnan Hospital
この研究の目的は、D0/D1 根治切除後の局所進行胃がん患者の治療において、IMRT と併用したラルチトレキセドが安全で、忍容性があり、有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントに署名しました。
  2. 年齢:18~70歳、性別不問。
  3. 病理学的に胃腺癌または胃食道接合部腺癌と診断された;手術前にネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けなかった; FOLFOXレジメンの化学療法を2〜3サイクル、または手術後にXeLOXまたはSOXレジメンを1〜2サイクル受けた;
  4. D0またはD1手術を受け、腫瘍残存なし(R0);
  5. pT3N0、pT4N0、または任意の T、N1-2 の術後病理学的病期で、遠隔転移病変がない;
  6. ECOG 0-2;
  7. 正常血液検査:WBC≧3.5×109/L、GRAN≧2.0 X 109/L = 2、Hb≧90g/L、PLT≧100 X 109/L;
  8. 肝機能:ALTまたはASTが正常高値(ULN)の2.5倍以下。ビリルビンは 1.5*ULN 未満、血清 APK は 2.5*ULN 未満です。
  9. 腎機能:血清クレアチニンが1.5 * ULN未満であり、クレアチニンクリアランス速度が60ml /分を超えている;
  10. 以前の化学療法または放射線療法の履歴はありません。
  11. 臓器移植歴なし;
  12. 尿妊娠検査の結果は、妊娠可能年齢の女性で最初の 7 日間は陰性であり、治療前の授乳期ではありません。
  13. 妊娠可能年齢の男性と女性は、試験の前後30日間、信頼できる避妊法を採用することに同意した

除外基準:

  1. D2根治手術を受けました。
  2. 腫瘍の残存 (R1/R2);
  3. 検査後、遠隔転移(M1)または疑わしい転移の証拠が見つかりました。
  4. 皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、その他のがんの病歴;
  5. -以前に化学療法またはその他の全身性抗がん療法(細胞毒性薬、標的薬を含む)を受けた;または腹部放射線療法を受けていた;
  6. 登録の 4 週間前に他の臨床試験を予定しています。
  7. 6か月の急性心筋梗塞、コントロール不良の糖尿病、重度の不整脈などの重篤な合併症
  8. 薬物乱用歴またはアルコール中毒;
  9. アクティブな感染が存在しました。
  10. 重度の栄養失調または重度の貧血;
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  12. -妊娠(血清または尿のベータHCG検査で確認)または授乳中;
  13. この研究に耐えられないか、この研究で使用された薬にアレルギーがある可能性があります。
  14. 民事行為の能力がない、または制限されている人。または精神疾患を患っており、研究者は、この研究の合併症の可能性を完全には理解できないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術後CRT
術後 CRT:Raltitrexed の併用化学療法を伴う術後放射線療法(IMRT)を含む治療。 放射線療法は、45 ~ 50.4 Gy の線量で計画目標体積に送達されます。 (1.8-2.0Gy 毎日)強度変調放射線療法技術を使用しています。 放射線治療中、同時化学療法が行われます (w1 および w4 に Raltitrexed、静脈内注入、3 mg/m2)。
同時化学療法
他の名前:
  • ラルチトレキセド注射液
同時術後放射線療法
他の名前:
  • 補助放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グレード3以上の有害事象発生率
時間枠:併用化学放射線療法(CRT)の初日からCRT後180日目まで。
併用化学放射線療法(CRT)の初日からCRT後180日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の局所再発率
時間枠:2年
画像検査または病理学的検査での CRT 後 2 年での局所および/または局所再発の確率。
2年
3年間の局所再発率
時間枠:3年
画像検査または病理学的検査での CRT 後 3 年での局所および/または局所再発の確率。
3年
2年無病生存確率
時間枠:2年
画像検査または病理検査において、CRT後2年で無再発である確率。
2年
3年無病生存確率
時間枠:3年
画像検査または病理検査において、CRT後3年で無再発である確率。
3年
2年全生存確率
時間枠:2年
CRT後2年生存する確率。
2年
3年全生存確率
時間枠:3年
CRT後3年生存する確率。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fuxiang Zhou, M.D.、Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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