- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392103
Adjuverende IMRT med samtidig Raltitrexed kemoterapi til lokalt avanceret gastrisk cancer efter D0/D1 radikal resektion
4. januar 2018 opdateret af: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om raltitrexed samtidig med IMRT er sikkert, tolerabelt og effektivt i behandlingen af patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer efter D0/D1 radikal resektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Dai, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: daijing1116@163.com
-
Kontakt:
- Fuxiang Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86(0)2767813155
- E-mail: fuxiang.zhou@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet.;
- Alder: 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patologisk diagnosticeret som gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom; modtog ikke neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationen; modtog de 2-3 cyklusser af kemoterapi af FOLFOX regimer eller 1-2 cykler af XeLOX eller SOX regimer efter operationen;
- Modtaget D0- eller D1-operation, ingen tumorrest (R0);
- Postoperativt patologisk stadium af pT3N0, pT4N0 eller ethvert T, N1-2, uden fjernmetastatisk sygdom;
- ECOG 0-2;
- Normal blodanalyse: WBC≥3,5 X 109/L, GRAN≥2,0 X 109/L = 2, Hb > 90 g/L, PLT > 100 X 109/L;
- Leverfunktion: ALAT eller ASAT er mindre end eller lig med 2,5 gange den normale høje værdi (ULN); bilirubin er mindre end 1,5*ULN, serum APK er mindre end 2,5*ULN;
- Nyrefunktion: serumkreatinin er mindre end 1,5 * ULN, og kreatininclearancehastighed er mere end 60 ml/min.
- Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandlingshistorie;
- Ingen organtransplantationshistorie;
- Resultatet af uringraviditetstest er negative for kvinder i den fødedygtige alder i de første 7 dage og ikke i amning før behandling;
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder blev enige om at anvende pålidelige præventionsmetoder i 30 dage før, under og efter undersøgelsens forløb
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget D2 radikal operation;
- Tumorrest (R1/R2);
- Der blev fundet tegn på fjernmetastaser (M1) eller mistænkelig metastase efter undersøgelse;
- Anden kræfthistorie, undtagen hudbasalcellecarcinom eller cervix in-situ carcinom;
- Tidligere modtaget kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling, herunder cytotoksiske lægemidler, målrettede lægemidler; eller havde modtaget abdominal strålebehandling;
- Forvent andre kliniske forsøg om fire uger før tilmelding.
- Alvorlig komplikation, såsom akut myokardieinfarkt på 6 måneder, ukontrolleret diabetes, svær hjertearytmi mv.
- Stofmisbrugshistorie eller alkoholafhængighed;
- Aktiv infektion eksisterede.
- med alvorlig underernæring eller svær anæmi;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion;
- Graviditet (bekræftet af serum eller urin beta-HCG test) eller under amning;
- Kan ikke tolerere denne undersøgelse eller kan være allergisk over for lægemidlet brugt i denne undersøgelse;
- Personer, der ikke har nogen eller begrænset kapacitet til civil adfærd; eller har en psykisk sygdom, som forskerne mener ikke fuldt ud kan forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postoperativ CRT
postoperativ CRT: Behandling inklusive postoperativ strålebehandling (IMRT) med samtidig kemoterapi af Raltitrexed.
Strålebehandling vil blive leveret til en planlægningsmålvolumen med en dosis på 45-50,4Gy
(1,8-2,0Gy
dagligt) med intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik.
Under strålebehandlingen vil der blive givet samtidig kemoterapi (Raltitrexed, intravenøs infusion, 3 mg/m2, på w1 og w4).
|
samtidig kemoterapi
Andre navne:
samtidig postoperativ strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem patienter forekom Grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag af den samtidige kemoradioterapi (CRT) til den 180. dag efter CRT.
|
Fra den første dag af den samtidige kemoradioterapi (CRT) til den 180. dag efter CRT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig lokal-regionalt gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for lokalt og/eller regionalt recidiv 2 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
2 år
|
|
3-årig lokal-regionalt gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for lokalt og/eller regionalt recidiv 3 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
3 år
|
|
2-års sygdomsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for at forblive fri for recidiv 2 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
2 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for at forblive fri for recidiv 3 år efter CRT ved billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse.
|
3 år
|
|
2-års samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for at forblive i live 2 år efter CRT.
|
2 år
|
|
3-års samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 3 år
|
Sandsynligheden for at forblive i live 3 år efter CRT.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- HCCSC G03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Raltitrexed
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPeritoneal metastase | CRC (kolorektal cancer)Kina
-
Huai'an First People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEsophagus planocellulært karcinomKina
-
Zhu XuUkendtTyktarmskræft LevermetastaseKina
-
AstraZenecaAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomCanada, Frankrig, Schweiz, Belgien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Egypten, Tyskland, Peru, Polen
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMalignt mesotheliomItalien, Holland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringCholangioadenomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetRektale neoplasmer ondartedeKina
-
Hubei Cancer HospitalAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina